Przedoperacyjna identyfikacja histologicznie „wrażliwej” blaszki miażdżycowej za pomocą nieinwazyjnego obrazowania, oceny biomechanicznej i oceny odruchu baroreceptorowego u pacjentów z ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej (PREDICT)
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
Zwężenie tętnicy szyjnej spowodowane blaszkami miażdżycowymi stanowi ważną przyczynę udaru niedokrwiennego mózgu.
Obecne badania mają na celu stratyfikację ryzyka bezobjawowych pacjentów poprzez scharakteryzowanie blaszek podatnych na pękanie.
Obecnie żadna pojedyncza metoda obrazowania nie może wiarygodnie zidentyfikować tych blaszek przed operacją.
Ostatnio zaproponowano ultrasonografię 3D (USG) oraz ocenę obciążenia mechanicznego ściany naczynia jako nieinwazyjne narzędzia, które mogą odgrywać rolę w postępowaniu diagnostycznym.
Nadal jednak potrzebne są dane dotyczące walidacji histologicznej.
W tym badaniu do przedoperacyjnej identyfikacji wrażliwej blaszki miażdżycowej u pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej zostaną wykorzystane trójwymiarowe USG, nieinwazyjna elastografia, analiza metodą elementów skończonych obrazów angiografii tomografii komputerowej oraz badanie autonomicznej kontroli sercowo-naczyniowej.
Wyniki zostaną porównane z wynikami badania histologicznego usuniętej blaszki miażdżycowej, aby zapewnić walidację każdej metody pod kątem możliwego zastosowania w codziennej praktyce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani CEA z powodu bezobjawowego zwężenia o 70-99% według pomiaru ECST tętnicy szyjnej wewnętrznej w Oddziale Chirurgii Naczyniowej IRCCS Policlinico San Donato.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- stany medyczne ograniczające oczekiwany czas przeżycia do <1 roku;
- pacjenci z istotnym niekontrolowanym lub niestabilnym stanem chorobowym (niewydolność serca lub dusznica bolesna klasy NYHA III-IV, operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 30 dni, frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni, choroba niedokrwienna serca ze wskazaniem do rewaskularyzacji, czyli wspólnego pnia lub więcej niż dwóch naczyń wieńcowych);
- tracheostomia;
- porażenie nerwu krtaniowego przeciwległego do zwężenia tętnicy szyjnej;
- kobiety w wieku rozrodczym;
- niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania TK naczyń szyjnych z kontrastem;
- pacjentów z udarem mózgu/TIA w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Ocena korelacji między wynikiem USG 3D w określaniu przedoperacyjnym cech wrażliwej blaszki miażdżycowej (objętość blaszki miażdżycowej; obecność rdzenia lipidowego/krwotoku wewnątrzpłytkowego/owrzodzenia blaszki miażdżycowej; grubość czapeczki włóknistej) a analizą histologiczną u pacjentów, którzy będą poddani CEA dla 70-99% zwężenia tętnicy szyjnej.
Aby ocenić korelację między parametrami US-SE a podatnością płytki nazębnej, jak określono w analizie histologicznej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Wrażliwość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Ocena stanu funkcji autonomicznej i kontroli sercowo-naczyniowej u pacjentów poddawanych CEA i sprawdzenie, czy istnieje związek z analizą histologiczną blaszki szyjnej po CEA.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Wrażliwość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Opracowanie procedur programowych do przetwarzania obrazów w trybie US B i US-SE; określenie wzorców naprężeń mechanicznych na ścianie naczynia przez różne rodzaje blaszek miażdżycowych na podstawie FEA przedoperacyjnych skanów CTA rekrutowanych pacjentów oraz ich korelacji z histologią blaszki miażdżycowej i obrazami USG 3D.
związku z analizą histologiczną blaszki miażdżycowej po CEA.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Kolos I, Troitskiy A, Balakhonova T, Shariya M, Skrypnik D, Tvorogova T, Deev A, Boytsov S; Aggressive Medical Treatment Evaluation for Asymptomatic Carotid Artery Stenosis (AMTEC) Study Group. Modern medical treatment with or without carotid endarterectomy for severe asymptomatic carotid atherosclerosis. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):914-22. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.005.
- Spence JD. Endarterectomy vs. stenting vs. medical therapy. Int J Stroke. 2016 Jul;11(5):500-1. doi: 10.1177/1747493016643552. Epub 2016 Apr 11. Erratum In: Int J Stroke. 2016 Jul;11(5):NP62.
- Gupta A, Baradaran H, Schweitzer AD, Kamel H, Pandya A, Delgado D, Dunning A, Mushlin AI, Sanelli PC. Carotid plaque MRI and stroke risk: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Nov;44(11):3071-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002551. Epub 2013 Aug 29.
- Huibers A, de Borst GJ, Wan S, Kennedy F, Giannopoulos A, Moll FL, Richards T. Non-invasive Carotid Artery Imaging to Identify the Vulnerable Plaque: Current Status and Future Goals. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):563-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.113. Epub 2015 Aug 19.
- AlMuhanna K, Hossain MM, Zhao L, Fischell J, Kowalewski G, Dux M, Sikdar S, Lal BK. Carotid plaque morphometric assessment with three-dimensional ultrasound imaging. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):690-7. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.003. Epub 2014 Dec 9.
- Mahmood B, Ewertsen C, Carlsen J, Nielsen MB. Ultrasound Vascular Elastography as a Tool for Assessing Atherosclerotic Plaques - A Systematic Literature Review. Ultrasound Int Open. 2016 Nov;2(4):E106-E112. doi: 10.1055/s-0042-115564. Epub 2016 Oct 13.
- Tsekouras NS, Katsargyris A, Skrapari I, Bastounis EE, Georgopoulos S, Klonaris C, Bakoyiannis C, Bastounis EA. The role of carotid plaque echogenicity in baroreflex sensitivity. J Vasc Surg. 2011 Jul;54(1):93-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.121. Epub 2011 Mar 31.
- Ricotta JJ, Aburahma A, Ascher E, Eskandari M, Faries P, Lal BK; Society for Vascular Surgery. Updated Society for Vascular Surgery guidelines for management of extracranial carotid disease. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):e1-31. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.031. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):894.
- van Engelen A, Wannarong T, Parraga G, Niessen WJ, Fenster A, Spence JD, de Bruijne M. Three-dimensional carotid ultrasound plaque texture predicts vascular events. Stroke. 2014 Sep;45(9):2695-701. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005752. Epub 2014 Jul 17.
- Sadat U, Li ZY, Young VE, Graves MJ, Boyle JR, Warburton EA, Varty K, O'Brien E, Gillard JH. Finite element analysis of vulnerable atherosclerotic plaques: a comparison of mechanical stresses within carotid plaques of acute and recently symptomatic patients with carotid artery disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Mar;81(3):286-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190363. Epub 2009 Nov 25.
- Simel DL, Samsa GP, Matchar DB. Likelihood ratios with confidence: sample size estimation for diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 1991;44(8):763-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90128-v.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2018-12366862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .