Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрольные данные, полученные в Латинской Америке: исследование внутричерепного давления - педиатрия (BELA TRIPP)

25 июня 2025 г. обновлено: Randall M. Chesnut, University of Washington

Детская тяжелая черепно-мозговая травма в Латинской Америке — рандомизированное исследование, сравнивающее два протокола лечения

Повествование:

Во всем мире черепно-мозговая травма (ЧМТ) является ведущей причиной смерти и инвалидности среди детей и подростков. Исследователи стремятся проверить, приводит ли лечение ЧМТ у детей под контролем инвазивного мониторинга внутричерепного давления к лучшим результатам для пациентов, чем лечение под руководством протокола без инвазивного мониторинга. Результаты исследования послужат основой для клинической практики лечения тяжелой ЧМТ у детей во всем мире. Целенаправленные дидактические и основанные на опыте возможности обучения увеличат исследовательский потенциал педиатрических реаниматологов в Латинской Америке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абстрактный:

Дети, пережившие тяжелую черепно-мозговую травму (ТЧМТ), живут с глубокими нарушениями, которые изменяют их развитие и будущие возможности. Во всем мире ЧМТ является ведущей причиной смерти и инвалидности детей/подростков, при этом ежегодная заболеваемость в США в 6 раз выше, чем рассеянный склероз, ВИЧ/СПИД, травмы спинного мозга и рак молочной железы вместе взятые.

Наша основная цель научных исследований заключается в проведении высококачественного рандомизированного контролируемого исследования, направленного на решение важного вопроса ведения ЧМТ: улучшает ли использование протокола с данными мониторинга внутричерепного давления (ВЧД) для непосредственного лечения детей с ЧМТ результаты по сравнению с протоколом агрессивного ведения, основанным на только на визуализации и клиническом обследовании? Это следует из результатов нашего исследования ВЧД среди взрослых, в котором не было выявлено различий в исходах, что привело к переосмыслению рекомендаций по лечению пациентов с ЧМТ старше 13 лет. Отдельное исследование необходимо, потому что дети — это не просто маленькие взрослые, и некоторые подходы к лечению несут в себе возрастные дополнительные риски. Таким образом, результаты исследования будут использованы для клинической практики в США и во всем мире.

Это испытание будет проводиться в 8 латиноамериканских педиатрических отделениях интенсивной терапии, где инфраструктура и методы практики оптимальны для высокой внутренней валидности, а ресурсы представляют собой помощь при травмах в развивающихся странах. Успешное исследование BEST TRIP среди подростков/взрослых, в ходе которого были собраны высококачественные данные в аналогичных условиях (процитировано > 900 раз), подчеркивает осуществимость этого подхода.

Конкретная цель: в рандомизированном исследовании III фазы с участием 428 детей с ЧМТ из 8 детских травматологических центров Латинской Америки проверить влияние на исходы лечения ЧМТ в соответствии с протоколом с использованием информации от мониторов ВЧД по сравнению с лечением с использованием протокола, использующего визуализацию. и клинические осмотры для руководства лечением.

Гипотеза № 1: Дети с тяжелой ЧМТ, чье неотложное лечение проводится с использованием протокола, основанного на данных мониторинга ВЧД, будут иметь значительно более низкую смертность и лучшее качество жизни и общий исход через 6 месяцев после травмы, чем те, чье лечение проводится с помощью протокол, основанный на визуализации и клиническом обследовании. Первичным показателем функционального восстановления является PedsQL через 6 месяцев. Второстепенной мерой является GOSE-Peds.

Гипотеза № 2: Включение мониторинга внутричерепного давления в уход за больными с ЧМТ сведет к минимуму вторичные осложнения, уменьшит продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и сократит количество лечения, специфичного для головного мозга.

Конкретная цель: Исследователи будут обучать персонал в центрах, новых для исследований, тому, как проводить высококачественные научные исследования, и будут расширять обучение персонала, с которым работали Исследователи, укрепляя предыдущие усилия по наращиванию потенциала и инициируя новые усилия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

428

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Randall M Chesnut, MD
  • Номер телефона: 2067449322
  • Электронная почта: chesnutr@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelley Chaddock, BA
  • Номер телефона: 2067449322
  • Электронная почта: chaddk@uw.edu

Места учебы

  • Гватемала
      • Escuintla, Гватемала
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional de Esquintla
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sophia Posadas, MD
          • Номер телефона: +502 4063 0100
          • Электронная почта: Sofia_posadas@yahoo.com
      • Guatemala City, Гватемала
        • Рекрутинг
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Контакт:
          • Maria del Carmen Castro, MD
          • Номер телефона: +502 4255 2860
          • Электронная почта: carmencd85@gmail.com
        • Контакт:
      • Quetzaltenango, Гватемала
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
        • Контакт:
          • Andrea Mazariegos, MD
          • Номер телефона: 502 4154 9866
          • Электронная почта: andre_mazar3@hotmail.com
        • Контакт:
  • Гондурас
      • Tegucigalpa, Гондурас
        • Рекрутинг
        • Hospital Escuela
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sandra Flores, MD
          • Номер телефона: 50499077099
          • Электронная почта: floresirias@yahoo.es
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Fundación Hospital de la Misericordia
        • Контакт:
          • Juan David Roa Giraldo, MD
          • Номер телефона: 3013380506
          • Электронная почта: Jdroag@gmail.com
        • Контакт:
          • Wenci Camilo Navarro, MD
          • Номер телефона: 3004576234
          • Электронная почта: Camilosuescun18@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Orlando Faber Rincón, MD
      • Monteria, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Hospital Fundacion Amigos de la Salud
        • Контакт:
          • Yojana Nova, MD
          • Номер телефона: 57 3245819372
          • Электронная почта: yonova12@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Antonio Macareno Atencia, MD
        • Младший исследователь:
          • Washington WP Cardenas, MD
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins
        • Контакт:
          • Manuel Munaico, MD
          • Номер телефона: 51948418590
          • Электронная почта: munakusqayku@gmail.com
        • Контакт:
          • Manuel Ortiz, MD
          • Номер телефона: 51987817613
          • Электронная почта: manortizch@hotmail.com
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Hospital de Emergencias Pediatricas
        • Контакт:
          • Grimaldo C Ramirez, MD
          • Номер телефона: +51 997 294 904
          • Электронная почта: gramirezcortez61@gmail.com
        • Контакт:
          • Yhuri Carreazo, MD
          • Номер телефона: +51 997252543
          • Электронная почта: yhuroc@gmail.com
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Сальвадор
      • San Salvador, Сальвадор
        • Рекрутинг
        • Hospital de Niños Benjamín Bloom
        • Контакт:
          • Luis J Guzman, MD
          • Номер телефона: 503 7318 4077
          • Электронная почта: licoguzman@yahoo.com.mx
        • Контакт:
          • Melvin Moisa, MD
          • Номер телефона: +503 7160 2879
          • Электронная почта: melvin3_29@hotmail.com
  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Еще не набирают
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия родителем (родителями) или опекуном (опекунами)
  2. Непроникающая ЧМТ
  3. Госпитализация в исследовательскую больницу в течение 24 часов после травмы
  4. Общий балл по шкале ШКГ ≤ 8 при поступлении или в течение первых 48 часов после травмы (измеряется с использованием педиатрической шкалы ШКГ 1 для детей младше 2 лет и стандартной ШКГ для детей старшего возраста)
  5. Возраст от 1 до 12 лет

  6. Возможность рандомизировать:

    • В течение 24 часов после травмы (для пациентов с GCS ≤ 8 при поступлении) ИЛИ
    • В течение 24 часов после ухудшения (для пациентов с ухудшением до GCS ≤ 8 в течение 48 часов после травмы)

Критерий исключения:

  1. Моторная шкала GCS 6 баллов
  2. 3 балла по шкале ШКГ с билатерально фиксированными и расширенными зрачками.
  3. Полагают, что травма была нанесена намеренно членом семьи или опекуном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол на основе мониторинга ICP
Arm one будет использовать согласованный протокол лечения тяжелой черепно-мозговой травмы у детей, основанный на рекомендациях Руководящих принципов Фонда травм головного мозга, в котором используется инвазивный мониторинг внутричерепного давления.
Другой: ПМС
Вмешательство представляет собой протокол ведения, который включает мониторинг ВЧД у детей с тяжелой черепно-мозговой травмой.
Другие имена:
  • Протокол управления на основе мониторинга внутричерепного давления
Активный компаратор: Нет протокола мониторинга ICP CREVICE
Вторая группа будет использовать протокол ведения Consensus-Revised Imaging and Clinical Examination (CREVICE) для лечения тяжелой черепно-мозговой травмы у детей, основанный на визуализации и клиническом обследовании в отсутствие инвазивного мониторинга внутричерепного давления.
Другой: ЩЕЛКА
Вмешательство представляет собой протокол ведения, основанный на визуализации и клинических обследованиях без мониторинга ВЧД у детей с тяжелой черепно-мозговой травмой.
Другие имена:
  • Протокол управления на основе изображений и клинических исследований

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
PedsQL — это общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный для измерения основных параметров физического, когнитивного, психического, социального здоровья и ролевой (школьной) функции. Минимальное и максимальное значения: 0-100. Чем выше балл, тем лучше результаты.
Через 6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы
PedsQL — это общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный для измерения основных параметров физического, когнитивного, психического, социального здоровья и ролевой (школьной) функции. Минимальное и максимальное значения: 0 - 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
Через 3 месяца после травмы
Шкала исходов Глазго - расширенная (GOS-E) педиатрическая
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после травмы
GOS-E является наиболее распространенным показателем функционального исхода в исследованиях ЧМТ у взрослых. Его педиатрическая версия является основным результатом исследования ADAPT, финансируемого NINDS. Минимальные и максимальные значения: 1-8. Более высокий балл имеет худшие результаты.
Через 3 и 6 месяцев после травмы
Смертность
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Процент участников, умерших к моменту оценки.
3 и 6 месяцев
Вмешательства, специфичные для мозга
Временное ограничение: В среднем за 1 месяц
Общее количество отдельных вмешательств, направленных на лечение измеренной или подозреваемой внутричерепной гипертензии (т. е. специфическое лечение головного мозга) в час, суммированное в течение продолжительности специфического лечения головного мозга в отделении интенсивной терапии. Временные рамки для специфического лечения головного мозга - экстренная госпитализация, в среднем один (1) месяц, а для GOS-E Peds - через 3 и 6 месяцев после травмы.
В среднем за 1 месяц
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В среднем за 1 месяц
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, связанная с лечением ЧМТ, составляет неотложную госпитализацию и в среднем составляет один (1) месяц.
В среднем за 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Randall Chesnut, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00013122
  • 1R01HD106273-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Когда исследование будет завершено, доступ к данным исследования может быть предоставлен через репозиторий данных UW для будущих анализов черепно-мозговой травмы, ее лечения и результатов или других научно обоснованных вопросов. Деидентифицированный набор данных будет предоставлен успешным кандидатам для указанного использования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 1 год после публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи составят соглашение об использовании данных, в котором будут указаны вопросы, на которые необходимо ответить с помощью данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться