Benchmark-Evidenz angeführt von Lateinamerika: Versuch zum intrakraniellen Druck – Pädiatrie (BELA TRIPP)

Abstrakt:

Kinder, die ein schweres Schädel-Hirn-Trauma (sTBI) überleben, leben mit tiefgreifenden Beeinträchtigungen, die ihre Entwicklung und Zukunftsmöglichkeiten verändern. Weltweit ist SHT die Hauptursache für Tod und Behinderung bei Kindern/Jugendlichen, wobei die jährliche Inzidenz in den USA sechsmal höher ist als bei MS, HIV/AIDS, Rückenmarksverletzungen und Brustkrebs zusammen.

Unser Hauptaugenmerk für wissenschaftliche Untersuchungen liegt auf der Durchführung einer qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studie zu einer kritischen Frage des TBI-Managements: Verbessert die Verwendung eines Protokolls mit Informationen aus der Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) zur direkten Behandlung von Kindern mit sTBI die Ergebnisse im Vergleich zu einem aggressiven Managementprotokoll? allein auf Bildgebung und klinische Untersuchung? Dies folgt auf unsere ICP-Erwachsenenstudie, die keine Ergebnisunterschiede fand und zu einem Überdenken der Behandlungsrichtlinien für sTBI-Patienten > 13 geführt hat. Eine separate Studie ist unerlässlich, da Kinder nicht einfach kleine Erwachsene sind und einige Behandlungsansätze altersbedingt zusätzliche Risiken bergen. Somit werden die Studienergebnisse die klinische Praxis in den USA und weltweit informieren.

Diese Studie wird in 8 lateinamerikanischen pädiatrischen Intensivstationen durchgeführt, wo die Infrastrukturen und Praxismuster optimal für eine starke interne Validität sind und die Ressourcen die Traumaversorgung in den Entwicklungsländern darstellen. Die erfolgreiche Jugend/Erwachsenen-Studie BEST TRIP, die qualitativ hochwertige Daten in ähnlichen Umgebungen sammelte (mehr als 900 Mal zitiert), unterstreicht die Machbarkeit dieses Ansatzes.

Spezifisches Ziel: Testen Sie in einer randomisierten Phase-III-Überlegenheitsstudie mit 428 Kindern mit sTBI aus 8 lateinamerikanischen pädiatrischen Traumazentren die Wirkung auf die Ergebnisse der Behandlung von sTBI, die durch ein Protokoll unter Verwendung von Informationen von ICP-Monitoren geführt wird, im Vergleich zur Behandlung unter Verwendung eines Protokolls, das Bildgebung verwendet und klinische Untersuchungen zur Anleitung der Behandlung.

Hypothese Nr. 1: Kinder mit schwerem SHT, deren Akutbehandlung mit einem Protokoll verwaltet wird, das auf Daten aus der ICP-Überwachung basiert, werden 6 Monate nach dem Trauma eine signifikant niedrigere Mortalität und bessere Lebensqualität und ein besseres Gesamtergebnis aufweisen als diejenigen, deren Behandlung mit a verwaltet wird Protokoll basierend auf Bildgebung und klinischer Untersuchung. Das primäre Maß für die funktionelle Erholung ist der PedsQL nach 6 Monaten. Eine sekundäre Maßnahme ist GOSE-Peds.

Hypothese Nr. 2: Die Einbeziehung der ICP-Überwachung in die sTBI-Patientenversorgung wird sekundäre Komplikationen minimieren, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzen und gehirnspezifische Behandlungen verringern.

Spezifisches Ziel: Die Ermittler werden Personal in neuen Forschungszentren schulen, wie man qualitativ hochwertige wissenschaftliche Studien durchführt, und die Schulung für das Personal, mit dem die Ermittler gearbeitet haben, erweitern, frühere Anstrengungen zum Aufbau von Kapazitäten festigen und neue Bemühungen einleiten.