Evidencia de referencia liderada por América Latina: ensayo de presión intracraneal - Pediatría (BELA TRIPP)
Lesión cerebral traumática grave pediátrica en América Latina: un ensayo aleatorizado que compara dos protocolos de manejo
Narrativo:
A nivel mundial, la lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte y discapacidad entre niños y adolescentes. El objetivo de los investigadores es probar si el tratamiento pediátrico de TBI guiado por la monitorización invasiva de la presión intracraneal produce mejores resultados para los pacientes que la atención guiada por un protocolo sin monitorización invasiva. Los hallazgos del estudio informarán la práctica clínica en el tratamiento de la LCT grave pediátrica a nivel mundial. Las oportunidades de aprendizaje didáctico y basado en la experiencia aumentarán la capacidad de investigación de los intensivistas pediátricos en América Latina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen:
Los niños que sobreviven a una lesión cerebral traumática grave (sTBI, por sus siglas en inglés) viven con deficiencias profundas que alteran su desarrollo y posibilidades futuras. A nivel mundial, la TBI es la causa principal de muerte y discapacidad para niños/adolescentes con una incidencia anual en los EE. UU. 6 veces mayor que la EM, el VIH/SIDA, la lesión de la médula espinal y el cáncer de mama combinados.
Nuestro enfoque principal para la investigación científica es realizar un ensayo controlado aleatorizado de alta calidad que aborde una cuestión crítica de manejo de TBI: ¿Usar un protocolo con información de monitoreo de presión intracraneal (ICP) para dirigir el tratamiento de niños con sTBI mejora los resultados en comparación con un protocolo de manejo agresivo basado en ¿Solo en imágenes y examen clínico? Esto sigue a nuestro estudio de PIC en adultos que no encontró diferencias en los resultados y ha ocasionado el replanteamiento de las pautas de tratamiento para pacientes con LCT >13. Un estudio separado es esencial porque los niños no son simplemente adultos pequeños y algunos enfoques de tratamiento conllevan riesgos adicionales relacionados con la edad. Por lo tanto, los hallazgos del estudio informarán la práctica clínica estadounidense y mundial.
Este ensayo se llevará a cabo en 8 UCI pediátricas de América Latina donde las infraestructuras y los patrones de práctica son óptimos para una sólida validez interna y los recursos representan la atención del trauma en el mundo en desarrollo. El exitoso ensayo BEST TRIP para adolescentes/adultos, que recopiló datos de alta calidad en entornos similares (citado > 900 veces), subraya la viabilidad de este enfoque.
Objetivo específico: en un ensayo de superioridad aleatorizado de fase III en 428 niños con sTBI de 8 centros de trauma pediátrico de América Latina, probar el efecto sobre los resultados del manejo de sTBI guiado por un protocolo usando información de monitores ICP versus manejo usando un protocolo que usa imágenes y exámenes clínicos para guiar el tratamiento.
Hipótesis n.º 1: los niños con TBI grave cuyo tratamiento de cuidados intensivos se gestione mediante un protocolo basado en datos de monitorización de la PIC tendrán una mortalidad significativamente menor y mejor calidad de vida y resultado global a los 6 meses posteriores al trauma que aquellos cuyo tratamiento se gestione con un protocolo basado en imágenes y examen clínico. La medida principal de recuperación funcional es el PedsQL a los 6 meses. Una medida secundaria es GOSE-Peds.
Hipótesis n.º 2: la incorporación de la monitorización de la PIC en la atención de los pacientes con LCT minimizará las complicaciones secundarias, reducirá la duración de la estancia en la UCI y reducirá los tratamientos específicos para el cerebro.
Objetivo específico: Los Investigadores capacitarán al personal de los centros nuevos en la investigación sobre cómo realizar estudios científicos de alta calidad y ampliarán la capacitación del personal con el que los Investigadores han estado trabajando, consolidando los esfuerzos previos de desarrollo de capacidades e iniciando nuevos esfuerzos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Randall M Chesnut, MD
- Número de teléfono: 2067449322
- Correo electrónico: chesnutr@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelley Chaddock, BA
- Número de teléfono: 2067449322
- Correo electrónico: chaddk@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia
- Reclutamiento
- Fundación Hospital de la Misericordia
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Contacto:
- Juan David Roa Giraldo, MD
- Número de teléfono: 3013380506
- Correo electrónico: Jdroag@gmail.com
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Contacto:
- Wenci Camilo Navarro, MD
- Número de teléfono: 3004576234
- Correo electrónico: Camilosuescun18@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Orlando Faber Rincón, MD
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Monteria, Colombia
- Reclutamiento
- Hospital Fundacion Amigos de la Salud
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Contacto:
- Yojana Nova, MD
- Número de teléfono: 57 3245819372
- Correo electrónico: yonova12@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Antonio Macareno Atencia, MD
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Sub-Investigador:
- Washington WP Cardenas, MD
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San Salvador, El Salvador
- Reclutamiento
- Hospital de Niños Benjamín Bloom
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Contacto:
- Luis J Guzman, MD
- Número de teléfono: 503 7318 4077
- Correo electrónico: licoguzman@yahoo.com.mx
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Contacto:
- Melvin Moisa, MD
- Número de teléfono: +503 7160 2879
- Correo electrónico: melvin3_29@hotmail.com
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Aún no reclutando
- University of Washington, Harborview Medical Center
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Escuintla, Guatemala
- Reclutamiento
- Hospital Regional de Esquintla
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Contacto:
- Willy Menendez, MD
- Número de teléfono: +502 5204 4531
- Correo electrónico: menendezwilly@yahoo.com.mx
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Contacto:
- Sophia Posadas, MD
- Número de teléfono: +502 4063 0100
- Correo electrónico: Sofia_posadas@yahoo.com
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Guatemala City, Guatemala
- Reclutamiento
- Hospital General San Juan de Dios
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Contacto:
- Maria del Carmen Castro, MD
- Número de teléfono: +502 4255 2860
- Correo electrónico: carmencd85@gmail.com
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Contacto:
- Roberto Sierra, MD
- Número de teléfono: +502 5439 8462
- Correo electrónico: robertsierramorales@gmail.com
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Quetzaltenango, Guatemala
- Reclutamiento
- Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
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Contacto:
- Andrea Mazariegos, MD
- Número de teléfono: 502 4154 9866
- Correo electrónico: andre_mazar3@hotmail.com
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Contacto:
- Elie de Leon, MD
- Número de teléfono: + 502 50188332
- Correo electrónico: elieneurology28@gmail.com
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Tegucigalpa, Honduras
- Reclutamiento
- Hospital Escuela
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Contacto:
- Sandra Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 50499983875
- Correo electrónico: sandra.rodriguez@unah.edu.hn
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Contacto:
- Sandra Flores, MD
- Número de teléfono: 50499077099
- Correo electrónico: floresirias@yahoo.es
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Lima, Perú
- Reclutamiento
- Hospital Edgardo Rebagliati Martins
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Contacto:
- Manuel Munaico, MD
- Número de teléfono: 51948418590
- Correo electrónico: munakusqayku@gmail.com
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Contacto:
- Manuel Ortiz, MD
- Número de teléfono: 51987817613
- Correo electrónico: manortizch@hotmail.com
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Lima, Perú
- Reclutamiento
- Hospital de Emergencias Pediatricas
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Contacto:
- Grimaldo C Ramirez, MD
- Número de teléfono: +51 997 294 904
- Correo electrónico: gramirezcortez61@gmail.com
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Contacto:
- Yhuri Carreazo, MD
- Número de teléfono: +51 997252543
- Correo electrónico: yhuroc@gmail.com
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Lima, Perú
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja
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Contacto:
- Daniel Achante, MD
- Número de teléfono: 51961090970
- Correo electrónico: danielanchante@hotmail.com
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Contacto:
- Patrick Caqui, MD
- Número de teléfono: 51933160526
- Correo electrónico: patrickdannycaquivilca@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por los padres o tutores
- TCE no penetrante
- Ingreso al hospital del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- Puntaje total de GCS ≤ 8 al ingreso o dentro de las primeras 48 horas después de la lesión (medido usando GCS pediátrico 1 para niños < 2 años y GCS estándar para niños mayores)
- De 1 a 12 años de edad
Capaz de aleatorizar:
- Dentro de las 24 horas de la lesión (para pacientes con GCS ≤ 8 al ingreso) O
- Dentro de las 24 horas posteriores al deterioro (para pacientes que se deterioran a GCS ≤ 8 dentro de las 48 horas posteriores a la lesión)
Criterio de exclusión:
- Puntuación GCS motora de 6
- GCS de 3 con pupilas fijas y dilatadas bilateralmente
- Lesión que se cree que fue infligida intencionalmente por un miembro de la familia o cuidador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Protocolo basado en monitoreo ICP
El brazo uno utilizará un protocolo de manejo desarrollado por consenso para lesiones cerebrales traumáticas graves pediátricas basado en las recomendaciones de las Pautas de la Fundación de Traumatismo Cerebral, que utiliza la monitorización invasiva de la presión intracraneal.
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La intervención es un protocolo de manejo que incluye monitorización de la PIC para niños con trauma craneoencefálico grave
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin Protocolo de Monitoreo de PIC CREVICE
El brazo dos utilizará el protocolo de manejo de imágenes y exámenes clínicos revisados por consenso (CREVICE) para lesiones cerebrales traumáticas graves pediátricas basado en imágenes y exámenes clínicos en ausencia de monitoreo invasivo de la presión intracraneal
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La intervención es un protocolo de manejo que se basa en imágenes y exámenes clínicos sin monitoreo de PIC para niños con traumatismo craneoencefálico grave
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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PedsQL es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado para medir las dimensiones centrales de la salud física, cognitiva, mental, social y el rol (escuela).
Valores mínimos y máximos: 0-100.
Las puntuaciones más altas tienen mejores resultados.
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6 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
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PedsQL es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado para medir las dimensiones centrales de la salud física, cognitiva, mental, social y el rol (escuela).
Valores mínimos y máximos: 0 - 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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3 meses después de la lesión
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Escala de resultados de Glasgow - Pediátrica ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la lesión
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GOS-E es la medida más común del resultado funcional en los ensayos de LCT en adultos.
Su versión pediátrica es el resultado principal del estudio ADAPT financiado por el NINDS.
Valores mínimos y máximos: 1-8.
Una puntuación más alta tiene peores resultados.
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3 y 6 meses después de la lesión
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Porcentaje de participantes que han muerto en el momento de la evaluación.
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3 y 6 meses
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Intervenciones específicas del cerebro
Periodo de tiempo: Promedio de 1 mes
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Número total de intervenciones individuales dirigidas a tratar la hipertensión intracraneal medida o sospechada (es decir, tratamiento específico para el cerebro) por hora sumadas durante la duración del tratamiento específico para el cerebro en la UCI.
El marco de tiempo para los tratamientos específicos del cerebro es a través de la hospitalización aguda, un promedio de un (1) mes y para GOS-E Peds se lleva a cabo 3 y 6 meses después de la lesión.
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Promedio de 1 mes
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Promedio de 1 mes
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La duración de la estadía en la UCI relacionada con el manejo de TBI es a través de la hospitalización aguda y por un promedio de un (1) mes.
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Promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall Chesnut, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013122
- 1R01HD106273-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .