Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referansebevis ledet av Latin-Amerika: Utprøving av intrakranielt trykk - pediatri (BELA TRIPP)

25. juni 2025 oppdatert av: Randall M. Chesnut, University of Washington

Pediatrisk alvorlig traumatisk hjerneskade i Latin-Amerika – en randomisert prøvelse som sammenligner to ledelsesprotokoller

Fortelling:

På verdensbasis er traumatisk hjerneskade (TBI) en ledende årsak til død og funksjonshemming blant barn og ungdom. Etterforskerne tar sikte på å teste om pediatrisk TBI-behandling ledet av invasiv intrakraniell trykkovervåking gir bedre pasientresultater enn behandling veiledet av en protokoll uten invasiv overvåking. Studiefunn vil informere klinisk praksis for behandling av alvorlig TBI hos barn globalt. Fokuserte didaktiske og erfaringsbaserte læringsmuligheter vil øke forskningskapasiteten til pediatriske intensivister i Latin-Amerika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt:

Barn som overlever alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI) lever med dype funksjonsnedsettelser som endrer deres utvikling og fremtidige muligheter. På verdensbasis er TBI den ledende årsaken til død og funksjonshemming for barn/ungdom med en årlig forekomst i USA 6 ganger høyere enn MS, HIV/AIDS, ryggmargsskade og brystkreft til sammen.

Vårt primære fokus for vitenskapelig undersøkelse er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av høy kvalitet som tar for seg et kritisk TBI-håndteringsspørsmål: Forbedrer bruk av en protokoll med informasjon fra overvåking av intrakranielt trykk (ICP) til direkte behandling av barn med sTBI resultatene kontra en aggressiv behandlingsprotokollbasert på bildediagnostikk og klinisk undersøkelse alene? Dette følger på vår ICP-studie for voksne som ikke fant noen utfallsforskjeller og har gitt anledning til å tenke nytt om behandlingsretningslinjer for sTBI-pasienter >13. En egen studie er viktig fordi barn ikke bare er små voksne, og noen behandlingsmetoder har aldersrelaterte tilleggsrisikoer. Dermed vil studiefunn informere amerikansk og global klinisk praksis.

Denne utprøvingen vil bli utført på 8 latinamerikanske pediatriske intensivavdelinger der infrastrukturer og praksismønstre er optimale for sterk intern validitet og ressurser representerer traumebehandling i utviklingsland. Den vellykkede BEST TRIP-studien for ungdom/voksen, som samlet inn data av høy kvalitet i lignende miljøer (sitert > 900 ganger) understreker gjennomførbarheten av denne tilnærmingen.

Spesifikt mål: I en fase III randomisert overlegenhetsstudie med 428 barn med sTBI fra 8 latinamerikanske pediatriske traumesentre, teste effekten på resultatene av behandling av sTBI veiledet av en protokoll som bruker informasjon fra ICP-monitorer vs. ledelse som bruker en protokoll som bruker bildebehandling og kliniske eksamener for å veilede behandlingen.

Hypotese #1: Barn med alvorlig TBI hvis akuttbehandling håndteres ved hjelp av en protokoll basert på data fra ICP-overvåking, vil ha betydelig lavere dødelighet og bedre livskvalitet og globalt utfall ved 6 måneder posttraume enn de som behandles med en protokoll basert på bildediagnostikk og klinisk undersøkelse. Det primære målet for funksjonell utvinning er PedsQL etter 6 måneder. Et sekundært tiltak er GOSE-Peds.

Hypotese #2: Inkorporering av ICP-overvåking i sTBI-pasientbehandling vil minimere sekundære komplikasjoner, redusere liggetiden på intensivavdelingen og redusere hjernespesifikke behandlinger.

Spesifikt mål: Etterforskerne vil trene personell i sentre som er nye for å forske på hvordan man kan gjennomføre vitenskapelige studier av høy kvalitet, og vil utvide opplæringen for personellet som etterforskerne har jobbet med, styrke tidligere kapasitetsbyggingsarbeid og sette i gang ny innsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Randall M Chesnut, MD
  • Telefonnummer: 2067449322
  • E-post: chesnutr@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kelley Chaddock, BA
  • Telefonnummer: 2067449322
  • E-post: chaddk@uw.edu

