Предоперационная идентификация гистологически «уязвимой» бляшки с использованием неинвазивной визуализации, биомеханической оценки и оценки барорефлекса у пациентов с тяжелым каротидным стенозом (PREDICT)
27 декабря 2023 г. обновлено: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
Стеноз сонных артерий из-за атеросклеротических бляшек является важной причиной ишемического инсульта.
Текущие исследования направлены на стратификацию риска бессимптомных пациентов путем определения характеристик склонных к разрыву бляшек.
В настоящее время ни один метод визуализации не может надежно идентифицировать эти бляшки до операции.
Недавно в качестве неинвазивных инструментов, которые могли бы сыграть роль в диагностическом исследовании, были предложены 3D-УЗИ (УЗИ) и оценка механического напряжения на стенке сосуда.
Однако данные гистологического подтверждения все еще необходимы.
В этом исследовании для предоперационной идентификации уязвимой бляшки у пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию, будут использоваться 3D-УЗИ, неинвазивная эластография, анализ методом конечных элементов компьютерно-томографической ангиографии и изучение вегетативного сердечно-сосудистого контроля.
Результаты будут сравниваться с результатами гистологии удаленной бляшки, чтобы обеспечить валидацию каждого метода для возможного применения в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие КЭА по поводу бессимптомного стеноза 70-99% по данным измерения ECST внутренней сонной артерии в отделении сосудистой хирургии IRCCS Policlinico San Donato.
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- медицинские состояния, ограничивающие ожидаемую выживаемость до <1 года;
- пациенты со значительным неконтролируемым или нестабильным медицинским состоянием (сердечная недостаточность или стенокардия класса NYHA III-IV, операции на сердце в предшествующие 30 дней, фракция выброса левого желудочка <30%, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, инфаркт миокарда в предшествующие 30 дней, ишемическая болезнь сердца с показанием к реваскуляризации, то есть общий ствол или более двух коронарных сосудов);
- трахеостомия;
- паралич гортанного нерва контралатеральнее каротидного стеноза;
- женщины детородного возраста;
- невозможность дать информированное согласие;
- пациенты, имеющие противопоказания к выполнению КТА сосудов шеи с контрастным веществом;
- пациенты с инсультом/ТИА в анамнезе в течение предшествующих 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уязвимость зубного налета
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Оценить корреляцию между результатом 3D-УЗИ при выявлении до операции признаков уязвимой бляшки (объем бляшки, наличие липидного ядра/внутрибляшечного кровоизлияния/изъязвления бляшки, толщина фиброзной покрышки) и результатами гистологического анализа у пациентов, которым предстоит КЭА при стенозе сонных артерий 70-99%.
Оценить корреляцию между параметрами УЗИ-СЭ и уязвимостью к бляшкам, определяемой гистологическим анализом.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Уязвимость зубного налета
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Оценить состояние вегетативной функции и сердечно-сосудистого контроля у больных, перенесших КЭА, и проверить наличие связи с гистологическим анализом каротидной бляшки после КЭА.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Уязвимость зубного налета
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Разработать программные процедуры для обработки изображений US B-mode и US-SE; определить паттерны механических напряжений на стенке сосуда различными типами каротидных бляшек с помощью МКЭ предоперационных КТА-сканов набранных пациентов и их корреляцию с гистологией бляшек и 3D-УЗИ.
связь с гистологическим анализом каротидной бляшки после КЭА.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Kolos I, Troitskiy A, Balakhonova T, Shariya M, Skrypnik D, Tvorogova T, Deev A, Boytsov S; Aggressive Medical Treatment Evaluation for Asymptomatic Carotid Artery Stenosis (AMTEC) Study Group. Modern medical treatment with or without carotid endarterectomy for severe asymptomatic carotid atherosclerosis. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):914-22. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.005.
- Spence JD. Endarterectomy vs. stenting vs. medical therapy. Int J Stroke. 2016 Jul;11(5):500-1. doi: 10.1177/1747493016643552. Epub 2016 Apr 11. Erratum In: Int J Stroke. 2016 Jul;11(5):NP62.
- Gupta A, Baradaran H, Schweitzer AD, Kamel H, Pandya A, Delgado D, Dunning A, Mushlin AI, Sanelli PC. Carotid plaque MRI and stroke risk: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Nov;44(11):3071-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002551. Epub 2013 Aug 29.
- Huibers A, de Borst GJ, Wan S, Kennedy F, Giannopoulos A, Moll FL, Richards T. Non-invasive Carotid Artery Imaging to Identify the Vulnerable Plaque: Current Status and Future Goals. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):563-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.06.113. Epub 2015 Aug 19.
- AlMuhanna K, Hossain MM, Zhao L, Fischell J, Kowalewski G, Dux M, Sikdar S, Lal BK. Carotid plaque morphometric assessment with three-dimensional ultrasound imaging. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):690-7. doi: 10.1016/j.jvs.2014.10.003. Epub 2014 Dec 9.
- Mahmood B, Ewertsen C, Carlsen J, Nielsen MB. Ultrasound Vascular Elastography as a Tool for Assessing Atherosclerotic Plaques - A Systematic Literature Review. Ultrasound Int Open. 2016 Nov;2(4):E106-E112. doi: 10.1055/s-0042-115564. Epub 2016 Oct 13.
- Tsekouras NS, Katsargyris A, Skrapari I, Bastounis EE, Georgopoulos S, Klonaris C, Bakoyiannis C, Bastounis EA. The role of carotid plaque echogenicity in baroreflex sensitivity. J Vasc Surg. 2011 Jul;54(1):93-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.121. Epub 2011 Mar 31.
- Ricotta JJ, Aburahma A, Ascher E, Eskandari M, Faries P, Lal BK; Society for Vascular Surgery. Updated Society for Vascular Surgery guidelines for management of extracranial carotid disease. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):e1-31. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.031. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):894.
- van Engelen A, Wannarong T, Parraga G, Niessen WJ, Fenster A, Spence JD, de Bruijne M. Three-dimensional carotid ultrasound plaque texture predicts vascular events. Stroke. 2014 Sep;45(9):2695-701. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005752. Epub 2014 Jul 17.
- Sadat U, Li ZY, Young VE, Graves MJ, Boyle JR, Warburton EA, Varty K, O'Brien E, Gillard JH. Finite element analysis of vulnerable atherosclerotic plaques: a comparison of mechanical stresses within carotid plaques of acute and recently symptomatic patients with carotid artery disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Mar;81(3):286-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190363. Epub 2009 Nov 25.
- Simel DL, Samsa GP, Matchar DB. Likelihood ratios with confidence: sample size estimation for diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 1991;44(8):763-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90128-v.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2018-12366862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .