Identification préopératoire de la plaque histologiquement "vulnérable" par imagerie non invasive, évaluation biomécanique et évaluation baroréflexe chez les patients présentant une sténose carotidienne sévère (PREDICT)
27 décembre 2023 mis à jour par: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
La sténose de l'artère carotide due aux plaques d'athérosclérose représente une cause importante d'AVC ischémique.
La recherche actuelle cherche à stratifier les risques des patients asymptomatiques en caractérisant les plaques sujettes à la rupture.
Actuellement, aucune modalité d'imagerie unique ne peut identifier de manière fiable ces plaques avant la chirurgie.
Récemment, l'échographie 3D (US) et l'évaluation des contraintes mécaniques sur la paroi vasculaire ont été proposées comme des outils non invasifs pouvant jouer un rôle dans le bilan diagnostique.
Des données de validation histologique sont cependant encore nécessaires.
Dans cette recherche, l'échographie 3D, l'élastographie non invasive, l'analyse par éléments finis d'images d'angiographie par tomodensitométrie et l'étude du contrôle cardiovasculaire autonome seront utilisées pour identifier en préopératoire la plaque vulnérable chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne.
Les résultats seront comparés à celui de l'histologie de la plaque retirée, dans le but d'apporter une validation à chaque méthode pour une éventuelle application dans la pratique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une EC pour une sténose asymptomatique de 70 à 99 % selon la mesure ECST de l'artère carotide interne à l'unité de chirurgie vasculaire, IRCCS Policlinico San Donato.
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- conditions médicales limitant la survie prévue à <1 an ;
- les patients ayant une condition médicale significative non contrôlée ou instable (insuffisance cardiaque ou angine de poitrine classe NYHA III-IV, chirurgie cardiaque dans les 30 jours précédents, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, infarctus du myocarde dans les 30 jours précédents, maladie coronarienne avec indication de revascularisation, c'est-à-dire le tronc commun ou plus de deux vaisseaux coronaires) ;
- trachéotomie;
- paralysie du nerf laryngé controlatéral à la sténose carotidienne ;
- femmes en âge de procréer;
- incapacité à donner un consentement éclairé;
- les patients présentant des contre-indications pour effectuer un examen CTA des vaisseaux du cou avec produit de contraste ;
- patients ayant des antécédents médicaux d'AVC/AIT au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vulnérabilité de la plaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Évaluer la corrélation entre le résultat de l'échographie 3D dans l'identification préopératoire des caractéristiques de la plaque vulnérable (volume de la plaque ; présence d'un noyau lipidique/hémorragie intraplaque/ulcération de la plaque ; épaisseur de la coiffe fibreuse) et celui de l'analyse histologique, chez les patients qui subiront ACE pour une sténose carotidienne à 70-99 %.
Évaluer la corrélation entre les paramètres US-SE et la vulnérabilité de la plaque, telle que définie par l'analyse histologique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Vulnérabilité de la plaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Évaluer l'état de la fonction autonome et du contrôle cardiovasculaire chez les patients subissant une EC et vérifier s'il existe une relation avec l'analyse histologique de la plaque carotide après EC.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Vulnérabilité de la plaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Développer des routines logicielles pour traiter les images US B-mode et US-SE ; déterminer les schémas de contraintes mécaniques sur la paroi vasculaire par les différents types de plaques carotidiennes à travers la FEA des scans CTA préopératoires des patients recrutés, et leur corrélation avec l'histologie de la plaque et les images US 3D.
relation avec l'analyse histologique de la plaque carotidienne après CEA.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Kolos I, Troitskiy A, Balakhonova T, Shariya M, Skrypnik D, Tvorogova T, Deev A, Boytsov S; Aggressive Medical Treatment Evaluation for Asymptomatic Carotid Artery Stenosis (AMTEC) Study Group. Modern medical treatment with or without carotid endarterectomy for severe asymptomatic carotid atherosclerosis. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):914-22. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.005.
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- Mahmood B, Ewertsen C, Carlsen J, Nielsen MB. Ultrasound Vascular Elastography as a Tool for Assessing Atherosclerotic Plaques - A Systematic Literature Review. Ultrasound Int Open. 2016 Nov;2(4):E106-E112. doi: 10.1055/s-0042-115564. Epub 2016 Oct 13.
- Tsekouras NS, Katsargyris A, Skrapari I, Bastounis EE, Georgopoulos S, Klonaris C, Bakoyiannis C, Bastounis EA. The role of carotid plaque echogenicity in baroreflex sensitivity. J Vasc Surg. 2011 Jul;54(1):93-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.121. Epub 2011 Mar 31.
- Ricotta JJ, Aburahma A, Ascher E, Eskandari M, Faries P, Lal BK; Society for Vascular Surgery. Updated Society for Vascular Surgery guidelines for management of extracranial carotid disease. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):e1-31. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.031. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):894.
- van Engelen A, Wannarong T, Parraga G, Niessen WJ, Fenster A, Spence JD, de Bruijne M. Three-dimensional carotid ultrasound plaque texture predicts vascular events. Stroke. 2014 Sep;45(9):2695-701. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005752. Epub 2014 Jul 17.
- Sadat U, Li ZY, Young VE, Graves MJ, Boyle JR, Warburton EA, Varty K, O'Brien E, Gillard JH. Finite element analysis of vulnerable atherosclerotic plaques: a comparison of mechanical stresses within carotid plaques of acute and recently symptomatic patients with carotid artery disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Mar;81(3):286-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190363. Epub 2009 Nov 25.
- Simel DL, Samsa GP, Matchar DB. Likelihood ratios with confidence: sample size estimation for diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 1991;44(8):763-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90128-v.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2018-12366862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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