Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody wzorcowe prowadzone przez Amerykę Łacińską: próba ciśnienia wewnątrzczaszkowego - pediatria (BELA TRIPP)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Randall M. Chesnut, University of Washington

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu u dzieci w Ameryce Łacińskiej — randomizowane badanie porównujące dwa protokoły postępowania

Narracja:

Na całym świecie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności wśród dzieci i młodzieży. Badacze mają na celu sprawdzenie, czy leczenie TBI u dzieci prowadzone przez inwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego daje lepsze wyniki dla pacjentów niż opieka oparta na protokole bez inwazyjnego monitorowania. Wyniki badań będą miały wpływ na praktykę kliniczną w leczeniu ciężkiego TBI u dzieci na całym świecie. Skoncentrowane możliwości uczenia się dydaktycznego i opartego na doświadczeniu zwiększą możliwości badawcze pediatrycznych intensywistów w Ameryce Łacińskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Abstrakcyjny:

Dzieci, które przeżyły ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (sTBI), żyją z głębokimi upośledzeniami, które zmieniają ich rozwój i przyszłe możliwości. Na całym świecie TBI jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności dzieci/młodzieży, a roczna zapadalność w Stanach Zjednoczonych jest 6 razy większa niż stwardnienie rozsiane, HIV/AIDS, urazy rdzenia kręgowego i rak piersi razem wzięte.

Naszym głównym celem w badaniach naukowych jest przeprowadzenie wysokiej jakości randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego kluczowego pytania dotyczącego leczenia TBI: czy zastosowanie protokołu z informacjami z monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) do bezpośredniego leczenia dzieci z sTBI poprawia wyniki w porównaniu z agresywnym protokołem postępowania opartym na tylko na obrazowaniu i badaniu klinicznym? Wynika to z naszego badania ICP dorosłych, które nie wykazało różnic w wynikach i spowodowało ponowne przemyślenie wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z sTBI >13. Oddzielne badanie jest niezbędne, ponieważ dzieci to nie tylko mali dorośli, a niektóre metody leczenia wiążą się z dodatkowym ryzykiem związanym z wiekiem. W związku z tym wyniki badań będą stanowić podstawę praktyki klinicznej w USA i na świecie.

Ta próba zostanie przeprowadzona na 8 oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej w Ameryce Łacińskiej, gdzie infrastruktura i wzorce praktyki są optymalne dla silnej trafności wewnętrznej, a zasoby reprezentują opiekę urazową w krajach rozwijających się. Udana próba BEST TRIP z udziałem młodzieży i dorosłych, w ramach której zgromadzono wysokiej jakości dane w podobnych środowiskach (cytowano > 900 razy), podkreśla wykonalność tego podejścia.

Cel szczegółowy: W randomizowanym badaniu fazy III dotyczącym wyższości 428 dzieci z sTBI z 8 pediatrycznych ośrodków urazowych w Ameryce Łacińskiej przetestować wpływ na wyniki leczenia sTBI według protokołu z wykorzystaniem informacji z monitorów ICP w porównaniu z postępowaniem z wykorzystaniem protokołu wykorzystującego obrazowanie oraz badania kliniczne w celu ukierunkowania leczenia.

Hipoteza nr 1: Dzieci z ciężkim TBI, u których leczenie doraźne jest prowadzone przy użyciu protokołu opartego na danych z monitorowania ICP, będą miały znacznie niższą śmiertelność i lepszą jakość życia oraz ogólny wynik po 6 miesiącach od urazu niż te, których leczenie jest leczone za pomocą protokół oparty na obrazowaniu i badaniu klinicznym. Podstawową miarą powrotu do sprawności funkcjonalnej jest PedsQL po 6 miesiącach. Drugim środkiem jest GOSE-Peds.

Hipoteza nr 2: Włączenie monitorowania ICP do opieki nad pacjentem z sTBI zminimalizuje wtórne powikłania, skróci czas pobytu na OIT i zmniejszy liczbę zabiegów specyficznych dla mózgu.

Cel szczegółowy: Badacze będą szkolić personel w ośrodkach nowych dla badań, jak prowadzić wysokiej jakości badania naukowe, oraz rozszerzą szkolenie personelu, z którym badacze pracowali, wzmacniając wcześniejsze wysiłki w zakresie budowania potencjału i inicjując nowe wysiłki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Randall M Chesnut, MD
  • Numer telefonu: 2067449322
  • E-mail: chesnutr@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kelley Chaddock, BA
  • Numer telefonu: 2067449322
  • E-mail: chaddk@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Escuintla, Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
      • Quetzaltenango, Gwatemala
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Honduras
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Hospital de la Misericordia
        • Kontakt:
          • Juan David Roa Giraldo, MD
          • Numer telefonu: 3013380506
          • E-mail: Jdroag@gmail.com
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Orlando Faber Rincón, MD
      • Monteria, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Fundacion Amigos de la Salud
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Macareno Atencia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Washington WP Cardenas, MD
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Emergencias Pediatricas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
  • Salwador
      • San Salvador, Salwador
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Niños Benjamín Bloom
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przez rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów)
  2. Niepenetrujący TBI
  3. Przyjęcie do szpitala badawczego w ciągu 24 godzin od urazu
  4. Całkowity wynik GCS ≤ 8 przy przyjęciu lub w ciągu pierwszych 48 godzin po urazie (mierzony za pomocą pediatrycznego GCS 1 dla dzieci < 2 lat i standardowego GCS dla starszych dzieci)
  5. Wiek od 1 do 12 lat

  6. Możliwość losowania:

    • W ciągu 24 godzin od urazu (dla pacjentów z GCS ≤ 8 przy przyjęciu) LUB
    • W ciągu 24 godzin od pogorszenia (dla pacjentów z pogorszeniem GCS ≤ 8 w ciągu 48 godzin od urazu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Motor GCS 6
  2. GCS 3 z obustronnie utrwalonymi i rozszerzonymi źrenicami
  3. Uważa się, że obrażenia zostały celowo zadane przez członka rodziny lub opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół oparty na monitorowaniu ICP
W ramieniu pierwszym zostanie zastosowany opracowany przez konsensus protokół postępowania w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu u dzieci, oparty na zaleceniach Brain Trauma Foundation Guidelines, który wykorzystuje inwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Inny: ICP
Interwencja jest protokołem zarządzania, który obejmuje monitorowanie ICP u dzieci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Inne nazwy:
  • Protokół zarządzania oparty na monitorowaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Aktywny komparator: Brak protokołu monitorowania ICP CREVICE
Ramię drugie będzie wykorzystywać protokół zarządzania obrazowaniem i badaniem klinicznym uzgodnionym na podstawie konsensusu (CREVICE) w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu u dzieci w oparciu o obrazowanie i badanie kliniczne przy braku inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Inny: SZPARA
Interwencja jest protokołem postępowania opartym na obrazowaniu i badaniach klinicznych bez monitorowania ICP u dzieci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Inne nazwy:
  • Protokół zarządzania oparty na obrazowaniu i badaniach klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
PedsQL jest ogólnym instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, opracowanym w celu pomiaru podstawowych wymiarów zdrowia fizycznego, poznawczego, psychicznego, społecznego i roli (szkolnej). Wartości minimalne i maksymalne: 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 miesięcy po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
PedsQL jest ogólnym instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, opracowanym w celu pomiaru podstawowych wymiarów zdrowia fizycznego, poznawczego, psychicznego, społecznego i roli (szkolnej). Wartości minimalne i maksymalne: 0 - 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po kontuzji
Skala wyników Glasgow — rozszerzona (GOS-E) pediatryczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
GOS-E jest najczęstszą miarą wyniku funkcjonalnego w badaniach TBI u dorosłych. Jego wersja dla dzieci jest głównym wynikiem finansowanego przez NINDS badania ADAPT. Minimalne i maksymalne wartości: 1-8. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
3 i 6 miesięcy po urazie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Procent uczestników, którzy zmarli do czasu oceny.
3 i 6 miesięcy
Interwencje specyficzne dla mózgu
Ramy czasowe: Średnia z 1 miesiąca
Całkowita liczba indywidualnych interwencji ukierunkowanych na leczenie mierzonego lub podejrzewanego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (tj. leczenie specyficzne dla mózgu) na godzinę zsumowana w czasie trwania leczenia specyficznego dla mózgu na OIOM. Ramy czasowe dla leczenia specyficznego dla mózgu obejmują ostrą hospitalizację, średnio jeden (1) miesiąc, a dla GOS-E Peds przeprowadza się 3 i 6 miesięcy po urazie.
Średnia z 1 miesiąca
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Średnia z 1 miesiąca
Długość pobytu na OIOM związana z leczeniem TBI obejmuje ostrą hospitalizację i średnio jeden (1) miesiąc.
Średnia z 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Chesnut, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013122
  • 1R01HD106273-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dostęp do danych z badania może zostać zapewniony za pośrednictwem repozytorium danych UW w celu przyszłych analiz dotyczących uszkodzenia mózgu, jego leczenia i wyników lub innych uzasadnionych z naukowego punktu widzenia pytań. Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony wybranym kandydatom do określonego użytku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione 1 rok po opublikowaniu wyników badania podstawowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze sporządzą umowę o wykorzystywanie danych, która będzie zawierała pytania, na które należy odpowiedzieć wraz z danymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj