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Prove di riferimento guidate dall'America Latina: prova della pressione intracranica - Pediatria (BELA TRIPP)

25 giugno 2025 aggiornato da: Randall M. Chesnut, University of Washington

Grave trauma cranico pediatrico in America Latina - Uno studio randomizzato che confronta due protocolli di gestione

narrativa:

In tutto il mondo, la lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità tra bambini e adolescenti. Gli investigatori mirano a verificare se il trattamento pediatrico del trauma cranico guidato dal monitoraggio invasivo della pressione intracranica produca esiti migliori per il paziente rispetto alla cura guidata da un protocollo senza monitoraggio invasivo. I risultati dello studio informeranno la pratica clinica nel trattamento del trauma cranico grave pediatrico a livello globale. Opportunità didattiche mirate e di apprendimento basato sull'esperienza aumenteranno la capacità di ricerca degli intensivisti pediatrici in America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Astratto:

I bambini che sopravvivono a gravi lesioni cerebrali traumatiche (TBI) vivono con profonde menomazioni che alterano il loro sviluppo e le loro possibilità future. In tutto il mondo, il trauma cranico è la principale causa di morte e disabilità per bambini/adolescenti con un'incidenza annuale negli Stati Uniti 6 volte superiore a quella di sclerosi multipla, HIV/AIDS, lesioni del midollo spinale e cancro al seno messi insieme.

Il nostro obiettivo principale per l'indagine scientifica è condurre uno studio controllato randomizzato di alta qualità che affronti una domanda critica sulla gestione del TBI: l'utilizzo di un protocollo con informazioni dal monitoraggio della pressione intracranica (ICP) al trattamento diretto dei bambini con sTBI migliora i risultati rispetto a un protocollo di gestione aggressivo basato solo sulla diagnostica per immagini e sull'esame clinico? Ciò fa seguito al nostro studio ICP per adulti che non ha riscontrato differenze di esito e ha provocato un ripensamento delle linee guida di trattamento per i pazienti con sTBI > 13. Uno studio separato è essenziale perché i bambini non sono semplicemente piccoli adulti e alcuni approcci terapeutici comportano rischi aggiuntivi legati all'età. Pertanto, i risultati dello studio informeranno gli Stati Uniti e la pratica clinica globale.

Questo studio sarà condotto in 8 unità di terapia intensiva pediatrica dell'America Latina dove le infrastrutture e i modelli di pratica sono ottimali per una forte validità interna e le risorse rappresentano la cura del trauma nel mondo in via di sviluppo. Il successo dello studio BEST TRIP su adolescenti/adulti, che ha raccolto dati di alta qualità in ambienti simili (citati > 900 volte), sottolinea la fattibilità di questo approccio.

Obiettivo specifico: in uno studio di superiorità randomizzato di fase III su 428 bambini con sTBI provenienti da 8 centri traumatologici pediatrici latinoamericani, testare l'effetto sugli esiti della gestione di sTBI guidata da un protocollo che utilizza le informazioni dei monitor ICP rispetto alla gestione utilizzando un protocollo che utilizza l'imaging ed esami clinici per guidare il trattamento.

Ipotesi n. 1: i bambini con trauma cranico grave il cui trattamento per acuti è gestito utilizzando un protocollo basato sui dati del monitoraggio ICP avranno una mortalità significativamente inferiore e una migliore qualità della vita e un esito globale a 6 mesi post-trauma rispetto a quelli il cui trattamento è gestito con un protocollo basato su imaging ed esame clinico. La misura primaria del recupero funzionale è il PedsQL a 6 mesi. Una misura secondaria è GOSE-Peds.

Ipotesi n. 2: incorporare il monitoraggio dell'ICP nella cura del paziente con sTBI ridurrà al minimo le complicanze secondarie, ridurrà la durata della degenza in terapia intensiva e ridurrà i trattamenti specifici per il cervello.

Obiettivo specifico: gli investigatori formeranno il personale nei nuovi centri per la ricerca su come condurre studi scientifici di alta qualità e estenderanno la formazione per il personale con cui hanno lavorato gli investigatori, consolidando i precedenti sforzi di sviluppo delle capacità e avviando nuovi sforzi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Randall M Chesnut, MD
  • Numero di telefono: 2067449322
  • Email: chesnutr@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kelley Chaddock, BA
  • Numero di telefono: 2067449322
  • Email: chaddk@uw.edu

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundación Hospital de la Misericordia
        • Contatto:
          • Juan David Roa Giraldo, MD
          • Numero di telefono: 3013380506
          • Email: Jdroag@gmail.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Orlando Faber Rincón, MD
      • Monteria, Colombia
        • Reclutamento
        • Hospital Fundacion Amigos de la Salud
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Macareno Atencia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Washington WP Cardenas, MD
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Reclutamento
        • Hospital de Niños Benjamín Bloom
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Guatemala
      • Escuintla, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reclutamento
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Hospital de Emergencias Pediatricas
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lima, Perù
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato da parte del/i genitore/i o del/i tutore/i
  2. TBI non penetrante
  3. Ricovero nell'ospedale dello studio entro 24 ore dall'infortunio
  4. Punteggio GCS totale ≤ 8 al momento del ricovero o entro le prime 48 ore dopo l'infortunio (misurato utilizzando il GCS pediatrico 1 per i bambini <2 anni e il GCS standard per i bambini più grandi)
  5. Età da 1 a 12 anni

  6. In grado di randomizzare:

    • Entro 24 ore dalla lesione (per i pazienti con GCS ≤ 8 al momento del ricovero) OPPURE
    • Entro 24 ore dal deterioramento (per i pazienti che peggiorano a GCS ≤ 8 entro 48 ore dalla lesione)

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio GCS motorio di 6
  2. GCS di 3 con pupille fisse e dilatate bilateralmente
  3. Lesione che si pensa sia stata inflitta intenzionalmente da un familiare o da un caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo basato sul monitoraggio ICP
Il braccio uno utilizzerà un protocollo di gestione sviluppato con consenso per le lesioni cerebrali traumatiche gravi pediatriche sulla base delle raccomandazioni delle Linee guida della Brain Trauma Foundation, che utilizza il monitoraggio invasivo della pressione intracranica
Altro: PCI
L'intervento è un protocollo di gestione che include il monitoraggio ICP per i bambini con gravi lesioni cerebrali traumatiche
Altri nomi:
  • Protocollo di gestione basato sul monitoraggio della pressione intracranica
Comparatore attivo: Nessun protocollo di monitoraggio ICP CREVICE
Il secondo braccio utilizzerà il protocollo di gestione Consensus-Revised Imaging and Clinical Examination (CREVICE) per lesioni cerebrali traumatiche gravi pediatriche basate su imaging ed esame clinico in assenza di monitoraggio invasivo della pressione intracranica
Altro: FESSURA
L'intervento è un protocollo di gestione basato sull'imaging e sugli esami clinici senza monitoraggio ICP per i bambini con grave lesione cerebrale traumatica
Altri nomi:
  • Protocollo di gestione basato sull'imaging e sull'esame clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
PedsQL è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute, sviluppato per misurare le dimensioni fondamentali della funzione fisica, cognitiva, mentale, sociale e di ruolo (scuola). Valori minimo e massimo: 0-100. Punteggi più alti hanno risultati migliori.
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
PedsQL è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute, sviluppato per misurare le dimensioni fondamentali della funzione fisica, cognitiva, mentale, sociale e di ruolo (scuola). Valori minimo e massimo: 0 - 100. Più alto è il punteggio significa un risultato migliore.
3 mesi dopo l'infortunio
Scala dei risultati di Glasgow - Pediatrica estesa (GOS-E).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
GOS-E è la misura più comune dell'esito funzionale negli studi sul trauma cranico negli adulti. La sua versione pediatrica è l'esito primario dello studio ADAPT finanziato dal NINDS. Valori minimo e massimo: 1-8. Un punteggio più alto ha risultati peggiori.
3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Mortalità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Percentuale di partecipanti deceduti entro il momento della valutazione.
3 e 6 mesi
Interventi specifici per il cervello
Lasso di tempo: Media di 1 mese
Numero totale di interventi individuali diretti al trattamento dell'ipertensione endocranica misurata o sospetta (vale a dire, trattamento specifico per il cervello) per ora sommato alla durata del trattamento specifico per il cervello in terapia intensiva. Il periodo di tempo per i trattamenti specifici per il cervello è attraverso il ricovero in ospedale acuto, una media di un (1) mese e per GOS-E Peds è condotto 3 e 6 mesi dopo l'infortunio.
Media di 1 mese
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Media di 1 mese
La durata della degenza in terapia intensiva correlata alla gestione del trauma cranico è attraverso il ricovero in ospedale acuto e per una media di un (1) mese.
Media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Chesnut, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013122
  • 1R01HD106273-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando lo studio è completato, l'accesso ai dati dello studio può essere fornito attraverso l'UW Data Repository per future analisi sulla lesione cerebrale, il suo trattamento e gli esiti o altre domande scientificamente appropriate. Ai candidati prescelti verrà fornito un set di dati anonimizzato per l'uso specificato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori completeranno un accordo sull'utilizzo dei dati che include le domande a cui rispondere con i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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