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Preuves de référence menées par l'Amérique latine : Essai sur la pression intracrânienne - Pédiatrie (BELA TRIPP)

25 juin 2025 mis à jour par: Randall M. Chesnut, University of Washington

Traumatisme crânien pédiatrique sévère en Amérique latine - Un essai randomisé comparant deux protocoles de prise en charge

Récit:

Dans le monde entier, les lésions cérébrales traumatiques (TCC) sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez les enfants et les adolescents. Les enquêteurs visent à tester si le traitement pédiatrique TBI guidé par la surveillance invasive de la pression intracrânienne produit de meilleurs résultats pour les patients que les soins guidés par un protocole sans surveillance invasive. Les résultats de l'étude éclaireront la pratique clinique dans le traitement des traumatismes crâniens pédiatriques graves à l'échelle mondiale. Des opportunités d'apprentissage didactiques ciblées et basées sur l'expérience augmenteront la capacité de recherche des intensivistes pédiatriques en Amérique latine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé:

Les enfants qui survivent à un traumatisme crânien grave (TCC) vivent avec des déficiences profondes qui altèrent leur développement et leurs possibilités futures. Dans le monde, le TBI est la principale cause de décès et d'invalidité chez les enfants/adolescents avec une incidence annuelle aux États-Unis 6 fois supérieure à celle de la SEP, du VIH/SIDA, des lésions de la moelle épinière et du cancer du sein réunis.

Notre objectif principal pour l'investigation scientifique est de mener un essai contrôlé randomisé de haute qualité abordant une question critique de gestion des TBI : l'utilisation d'un protocole avec des informations provenant de la surveillance de la pression intracrânienne (PIC) pour diriger le traitement des enfants atteints de sTBI améliore-t-elle les résultats par rapport à un protocole de gestion agressif basé sur sur l'imagerie et l'examen clinique seuls ? Cela fait suite à notre étude ICP pour adultes qui n'a trouvé aucune différence de résultats et a occasionné de repenser les directives de traitement pour les patients atteints de sTBI> 13. Une étude distincte est essentielle car les enfants ne sont pas simplement de petits adultes et certaines approches de traitement comportent des risques supplémentaires liés à l'âge. Ainsi, les résultats de l'étude éclaireront la pratique clinique américaine et mondiale.

Cet essai sera mené dans 8 unités de soins intensifs pédiatriques d'Amérique latine où les infrastructures et les modèles de pratique sont optimaux pour une forte validité interne et où les ressources représentent les soins de traumatologie dans le monde en développement. L'essai réussi BEST TRIP pour adolescents/adultes, qui a recueilli des données de haute qualité dans des environnements similaires (cité > 900 fois), souligne la faisabilité de cette approche.

Objectif spécifique : Dans un essai de supériorité randomisé de phase III sur 428 enfants atteints de sTBI dans 8 centres de traumatologie pédiatrique d'Amérique latine, tester l'effet sur les résultats de la prise en charge des sTBI guidée par un protocole utilisant les informations des moniteurs ICP par rapport à la prise en charge utilisant un protocole utilisant l'imagerie et des examens cliniques pour guider le traitement.

Hypothèse n°1 : Les enfants atteints de TCC sévère dont le traitement de soins aigus est géré selon un protocole basé sur les données de surveillance ICP auront une mortalité significativement plus faible et une meilleure qualité de vie et un meilleur résultat global à 6 mois post-traumatique que ceux dont le traitement est géré avec un protocole basé sur l'imagerie et l'examen clinique. La principale mesure de récupération fonctionnelle est le PedsQL à 6 mois. Une mesure secondaire est GOSE-Peds.

Hypothèse n° 2 : L'intégration de la surveillance de la PIC dans les soins aux patients atteints d'un TCCs réduira les complications secondaires, réduira la durée du séjour en soins intensifs et diminuera les traitements spécifiques au cerveau.

Objectif spécifique : les enquêteurs formeront le personnel des nouveaux centres de recherche sur la manière de mener des études scientifiques de haute qualité, et étendront la formation du personnel avec lequel les enquêteurs ont travaillé, en consolidant les efforts de renforcement des capacités antérieurs et en lançant de nouveaux efforts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Randall M Chesnut, MD
  • Numéro de téléphone: 2067449322
  • E-mail: chesnutr@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kelley Chaddock, BA
  • Numéro de téléphone: 2067449322
  • E-mail: chaddk@uw.edu

