Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benchmarkbewijs onder leiding van Latijns-Amerika: proef met intracraniale druk - kindergeneeskunde (BELA TRIPP)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Randall M. Chesnut, University of Washington

Ernstig traumatisch hersenletsel bij kinderen in Latijns-Amerika - een gerandomiseerde studie waarin twee managementprotocollen worden vergeleken

Verhaal:

Wereldwijd is traumatisch hersenletsel (TBI) een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij kinderen en adolescenten. De onderzoekers willen testen of pediatrische TBI-behandeling geleid door invasieve intracraniale drukmonitoring betere patiëntresultaten oplevert dan zorg geleid door een protocol zonder invasieve monitoring. Onderzoeksbevindingen zullen de klinische praktijk informeren bij de behandeling van ernstig TBI bij kinderen wereldwijd. Gerichte didactische en op ervaring gebaseerde leermogelijkheden zullen de onderzoekscapaciteit van kinderintensivisten in Latijns-Amerika vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abstract:

Kinderen die ernstig traumatisch hersenletsel (sTBI) overleven, leven met ernstige beperkingen die hun ontwikkeling en toekomstige mogelijkheden veranderen. Wereldwijd is TBI de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit voor kinderen/adolescenten met een jaarlijkse incidentie van 6 keer meer dan MS, HIV/AIDS, dwarslaesie en borstkanker samen.

Onze primaire focus voor wetenschappelijk onderzoek is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hoge kwaliteit die een kritieke TBI-managementvraag behandelt: verbetert het gebruik van een protocol met informatie van intracraniale druk (ICP)-monitoring voor directe behandeling van kinderen met sTBI de resultaten versus een agressief managementprotocol gebaseerd op alleen op beeldvorming en klinisch onderzoek? Dit volgt op onze volwassen ICP-studie die geen uitkomstverschillen vond en heeft geleid tot heroverweging van behandelrichtlijnen voor sTBI-patiënten> 13. Een apart onderzoek is essentieel omdat kinderen niet zomaar kleine volwassenen zijn en sommige behandelingsmethoden leeftijdsgebonden extra risico's met zich meebrengen. Onderzoeksbevindingen zullen dus de Amerikaanse en wereldwijde klinische praktijk informeren.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op 8 Latijns-Amerikaanse pediatrische ICU's waar de infrastructuur en praktijkpatronen optimaal zijn voor een sterke interne validiteit en de middelen traumazorg in ontwikkelingslanden vertegenwoordigen. De succesvolle BEST TRIP-studie voor adolescenten/volwassenen, die gegevens van hoge kwaliteit verzamelde in vergelijkbare omgevingen (> 900 keer geciteerd), onderstreept de haalbaarheid van deze aanpak.

Specifiek doel: in een fase III gerandomiseerde superioriteitsstudie bij 428 kinderen met sTBI uit 8 Latijns-Amerikaanse pediatrische traumacentra, test het effect op de uitkomsten van het beheer van sTBI geleid door een protocol met behulp van informatie van ICP-monitoren vs. management met behulp van een protocol dat beeldvorming gebruikt en klinische onderzoeken om de behandeling te begeleiden.

Hypothese #1: Kinderen met ernstige TBI wiens acute zorgbehandeling wordt beheerd met behulp van een protocol op basis van gegevens van ICP-monitoring, zullen een significant lagere mortaliteit en betere kwaliteit van leven en globale uitkomst hebben zes maanden na het trauma dan kinderen van wie de behandeling wordt beheerd met een protocol op basis van beeldvorming en klinisch onderzoek. De primaire maatstaf voor functioneel herstel is de PedsQL na 6 maanden. Een secundaire maatregel is GOSE-Peds.

Hypothese #2: Het opnemen van ICP-monitoring in de sTBI-patiëntenzorg zal secundaire complicaties minimaliseren, de duur van het verblijf op de IC verminderen en hersenspecifieke behandelingen verminderen.

Specifiek doel: De onderzoekers zullen personeel trainen in centra die nieuw zijn in het onderzoek, hoe wetenschappelijke studies van hoge kwaliteit kunnen worden uitgevoerd, en zullen de training uitbreiden voor het personeel waarmee de onderzoekers hebben gewerkt, waarmee eerdere inspanningen voor capaciteitsopbouw worden bestendigd en nieuwe inspanningen worden geïnitieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Randall M Chesnut, MD
  • Telefoonnummer: 2067449322
  • E-mail: chesnutr@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kelley Chaddock, BA
  • Telefoonnummer: 2067449322
  • E-mail: chaddk@uw.edu

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Werving
        • Fundación Hospital de la Misericordia
        • Contact:
          • Juan David Roa Giraldo, MD
          • Telefoonnummer: 3013380506
          • E-mail: Jdroag@gmail.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Orlando Faber Rincón, MD
      • Monteria, Colombia
        • Werving
        • Hospital Fundacion Amigos de la Salud
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Macareno Atencia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Washington WP Cardenas, MD
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Guatemala
      • Escuintla, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
  • Honduras
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
        • Werving
        • Hospital de Emergencias Pediatricas
        • Contact:
        • Contact:
      • Lima, Peru
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier door de ouder(s) of voogd(en)
  2. Niet-penetrerende TBI
  3. Opname in het onderzoeksziekenhuis binnen 24 uur na verwonding
  4. Totale GCS-score ≤ 8 bij opname of binnen de eerste 48 uur na letsel (gemeten met pediatrische GCS 1 voor kinderen < 2 jaar oud en standaard GCS voor oudere kinderen)
  5. Leeftijd 1 t/m 12 jaar

  6. Kan randomiseren:

    • Binnen 24 uur na verwonding (voor patiënten met GCS ≤ 8 bij opname) OF
    • Binnen 24 uur na verslechtering (voor patiënten die verslechteren tot GCS ≤ 8 binnen 48 uur na verwonding)

Uitsluitingscriteria:

  1. Motorische GCS-score van 6
  2. GCS van 3 met bilateraal gefixeerde en verwijde pupillen
  3. Letsel waarvan gedacht wordt dat het opzettelijk is toegebracht door een familielid of verzorger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op ICP-bewaking gebaseerd protocol
Arm één zal een op consensus ontwikkeld managementprotocol gebruiken voor ernstig traumatisch hersenletsel bij kinderen op basis van aanbevelingen van de Brain Trauma Foundation Guidelines, die invasieve intracraniale drukmonitoring gebruiken
Ander: ICP
De interventie is een managementprotocol dat ICP-monitoring omvat voor kinderen met ernstig traumatisch hersenletsel
Andere namen:
  • Op intracraniale drukbewaking gebaseerd beheersprotocol
Actieve vergelijker: Geen ICP Monitoring Protocol CREVICE
Arm twee zal het Consensus-Revised Imaging and Clinical Examination (CREVICE) managementprotocol gebruiken voor ernstig traumatisch hersenletsel bij kinderen op basis van beeldvorming en klinisch onderzoek bij afwezigheid van invasieve intracraniale drukbewaking
Ander: SPLEET
De interventie is een behandelprotocol dat is gebaseerd op beeldvorming en klinisch onderzoek zonder ICP-monitoring voor kinderen met ernstig traumatisch hersenletsel
Andere namen:
  • Managementprotocol gebaseerd op beeldvorming en klinisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
PedsQL is een generiek, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is ontwikkeld om de kerndimensies van fysieke, cognitieve, mentale, sociale gezondheid en rol(school)functie te meten. Minimale en maximale waarden: 0-100. Hogere scores hebben betere resultaten.
6 maanden na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
PedsQL is een generiek, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat is ontwikkeld om de kerndimensies van fysieke, cognitieve, mentale, sociale gezondheid en rol(school)functie te meten. Minimale en maximale waarden: 0 - 100. Een hogere score betekent een beter resultaat.
3 maanden na blessure
Glasgow Outcome Scale - Uitgebreid (GOS-E) Pediatrisch
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na blessure
GOS-E is de meest gebruikelijke maatstaf voor functionele uitkomst bij TBI-onderzoeken bij volwassenen. De pediatrische versie is het primaire resultaat in de door het NINDS gefinancierde ADAPT-studie. Minimale en maximale waarden: 1-8. Een hogere score heeft slechtere resultaten.
3 en 6 maanden na blessure
Sterfte
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Percentage deelnemers dat is overleden op het moment van beoordeling.
3 en 6 maanden
Hersenspecifieke interventies
Tijdsspanne: 1 maand gemiddeld
Totaal aantal individuele interventies gericht op het behandelen van gemeten of vermoede intracraniale hypertensie (d.w.z. hersenspecifieke behandeling) per uur opgeteld over de duur van hersenspecifieke behandeling op de IC. Het tijdsbestek voor hersenspecifieke behandelingen is via acute ziekenhuisopname, gemiddeld één (1) maand en voor GOS-E Peds wordt het 3 en 6 maanden na het letsel uitgevoerd.
1 maand gemiddeld
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand gemiddeld
ICU-verblijfsduur gerelateerd aan TBI-beheer is via acute ziekenhuisopname en gemiddeld één (1) maand.
1 maand gemiddeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall Chesnut, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00013122
  • 1R01HD106273-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wanneer het onderzoek is voltooid, kan toegang tot onderzoeksgegevens worden verleend via de UW Data Repository voor toekomstige analyses over hersenletsel, de behandeling ervan en de resultaten of andere wetenschappelijk relevante vragen. Een geanonimiseerde dataset zal worden verstrekt aan succesvolle kandidaten voor het gespecificeerde gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden 1 jaar na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers vullen een datagebruiksovereenkomst in met de vragen die met de data moeten worden beantwoord.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren