- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05566080
Identificación preoperatoria de la placa histológicamente "vulnerable" utilizando imágenes no invasivas, evaluación biomecánica y evaluación barorrefleja en pacientes con estenosis carotídea grave (PREDICT)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato
La estenosis de la arteria carótida debida a placas ateroscleróticas representa una causa importante de accidente cerebrovascular isquémico.
La investigación actual busca estratificar el riesgo de los pacientes asintomáticos al caracterizar las placas propensas a la ruptura.
Actualmente, ninguna modalidad de imagen única puede identificar de manera confiable esas placas antes de la cirugía.
Recientemente, la ecografía 3D (US) y la evaluación de la tensión mecánica en la pared del vaso se han propuesto como herramientas no invasivas que podrían desempeñar un papel en el trabajo de diagnóstico.
Sin embargo, todavía se necesitan datos de validación histológica.
En esta investigación se utilizará US 3D, elastografía no invasiva, análisis de elementos finitos de imágenes de angiografía por tomografía computarizada y el estudio del control cardiovascular autonómico para identificar preoperatoriamente la placa vulnerable en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea.
Los resultados serán comparados con los de la histología de la placa removida, con el objetivo de proporcionar una validación de cada método para una posible aplicación en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a CEA por una estenosis asintomática del 70-99% según la medición ECST de la arteria carótida interna en la Unidad de Cirugía Vascular, IRCCS Policlinico San Donato.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas que limitan la supervivencia esperada a <1 año;
- pacientes con una condición médica significativa no controlada o inestable (insuficiencia cardíaca o angina de pecho clase NYHA III-IV, cirugía cardíaca en los 30 días anteriores, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, infarto de miocardio en los 30 días anteriores, cardiopatía coronaria con indicación de revascularización, es decir, el tronco común o más de dos vasos coronarios);
- traqueotomía;
- parálisis del nervio laríngeo contralateral a la estenosis carotídea;
- mujeres en edad fértil;
- incapacidad para dar consentimiento informado;
- pacientes que presenten contraindicaciones para realizar un examen de ATC de los vasos del cuello con medio de contraste;
- pacientes con antecedentes médicos de ictus/AIT en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vulnerabilidad de la placa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Evaluar la correlación entre el resultado de la ecografía 3D en la identificación preoperatoria de las características de la placa vulnerable (volumen de la placa; presencia de núcleo lipídico/hemorragia intraplaca/ulceración de la placa; grosor del capuchón fibroso) y el del análisis histológico, en pacientes que van a ser sometidos a CEA para una estenosis carotídea del 70-99%.
Evaluar la correlación entre los parámetros US-SE con la vulnerabilidad de la placa, según lo definido por el análisis histológico.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Vulnerabilidad de la placa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Evaluar el estado de la función autonómica y el control cardiovascular en pacientes sometidos a EAC y comprobar si existe relación con el análisis histológico de la placa carotídea tras EAC.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Vulnerabilidad de la placa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Desarrollar rutinas de software para procesar imágenes US-B-mode y US-SE; determinar los patrones de estrés mecánico en la pared del vaso por los diferentes tipos de placas carotídeas a través de la FEA de las tomografías computarizadas preoperatorias de los pacientes reclutados, y su correlación con la histología de la placa y las imágenes de US 3D.
relación con el análisis histológico de la placa carotídea posterior a la EAC.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- GR-2018-12366862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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