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Recrutement
        • Fundación Hospital de la Misericordia
        • Contact:
          • Juan David Roa Giraldo, MD
          • Numéro de téléphone: 3013380506
          • E-mail: Jdroag@gmail.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Orlando Faber Rincón, MD
      • Monteria, Colombie
        • Recrutement
        • Hospital Fundacion Amigos de la Salud
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Macareno Atencia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Washington WP Cardenas, MD
  • Guatemala
      • Escuintla, Guatemala
        • Recrutement
        • Hospital Regional de Esquintla
        • Contact:
        • Contact:
      • Guatemala City, Guatemala
        • Recrutement
        • Hospital General San Juan de Dios
        • Contact:
        • Contact:
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Recrutement
        • Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
        • Contact:
        • Contact:
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • Le Salvador
      • San Salvador, Le Salvador
        • Recrutement
        • Hospital de Niños Benjamín Bloom
        • Contact:
        • Contact:
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Recrutement
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins
        • Contact:
        • Contact:
      • Lima, Pérou
        • Recrutement
        • Hospital de Emergencias Pediatricas
        • Contact:
        • Contact:
          • Yhuri Carreazo, MD
          • Numéro de téléphone: +51 997252543
          • E-mail: yhuroc@gmail.com
      • Lima, Pérou
  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s)
  2. TBI non pénétrant
  3. Admission à l'hôpital d'étude dans les 24 heures suivant la blessure
  4. Score GCS total ≤ 8 à l'admission ou dans les 48 premières heures après la blessure (mesuré à l'aide du GCS pédiatrique 1 pour les enfants de < 2 ans et du GCS standard pour les enfants plus âgés)
  5. De 1 à 12 ans

  6. Capable de randomiser :

    • Dans les 24 heures suivant la blessure (pour les patients avec GCS ≤ 8 à l'admission) OU
    • Dans les 24 heures suivant la détérioration (pour les patients se détériorant à un GCS ≤ 8 dans les 48 heures suivant la blessure)

Critère d'exclusion:

  1. Score GCS moteur de 6
  2. GCS de 3 avec pupilles bilatéralement fixées et dilatées
  3. Blessure que l'on pense intentionnellement infligée par un membre de la famille ou un soignant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole basé sur la surveillance ICP
Le premier bras utilisera un protocole de prise en charge élaboré par consensus pour les traumatismes crâniens pédiatriques graves basé sur les recommandations des lignes directrices de la Brain Trauma Foundation, qui utilise la surveillance invasive de la pression intracrânienne
Autre: PCI
L'intervention est un protocole de gestion qui comprend la surveillance ICP pour les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques graves
Autres noms:
  • Protocole de gestion basé sur la surveillance de la pression intracrânienne
Comparateur actif: Pas de protocole de surveillance ICP CREVICE
Le bras 2 utilisera le protocole de gestion CREVICE (Consensus-Revised Imaging and Clinical Examination) pour les lésions cérébrales traumatiques graves pédiatriques basé sur l'imagerie et l'examen clinique en l'absence de surveillance invasive de la pression intracrânienne
Autre: FENTE
L'intervention est un protocole de prise en charge basé sur l'imagerie et les examens cliniques sans surveillance ICP pour les enfants ayant un traumatisme crânien grave
Autres noms:
  • Protocole de gestion basé sur l'imagerie et l'examen clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 6 mois après la blessure
PedsQL est un instrument générique de qualité de vie lié à la santé développé pour mesurer les dimensions fondamentales de la santé physique, cognitive, mentale, sociale et du rôle (scolaire). Valeurs minimales et maximales : 0-100. Des scores plus élevés ont de meilleurs résultats.
6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 3 mois après la blessure
PedsQL est un instrument générique de qualité de vie lié à la santé développé pour mesurer les dimensions fondamentales de la santé physique, cognitive, mentale, sociale et du rôle (scolaire). Valeurs minimales et maximales : 0 - 100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
3 mois après la blessure
Échelle de résultats de Glasgow - pédiatrique étendue (GOS-E)
Délai: 3 et 6 mois après la blessure
Le GOS-E est la mesure la plus courante du résultat fonctionnel dans les essais de TBI chez l'adulte. Sa version pédiatrique est le résultat principal de l'étude ADAPT financée par le NINDS. Valeurs minimales et maximales : 1-8. Un score plus élevé a de moins bons résultats.
3 et 6 mois après la blessure
Mortalité
Délai: 3 et 6 mois
Pourcentage de participants décédés au moment de l'évaluation.
3 et 6 mois
Interventions spécifiques au cerveau
Délai: Moyenne sur 1 mois
Nombre total d'interventions individuelles visant à traiter l'hypertension intracrânienne mesurée ou suspectée (c'est-à-dire un traitement spécifique au cerveau) par heure additionnée sur la durée du traitement spécifique au cerveau en USI. Le délai pour les traitements spécifiques au cerveau passe par une hospitalisation aiguë, une moyenne d'un (1) mois et pour GOS-E Peds est effectué 3 et 6 mois après la blessure.
Moyenne sur 1 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Moyenne sur 1 mois
La durée du séjour en unité de soins intensifs liée à la prise en charge d'un traumatisme crânien correspond à une hospitalisation aiguë et à une moyenne d'un (1) mois.
Moyenne sur 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Chesnut, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00013122
  • 1R01HD106273-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lorsque l'étude est terminée, l'accès aux données de l'étude peut être fourni via le référentiel de données UW pour de futures analyses sur les lésions cérébrales, son traitement et ses résultats ou d'autres questions scientifiquement appropriées. Un ensemble de données anonymisé sera fourni aux candidats retenus pour l'utilisation spécifiée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 1 an après la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs rempliront un accord d'utilisation des données qui comprend les questions auxquelles les données doivent répondre.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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