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundación Hospital de la Misericordia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Orlando Faber Rincón, MD
      • Monteria, Colombia
        • Rekruttering
        • Hospital Fundacion Amigos de la Salud
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio Macareno Atencia, MD
        • Underetterforsker:
          • Washington WP Cardenas, MD
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Rekruttering
        • Hospital de Niños Benjamín Bloom
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington, Harborview Medical Center
  • Guatemala
      • Escuintla, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Rekruttering
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Hospital de Emergencias Pediatricas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lima, Peru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema fra forelder(e) eller verge(r)
  2. Ikke-penetrerende TBI
  3. Innleggelse til studiesykehus innen 24 timer etter skade
  4. Total GCS-score ≤ 8 ved innleggelse eller innen de første 48 timene etter skade (målt ved bruk av pediatrisk GCS 1 for barn < 2 år og standard GCS for eldre barn)
  5. Alder 1 til 12 år

  6. Kan randomisere:

    • Innen 24 timer etter skade (for pasienter med GCS ≤ 8 ved innleggelse) ELLER
    • Innen 24 timer etter forverring (for pasienter som forverres til GCS ≤ 8 innen 48 timer etter skade)

Ekskluderingskriterier:

  1. Motor GCS-poengsum på 6
  2. GCS på 3 med bilateralt fikserte og utvidede pupiller
  3. Skade antas å være påført med vilje av et familiemedlem eller omsorgsperson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICP-overvåkingsbasert protokoll
Arm en vil bruke en konsensusutviklet behandlingsprotokoll for pediatrisk alvorlig traumatisk hjerneskade basert på anbefalinger fra Brain Trauma Foundation Guidelines, som bruker invasiv intrakraniell trykkovervåking
Annen: ICP
Intervensjonen er en behandlingsprotokoll som inkluderer ICP-overvåking for barn med alvorlig traumatisk hjerneskade
Andre navn:
  • Intrakranielt trykkovervåkingsbasert administrasjonsprotokoll
Aktiv komparator: Ingen ICP-overvåkingsprotokoll CREVICE
Arm to vil bruke administrasjonsprotokollen Consensus-Revised Imaging and Clinical Examination (CREVICE) for pediatrisk alvorlig traumatisk hjerneskade basert på bildediagnostikk og klinisk undersøkelse i fravær av invasiv intrakraniell trykkovervåking
Annen: SPREKK
Intervensjonen er en behandlingsprotokoll som er basert på bildediagnostikk og kliniske undersøkelser uten ICP-overvåking for barn med alvorlig traumatisk hjerneskade
Andre navn:
  • Imaging-og-klinisk-undersøkelse-basert styringsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: 6 måneder etter skade
PedsQL er et generisk, helserelatert livskvalitetsinstrument utviklet for å måle kjernedimensjonene fysisk, kognitiv, mental, sosial helse og rolle (skole) funksjon. Minimums- og maksimumsverdier: 0-100. Høyere score gir bedre resultater.
6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: 3 måneder etter skade
PedsQL er et generisk, helserelatert livskvalitetsinstrument utviklet for å måle kjernedimensjonene fysisk, kognitiv, mental, sosial helse og rolle (skole) funksjon. Minimums- og maksimumsverdier: 0 - 100. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
3 måneder etter skade
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) Pediatric
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skade
GOS-E er det vanligste målet for funksjonelt utfall i TBI-forsøk for voksne. Den pediatriske versjonen er det primære resultatet i den NINDS-finansierte ADAPT-studien. Minimums- og maksimumsverdier: 1-8. Høyere poengsum gir dårligere resultater.
3 og 6 måneder etter skade
Dødelighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Prosent av deltakerne som er døde innen vurderingstidspunktet.
3 og 6 måneder
Hjernespesifikke intervensjoner
Tidsramme: 1 måned gjennomsnitt
Totalt antall individuelle intervensjoner rettet mot behandling av målt eller mistenkt intrakraniell hypertensjon (dvs. hjernespesifikk behandling) per time summert over varigheten av hjernespesifikk behandling på intensivavdelingen. Tidsramme for hjernespesifikke behandlinger er gjennom akutt sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en (1) måned og for GOS-E Peds utføres 3 og 6 måneder etter skade.
1 måned gjennomsnitt
ICU liggetid
Tidsramme: 1 måned gjennomsnitt
ICU liggetid knyttet til TBI-behandling er gjennom akutt sykehusinnleggelse og i gjennomsnitt en (1) måned.
1 måned gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Chesnut, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00013122
  • 1R01HD106273-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, kan tilgang til studiedata gis gjennom UW Data Repository for fremtidige analyser om hjerneskade, dens behandling og utfall eller andre vitenskapelig passende spørsmål. Et avidentifisert datasett vil bli gitt til vellykkede kandidater for den angitte bruken.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 1 år etter at de primære studieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere vil fullføre en databruksavtale som inkluderer spørsmålene som skal besvares med dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere