Benchmark Evidence ledet af Latinamerika: Trial of Intrakranial Pressure - Pediatrics (BELA TRIPP)

Abstrakt:

Børn, der overlever alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI), lever med dybe funktionsnedsættelser, der ændrer deres udvikling og fremtidige muligheder. På verdensplan er TBI den førende årsag til død og invaliditet for børn/unge med den årlige forekomst i USA 6 gange større end MS, HIV/AIDS, rygmarvsskade og brystkræft tilsammen.

Vores primære fokus for videnskabelig undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg af høj kvalitet, der adresserer et kritisk TBI-håndteringsspørgsmål: Forbedrer brugen af ​​en protokol med information fra intrakranielt tryk (ICP)-monitorering til direkte behandling af børn med sTBI resultater versus en aggressiv behandlingsprotokol baseret på billeddiagnostik og klinisk undersøgelse alene? Dette følger på vores voksne ICP-undersøgelse, som ikke fandt nogen udfaldsforskelle og har foranlediget genovervejelse af behandlingsretningslinjer for sTBI-patienter >13. En separat undersøgelse er vigtig, fordi børn ikke blot er små voksne, og nogle behandlingsmetoder indebærer aldersrelaterede yderligere risici. Således vil undersøgelsesresultater informere amerikansk og global klinisk praksis.

Dette forsøg vil blive udført på 8 latinamerikanske pædiatriske intensivafdelinger, hvor infrastrukturer og praksismønstre er optimale for stærk intern validitet, og ressourcer repræsenterer traumebehandling i udviklingslandene. Det vellykkede BEST TRIP-forsøg for unge/voksne, som indsamlede data af høj kvalitet i lignende miljøer (citeret > 900 gange) understreger gennemførligheden af ​​denne tilgang.

Specifikt mål: I et fase III randomiseret overlegenhedsforsøg med 428 børn med sTBI fra 8 latinamerikanske pædiatriske traumecentre, teste effekten på resultaterne af behandling af sTBI styret af en protokol ved hjælp af information fra ICP-monitorer vs. ledelse ved hjælp af en protokol, der bruger billeddannelse og kliniske undersøgelser til at vejlede behandlingen.

Hypotese #1: Børn med svær TBI, hvis akutte behandling håndteres ved hjælp af en protokol baseret på data fra ICP-monitorering, vil have signifikant lavere dødelighed og bedre livskvalitet og globalt udfald ved 6 måneder efter traumer end dem, hvis behandling håndteres med en protokol baseret på billeddiagnostik og klinisk undersøgelse. Det primære mål for funktionel restitution er PedsQL efter 6 måneder. Et sekundært mål er GOSE-Peds.

Hypotese #2: Inkorporering af ICP-monitorering i sTBI-patientbehandling vil minimere sekundære komplikationer, mindske varigheden af ​​ophold på intensivafdelingen og mindske hjernespecifikke behandlinger.

Specifikt mål: Efterforskerne vil uddanne personale i centre, der er nye til at forske i, hvordan man udfører videnskabelige undersøgelser af høj kvalitet, og vil udvide uddannelsen til det personale, som efterforskerne har arbejdet med, styrke tidligere kapacitetsopbygningsindsatser og igangsætte nye indsatser.