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라틴 아메리카 주도의 벤치마크 증거: 두개내압 시험 - 소아과 (BELA TRIPP)

2025년 6월 25일 업데이트: Randall M. Chesnut, University of Washington

라틴 아메리카의 소아 중증 외상성 뇌손상 - 두 관리 프로토콜을 비교하는 무작위 임상시험

이야기:

전 세계적으로 외상성 뇌 손상(TBI)은 어린이와 청소년의 주요 사망 및 장애 원인입니다. 연구자들은 침습적 두개내압 모니터링에 의해 안내되는 소아 TBI 치료가 침습적 모니터링 없이 프로토콜에 의해 안내되는 치료보다 더 나은 환자 결과를 생성하는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 전 세계적으로 소아 중증 TBI를 치료하는 임상 실습에 정보를 제공할 것입니다. 집중된 교육 및 경험 기반 학습 기회는 라틴 아메리카의 소아 집중 치료사의 연구 역량을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

추상적인:

심각한 외상성 뇌 손상(sTBI)에서 살아남은 어린이는 발달과 미래의 가능성을 바꾸는 심각한 장애를 안고 살아갑니다. 전 세계적으로 TBI는 미국 연간 발생률이 다발성 경화증, HIV/AIDS, 척수 손상 및 유방암을 합친 것보다 6배 더 큰 어린이/청소년의 주요 사망 및 장애 원인입니다.

과학적 조사를 위한 우리의 주요 초점은 다음과 같은 중요한 TBI 관리 질문을 다루는 고품질 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다: sTBI가 있는 어린이를 직접 치료하기 위해 두개내압(ICP) 모니터링에서 얻은 정보가 포함된 프로토콜을 사용하여 공격적인 관리 프로토콜을 기반으로 하는 것과 비교하여 결과를 개선합니까? 영상과 임상 검사에만? 이는 결과 차이를 발견하지 못했고 >13인 sTBI 환자에 대한 치료 지침을 다시 생각하게 만든 성인 ICP 연구에 따른 것입니다. 어린이는 단순히 작은 성인이 아니며 일부 치료 방법은 연령과 관련된 추가 위험을 수반하기 때문에 별도의 연구가 필수적입니다. 따라서 연구 결과는 미국 및 전 세계 임상 실습에 정보를 제공할 것입니다.

이 시험은 인프라와 실습 패턴이 강력한 내적 타당성을 위해 최적이고 자원이 개발도상국에서 외상 치료를 대표하는 8개의 라틴 아메리카 소아 ICU에서 실시될 것입니다. 유사한 환경에서 고품질 데이터를 수집한(>900회 인용) 성공적인 청소년/성인 BEST TRIP 시험은 이 접근 방식의 실행 가능성을 강조합니다.

특정 목표: 8개의 라틴 아메리카 소아 외상 센터에서 sTBI가 있는 428명의 어린이를 대상으로 한 3상 무작위 우월성 시험에서 ICP 모니터의 정보를 사용하는 프로토콜에 따라 안내되는 sTBI 관리 결과에 미치는 영향과 이미징을 사용하는 프로토콜을 사용하는 관리를 테스트합니다. 치료를 안내하는 임상 검사.

가설 #1: ICP 모니터링의 데이터를 기반으로 한 프로토콜을 사용하여 급성 치료 치료를 관리하는 중증 TBI가 있는 어린이는 외상 후 6개월에 사망률이 현저히 낮고 삶의 질이 더 좋으며 전체 결과는 다음과 같이 관리됩니다. 이미징 및 임상 검사를 기반으로 한 프로토콜. 기능 회복의 주요 척도는 6개월의 PedsQL입니다. 보조 측정은 GOSE-Peds입니다.

가설 #2: ICP 모니터링을 sTBI 환자 치료에 통합하면 이차 합병증을 최소화하고 ICU 체류 기간을 줄이며 뇌 관련 치료를 줄일 것입니다.

특정 목표: 조사관은 고품질 과학 연구를 수행하는 방법을 연구하기 위해 새로운 센터에서 직원을 교육하고 조사관과 함께 일한 직원에 대한 교육을 확장하여 이전의 역량 구축 노력을 강화하고 새로운 노력을 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

428

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Randall M Chesnut, MD
  • 전화번호: 2067449322
  • 이메일: chesnutr@uw.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Kelley Chaddock, BA
  • 전화번호: 2067449322
  • 이메일: chaddk@uw.edu

연구 장소

  • 과테말라
      • Escuintla, 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라
        • 모병
        • Hospital General San Juan de Dios
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Quetzaltenango, 과테말라
        • 모병
        • Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington, Harborview Medical Center
  • 엘살바도르
      • San Salvador, 엘살바도르
        • 모병
        • Hospital de Niños Benjamín Bloom
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 온두라스
      • Tegucigalpa, 온두라스
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • 모병
        • Fundación Hospital de la Misericordia
        • 연락하다:
          • Juan David Roa Giraldo, MD
          • 전화번호: 3013380506
          • 이메일: Jdroag@gmail.com
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Orlando Faber Rincón, MD
      • Monteria, 콜롬비아
        • 모병
        • Hospital Fundacion Amigos de la Salud
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antonio Macareno Atencia, MD
        • 부수사관:
          • Washington WP Cardenas, MD
  • 페루
      • Lima, 페루
        • 모병
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Lima, 페루
        • 모병
        • Hospital de Emergencias Pediatricas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Lima, 페루

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 부모(들) 또는 보호자(들)가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 비침투성 TBI
  3. 부상 후 24시간 이내에 연구 병원에 입원
  4. 총 GCS 점수 ≤ 8 입원 시 또는 부상 후 첫 48시간 이내(2세 미만 어린이의 경우 소아 GCS 1, 더 큰 어린이의 경우 표준 GCS를 사용하여 측정)
  5. 1~12세

  6. 무작위화 가능:

    • 손상 후 24시간 이내(입원 시 GCS ≤ 8인 환자의 경우) 또는
    • 악화 후 24시간 이내(손상 후 48시간 이내에 GCS ≤ 8로 악화된 환자의 경우)

제외 기준:

  1. 모터 GCS 점수 6점
  2. 양측 고정 및 동공 확장이 있는 3의 GCS
  3. 가족이나 간병인이 의도적으로 가한 것으로 생각되는 부상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ICP 모니터링 기반 프로토콜
Arm one은 침습성 두개내압 모니터링을 사용하는 Brain Trauma Foundation Guidelines의 권장 사항을 기반으로 소아 중증 외상성 뇌 손상에 대해 합의 개발된 관리 프로토콜을 사용합니다.
다른: ICP
개입은 중증 외상성 뇌손상이 있는 어린이를 위한 ICP 모니터링을 포함하는 관리 프로토콜입니다.
다른 이름들:
  • 두개내압 모니터링 기반 관리 프로토콜
활성 비교기: ICP 모니터링 프로토콜 없음 CREVICE
두 번째 부문은 침습적 두개내압 모니터링이 없는 상태에서 이미징 및 임상 검사를 기반으로 한 소아 중증 외상성 뇌 손상에 대한 CREVICE(Consensus-Revised Imaging and Clinical Examination) 관리 프로토콜을 사용합니다.
다른: 갈라진 틈
개입은 심각한 외상성 뇌손상이 있는 어린이를 위한 ICP 모니터링 없이 영상 및 임상 검사를 기반으로 하는 관리 프로토콜입니다.
다른 이름들:
  • 영상 및 임상 검사 기반 관리 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 부상 후 6개월
PedsQL은 신체적, 인지적, 정신적, 사회적 건강 및 역할(학교) 기능의 핵심 차원을 측정하기 위해 개발된 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 최소값 및 최대값: 0-100. 점수가 높을수록 더 좋은 결과가 있습니다.
부상 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 부상 후 3개월
PedsQL은 신체적, 인지적, 정신적, 사회적 건강 및 역할(학교) 기능의 핵심 차원을 측정하기 위해 개발된 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 최소값 및 최대값: 0 - 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
부상 후 3개월
글래스고 결과 척도 - 확장(GOS-E) 소아과
기간: 부상 후 3개월 및 6개월
GOS-E는 성인 TBI 시험에서 기능적 결과의 가장 일반적인 척도입니다. 소아용 버전은 NINDS가 자금을 지원하는 ADAPT 연구의 주요 결과입니다. 최소값 및 최대값: 1-8. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
부상 후 3개월 및 6개월
인류
기간: 3개월 및 6개월
평가 시간까지 사망한 참가자의 비율입니다.
3개월 및 6개월
뇌 관련 개입
기간: 1개월 평균
ICU에서 뇌 특이적 치료 기간 동안 합산된 시간당 측정되거나 의심되는 두개내 고혈압(즉, 뇌 특이적 치료)을 치료하기 위한 개별 개입의 총 수. 뇌 특정 치료를 위한 시간 프레임은 평균 1개월의 급성 입원을 통해 이루어지며 GOS-E Peds의 경우 손상 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
1개월 평균
ICU 체류 기간
기간: 1개월 평균
TBI 관리와 관련된 ICU 체류 기간은 급성 입원 및 평균 1개월입니다.
1개월 평균

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Randall Chesnut, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00013122
  • 1R01HD106273-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 뇌 손상, 치료 및 결과 또는 기타 과학적으로 적절한 질문에 대한 향후 분석을 위해 UW Data Repository를 통해 연구 데이터에 대한 액세스가 제공될 수 있습니다. 지정된 용도에 대해 성공적인 후보자에게 식별되지 않은 데이터 세트가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기본 연구 결과가 발표된 후 1년 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 데이터로 답변할 질문을 포함하는 데이터 사용 계약을 완료합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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