Evidência de referência liderada pela América Latina: ensaio de pressão intracraniana - Pediatria (BELA TRIPP)
Traumatismo Cranioencefálico Grave Pediátrico na América Latina - Um Estudo Randomizado Comparando Dois Protocolos de Tratamento
Narrativa:
Em todo o mundo, o traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade entre crianças e adolescentes. Os investigadores pretendem testar se o tratamento de TCE pediátrico guiado por monitoramento invasivo da pressão intracraniana produz melhores resultados para os pacientes do que o tratamento guiado por um protocolo sem monitoramento invasivo. Os resultados do estudo irão informar a prática clínica no tratamento de TCE pediátrico grave em todo o mundo. Oportunidades de aprendizagem didática focada e baseada na experiência aumentarão a capacidade de pesquisa dos intensivistas pediátricos na América Latina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo:
As crianças que sobrevivem a traumatismo cranioencefálico grave (tCE) vivem com deficiências profundas que alteram seu desenvolvimento e possibilidades futuras. Em todo o mundo, o TCE é a principal causa de morte e incapacidade para crianças/adolescentes com incidência anual nos EUA 6 vezes maior do que MS, HIV/AIDS, lesão da medula espinhal e câncer de mama combinados.
Nosso foco principal para a investigação científica é conduzir um estudo controlado randomizado de alta qualidade abordando uma questão crítica de gerenciamento de TCE: o uso de um protocolo com informações de monitoramento da pressão intracraniana (PIC) para direcionar o tratamento de crianças com sTBI melhora os resultados versus um protocolo de gerenciamento agressivo baseado em baseado apenas em exames de imagem e clínicos? Isso segue nosso estudo de ICP adulto, que não encontrou diferenças nos resultados e ocasionou repensar as diretrizes de tratamento para pacientes com stBI >13. Um estudo separado é essencial porque as crianças não são simplesmente adultos pequenos e algumas abordagens de tratamento carregam riscos adicionais relacionados à idade. Assim, os resultados do estudo informarão a prática clínica nos Estados Unidos e no mundo.
Este estudo será realizado em 8 UTIs pediátricas da América Latina, onde as infraestruturas e os padrões de prática são ideais para uma forte validade interna e os recursos representam o atendimento ao trauma no mundo em desenvolvimento. O bem-sucedido estudo BEST TRIP para adolescentes/adultos, que coletou dados de alta qualidade em ambientes semelhantes (citados > 900 vezes), ressalta a viabilidade dessa abordagem.
Objetivo Específico: Em um estudo de superioridade randomizado de Fase III em 428 crianças com sTBI de 8 centros de trauma pediátrico da América Latina, testar o efeito nos resultados do tratamento de stTBI guiado por um protocolo usando informações de monitores de ICP versus tratamento usando um protocolo que usa imagens e exames clínicos para orientar o tratamento.
Hipótese nº 1: Crianças com TCE grave cujo tratamento agudo é administrado usando um protocolo baseado em dados de monitoramento da PIC terão mortalidade significativamente menor e melhor qualidade de vida e desfecho global 6 meses após o trauma do que aquelas cujo tratamento é administrado com um protocolo baseado em imagem e exame clínico. A principal medida de recuperação funcional é o PedsQL em 6 meses. Uma medida secundária é GOSE-Peds.
Hipótese nº 2: Incorporar o monitoramento da PIC no atendimento ao paciente sTBI minimizará as complicações secundárias, diminuirá o tempo de internação na UTI e diminuirá os tratamentos específicos do cérebro.
Objetivo Específico: Os Investigadores treinarão pessoal em novos centros de pesquisa como conduzir estudos científicos de alta qualidade e estenderão o treinamento para o pessoal com quem os Investigadores vêm trabalhando, solidificando esforços anteriores de capacitação e iniciando novos esforços.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Randall M Chesnut, MD
- Número de telefone: 2067449322
- E-mail: chesnutr@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelley Chaddock, BA
- Número de telefone: 2067449322
- E-mail: chaddk@uw.edu
Locais de estudo
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Bogota, Colômbia
- Recrutamento
- Fundación Hospital de la Misericordia
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Contato:
- Juan David Roa Giraldo, MD
- Número de telefone: 3013380506
- E-mail: Jdroag@gmail.com
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Contato:
- Wenci Camilo Navarro, MD
- Número de telefone: 3004576234
- E-mail: Camilosuescun18@gmail.com
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Subinvestigador:
- Orlando Faber Rincón, MD
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Monteria, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Fundacion Amigos de la Salud
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Contato:
- Yojana Nova, MD
- Número de telefone: 57 3245819372
- E-mail: yonova12@gmail.com
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Subinvestigador:
- Antonio Macareno Atencia, MD
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Subinvestigador:
- Washington WP Cardenas, MD
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San Salvador, El Salvador
- Recrutamento
- Hospital de Niños Benjamín Bloom
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Contato:
- Luis J Guzman, MD
- Número de telefone: 503 7318 4077
- E-mail: licoguzman@yahoo.com.mx
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Contato:
- Melvin Moisa, MD
- Número de telefone: +503 7160 2879
- E-mail: melvin3_29@hotmail.com
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ainda não está recrutando
- University of Washington, Harborview Medical Center
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Escuintla, Guatemala
- Recrutamento
- Hospital Regional de Esquintla
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Contato:
- Willy Menendez, MD
- Número de telefone: +502 5204 4531
- E-mail: menendezwilly@yahoo.com.mx
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Contato:
- Sophia Posadas, MD
- Número de telefone: +502 4063 0100
- E-mail: Sofia_posadas@yahoo.com
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Guatemala City, Guatemala
- Recrutamento
- Hospital General San Juan de Dios
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Contato:
- Maria del Carmen Castro, MD
- Número de telefone: +502 4255 2860
- E-mail: carmencd85@gmail.com
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Contato:
- Roberto Sierra, MD
- Número de telefone: +502 5439 8462
- E-mail: robertsierramorales@gmail.com
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Quetzaltenango, Guatemala
- Recrutamento
- Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
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Contato:
- Andrea Mazariegos, MD
- Número de telefone: 502 4154 9866
- E-mail: andre_mazar3@hotmail.com
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Contato:
- Elie de Leon, MD
- Número de telefone: + 502 50188332
- E-mail: elieneurology28@gmail.com
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Tegucigalpa, Honduras
- Recrutamento
- Hospital Escuela
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Contato:
- Sandra Rodriguez, MD
- Número de telefone: 50499983875
- E-mail: sandra.rodriguez@unah.edu.hn
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Contato:
- Sandra Flores, MD
- Número de telefone: 50499077099
- E-mail: floresirias@yahoo.es
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Lima, Peru
- Recrutamento
- Hospital Edgardo Rebagliati Martins
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Contato:
- Manuel Munaico, MD
- Número de telefone: 51948418590
- E-mail: munakusqayku@gmail.com
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Contato:
- Manuel Ortiz, MD
- Número de telefone: 51987817613
- E-mail: manortizch@hotmail.com
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Lima, Peru
- Recrutamento
- Hospital de Emergencias Pediatricas
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Contato:
- Grimaldo C Ramirez, MD
- Número de telefone: +51 997 294 904
- E-mail: gramirezcortez61@gmail.com
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Contato:
- Yhuri Carreazo, MD
- Número de telefone: +51 997252543
- E-mail: yhuroc@gmail.com
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Lima, Peru
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja
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Contato:
- Daniel Achante, MD
- Número de telefone: 51961090970
- E-mail: danielanchante@hotmail.com
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Contato:
- Patrick Caqui, MD
- Número de telefone: 51933160526
- E-mail: patrickdannycaquivilca@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor(es)
- TCE não penetrante
- Admissão ao hospital de estudo dentro de 24 horas após a lesão
- Pontuação total da GCS ≤ 8 na admissão ou nas primeiras 48 horas após a lesão (medida usando a GCS pediátrica 1 para crianças < 2 anos e a GCS padrão para crianças mais velhas)
- Idade 1 a 12 anos
Capaz de randomizar:
- Dentro de 24 horas após a lesão (para pacientes com GCS ≤ 8 na admissão) OU
- Dentro de 24 horas após a deterioração (para pacientes com deterioração para GCS ≤ 8 dentro de 48 horas após a lesão)
Critério de exclusão:
- Pontuação GCS motora de 6
- GCS de 3 com pupilas dilatadas e fixadas bilateralmente
- Lesão considerada intencionalmente infligida por um membro da família ou cuidador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Protocolo baseado em monitoramento de ICP
O braço um usará um protocolo de gerenciamento desenvolvido por consenso para lesão cerebral traumática grave pediátrica com base nas recomendações das Diretrizes da Fundação para Trauma Cerebral, que usa monitoramento invasivo da pressão intracraniana
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A intervenção é um protocolo de gerenciamento que inclui monitoramento da PIC para crianças com traumatismo cranioencefálico grave
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem protocolo de monitoramento ICP CREVICE
O braço dois usará o protocolo de gerenciamento de exame clínico e imagem revisado por consenso (CREVICE) para traumatismo cranioencefálico grave pediátrico com base em imagem e exame clínico na ausência de monitoramento invasivo da pressão intracraniana
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A intervenção é um protocolo de manejo baseado em exames de imagem e clínicos sem monitoramento da PIC para crianças com traumatismo cranioencefálico grave
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: 6 meses após a lesão
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O PedsQL é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido para medir as dimensões centrais da saúde física, cognitiva, mental, social e função escolar.
Valores mínimo e máximo: 0-100.
Pontuações mais altas têm melhores resultados.
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6 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: 3 meses após a lesão
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O PedsQL é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido para medir as dimensões centrais da saúde física, cognitiva, mental, social e função escolar.
Valores mínimo e máximo: 0 - 100.
Maior a pontuação significa um melhor resultado.
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3 meses após a lesão
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Escala de Resultados de Glasgow - Pediátrica Estendida (GOS-E)
Prazo: 3 e 6 meses após a lesão
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GOS-E é a medida mais comum de resultado funcional em ensaios de TCE em adultos.
Sua versão pediátrica é o desfecho primário do estudo ADAPT financiado pelo NINDS.
Valores mínimo e máximo: 1-8.
Maior pontuação tem piores resultados.
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3 e 6 meses após a lesão
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Mortalidade
Prazo: 3 e 6 meses
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Porcentagem de participantes que morreram no momento da avaliação.
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3 e 6 meses
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Intervenções específicas do cérebro
Prazo: Média de 1 mês
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Número total de intervenções individuais direcionadas ao tratamento de hipertensão intracraniana medida ou suspeita (ou seja, tratamento específico do cérebro) por hora somada durante a duração do tratamento específico do cérebro na UTI.
O prazo para tratamentos específicos do cérebro é através de hospitalização aguda, em média um (1) mês e para GOS-E Peds é realizado 3 e 6 meses após a lesão.
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Média de 1 mês
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Média de 1 mês
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O tempo de internação na UTI relacionado ao manejo do TCE é por internação aguda e por uma média de um (1) mês.
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Média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall Chesnut, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013122
- 1R01HD106273-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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