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ラテンアメリカ主導のベンチマークエビデンス: 頭蓋内圧の試験 - 小児科 (BELA TRIPP)

2025年6月25日 更新者：Randall M. Chesnut、University of Washington

ラテンアメリカにおける小児重度の外傷性脳損傷 - 2 つの管理プロトコルを比較するランダム化試験

物語：

世界的に、外傷性脳損傷 (TBI) は、小児および青年の死亡および身体障害の主な原因となっています。 治験責任医師は、侵襲的頭蓋内圧モニタリングによる小児外傷性脳損傷治療が、侵襲的モニタリングのないプロトコルによる治療よりも患者の転帰を改善するかどうかを検証することを目指しています。 研究結果は、小児重度TBIを世界的に治療する臨床診療に情報を提供します。 焦点を絞った教訓的で経験に基づく学習の機会は、ラテンアメリカの小児集中治療医の研究能力を高めます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

重度の外傷性脳損傷 (sTBI) を生き延びた子供たちは、発達と将来の可能性を変える重大な障害を抱えて生きています。 世界中で、TBI は子供/青年の主要な死因および障害の原因であり、米国の年間発生率は、MS、HIV/AIDS、脊髄損傷、および乳がんを合わせた 6 倍です。

科学的調査の主な焦点は、重要なTBI管理の問題に対処する高品質のランダム化比較試験を実施することです。頭蓋内圧（ICP）モニタリングからの情報を使用して、sTBIの子供の治療を直接行うプロトコルを使用すると、積極的な管理プロトコルベースの治療よりも結果が改善されますか?画像検査と臨床検査だけで？ これは、結果の違いが見られず、13歳以上のsTBI患者の治療ガイドラインを再考するきっかけとなった成人のICP研究に続きます. 子供は単なる小さな大人ではなく、一部の治療アプローチには年齢に関連した追加のリスクがあるため、別の研究が不可欠です. したがって、研究結果は、米国および世界の臨床診療に情報を提供します。

この試験はラテンアメリカの 8 つの小児 ICU で実施されます。そこでは、インフラストラクチャと実践パターンが強力な内部妥当性に最適であり、リソースが発展途上国の外傷治療を表しています。 同様の環境で高品質のデータを収集した (900 回以上引用された) 思春期/成人の BEST TRIP 試験の成功は、このアプローチの実現可能性を強調しています。

特定の目的: ラテンアメリカの 8 つの小児外傷センターからの 428 人の sTBI の子供を対象とした第 III 相無作為化優越性試験で、ICP モニターからの情報を使用したプロトコルと、画像を使用したプロトコルを使用した管理を使用したプロトコルによって導かれた sTBI の管理の結果に対する効果をテストします。治療の指針となる臨床検査。

仮説 #1: ICP モニタリングからのデータに基づくプロトコルを使用して急性期治療が管理されている重度の外傷性脳損傷の子供は、外傷後 6 か月の時点で、治療が画像と臨床検査に基づくプロトコル。 機能回復の主要な尺度は、6 か月の PedsQL です。 二次的な測定はGOSE-Pedsです。

仮説 2: ICP モニタリングを sTBI 患者ケアに組み込むことで、二次合併症を最小限に抑え、ICU での滞在期間を短縮し、脳固有の治療を減らすことができます。

具体的な目的: 治験責任医師は、質の高い科学的研究を実施する方法を研究する新しいセンターで職員を訓練し、治験責任医師が協力してきた職員の研修を拡張し、以前の能力構築の取り組みを強化し、新しい取り組みを開始します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

428

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Randall M Chesnut, MD
  • 電話番号：2067449322
  • メール：chesnutr@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kelley Chaddock, BA
  • 電話番号：2067449322
  • メール：chaddk@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • University of Washington, Harborview Medical Center
  • エルサルバドル
      • San Salvador、エルサルバドル
        • 募集
        • Hospital de Niños Benjamín Bloom
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • グアテマラ
      • Escuintla、グアテマラ
        • 募集
        • Hospital Regional de Esquintla
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Guatemala City、グアテマラ
        • 募集
        • Hospital General San Juan de Dios
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Quetzaltenango、グアテマラ
        • 募集
        • Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • 募集
        • Fundación Hospital de la Misericordia
        • コンタクト：
          • Juan David Roa Giraldo, MD
          • 電話番号：3013380506
          • メール：Jdroag@gmail.com
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Orlando Faber Rincón, MD
      • Monteria、コロンビア
        • 募集
        • Hospital Fundacion Amigos de la Salud
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Antonio Macareno Atencia, MD
        • 副調査官：
          • Washington WP Cardenas, MD
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • Hospital de Emergencias Pediatricas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lima、ペルー
  • ホンジュラス
      • Tegucigalpa、ホンジュラス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 親または保護者による署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. 非貫通TBI
  3. 受傷から 24 時間以内の研究病院への入院
  4. -入院時または損傷後最初の48時間以内の合計GCSスコア≤8（2歳未満の子供には小児GCS 1、年長の子供には標準GCSを使用して測定）
  5. 1歳から12歳

  6. ランダム化可能:

    • -損傷から24時間以内（入院時にGCSが8以下の患者の場合）または
    • 悪化から 24 時間以内 (損傷から 48 時間以内に GCS ≤ 8 に悪化した患者の場合)

除外基準:

  1. 運動GCSスコア6
  2. GCS 3、両側固定および拡張瞳孔
  3. 家族や介護者が故意に加えたと考えられるけが。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ICP 監視ベースのプロトコル
アーム 1 は、侵襲的な頭蓋内圧モニタリングを使用する脳外傷財団ガイドラインの推奨事項に基づいて、小児の重度の外傷性脳損傷に対してコンセンサスで開発された管理プロトコルを使用します。
他の：ICP
介入は、重度の外傷性脳損傷を持つ子供の ICP モニタリングを含む管理プロトコルです。
他の名前：
  • 頭蓋内圧モニタリングに基づく管理プロトコル
アクティブコンパレータ：ICPモニタリングプロトコルなし CREVICE
アーム 2 は、侵襲的な頭蓋内圧モニタリングがない場合の画像検査と臨床検査に基づく、小児重度外傷性脳損傷のコンセンサス改訂画像検査および臨床検査 (CREVICE) 管理プロトコルを使用します。
他の：隙間
介入は、重度の外傷性脳損傷を持つ子供のための ICP モニタリングなしの画像と臨床検査に基づく管理プロトコルです。
他の名前：
  • 画像と臨床検査に基づく管理プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：受傷後6ヶ月
PedsQL は、身体的、認知的、精神的、社会的健康、および役割 (学校) 機能の主要な側面を測定するために開発された、一般的な健康関連の生活の質の尺度です。 最小値と最大値: 0 ～ 100。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
受傷後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：怪我から3ヶ月
PedsQL は、身体的、認知的、精神的、社会的健康、および役割 (学校) 機能の主要な側面を測定するために開発された、一般的な健康関連の生活の質の尺度です。 最小値と最大値: 0 ～ 100。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
怪我から3ヶ月
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) 小児科
時間枠：受傷後3ヶ月と6ヶ月
GOS-E は、成人 TBI 試験における機能転帰の最も一般的な尺度です。 その小児バージョンは、NINDS が資金提供した ADAPT 研究の主要な結果です。 最小値と最大値: 1 ～ 8。 スコアが高いほど結果は悪くなります。
受傷後3ヶ月と6ヶ月
死亡
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
評価時間までに死亡した参加者の割合。
3ヶ月と6ヶ月
脳特異的介入
時間枠：1ヶ月平均
測定された、または疑われる頭蓋内圧亢進症（すなわち、脳特異的治療）の治療に向けられた個々の介入の1時間あたりの合計数は、ICUでの脳特異的治療の期間にわたって合計されます。 脳に特化した治療の期間は、平均して 1 か月の急性入院であり、GOS-E Peds の場合は、損傷後 3 か月と 6 か月後に実施されます。
1ヶ月平均
ICU滞在期間
時間枠：1ヶ月平均
TBI 管理に関連する ICU 滞在期間は、急性入院によるもので、平均 1 か月です。
1ヶ月平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Randall Chesnut, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月1日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00013122
  • 1R01HD106273-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、研究データへのアクセスが UW Data Repository を通じて提供され、脳損傷、その治療、結果、またはその他の科学的に適切な質問に関する将来の分析が可能になります。 匿名化されたデータセットは、指定された用途の合格者に提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、主要な研究結果が公開されてから 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データで回答する質問を含むデータ使用契約を完了します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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