Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací důkazy vedené Latinskou Amerikou: Zkouška intrakraniálního tlaku – Pediatrie (BELA TRIPP)

25. června 2025 aktualizováno: Randall M. Chesnut, University of Washington

Pediatrická těžká traumatická poranění mozku v Latinské Americe – Randomizovaná studie porovnávající dva protokoly léčby

Příběh:

Celosvětově je traumatické poranění mozku (TBI) hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dětí a dospívajících. Vyšetřovatelé se snaží otestovat, zda dětská léčba TBI vedená invazivním monitorováním intrakraniálního tlaku přináší lepší výsledky pacientů než péče vedená protokolem bez invazivního monitorování. Výsledky studie budou informovat klinickou praxi při léčbě těžkého TBI u dětí po celém světě. Zaměřené didaktické a na zkušenostech založené vzdělávací příležitosti zvýší výzkumnou kapacitu pediatrických intenzivistů v Latinské Americe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstraktní:

Děti, které přežijí těžké traumatické poranění mozku (sTBI), žijí s vážnými poruchami, které mění jejich vývoj a budoucí možnosti. Celosvětově je TBI hlavní příčinou úmrtí a invalidity dětí/dospívajících s roční incidencí v USA 6krát vyšší než RS, HIV/AIDS, poranění míchy a rakovina prsu dohromady.

Naším primárním cílem vědeckého výzkumu je provést vysoce kvalitní randomizovanou kontrolovanou studii zabývající se kritickou otázkou managementu TBI: Zlepšuje použití protokolu s informacemi od monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) až po přímou léčbu dětí s sTBI výsledky ve srovnání s protokolem založeným na agresivní léčbě pouze na zobrazování a klinickém vyšetření? Toto navazuje na naši studii ICP pro dospělé, která nezjistila žádné rozdíly ve výsledcích a vedla k přehodnocení pokynů pro léčbu pacientů s TBI >13. Samostatná studie je nezbytná, protože děti nejsou jen malí dospělí a některé léčebné přístupy s sebou nesou další rizika související s věkem. Výsledky studie tak budou informovat o klinické praxi v USA i ve světě.

Tato studie bude provedena na 8 latinskoamerických pediatrických JIP, kde jsou infrastruktury a postupy praxe optimální pro silnou interní validitu a zdroje představují traumatickou péči v rozvojovém světě. Úspěšná studie BEST TRIP pro dospívající/dospělé, která shromáždila vysoce kvalitní data v podobných prostředích (citováno > 900krát), podtrhuje proveditelnost tohoto přístupu.

Specifický cíl: Ve fázi III randomizované studie superiority u 428 dětí s sTBI z 8 latinskoamerických pediatrických traumatologických center otestovat účinek na výsledky léčby sTBI řízené protokolem s využitím informací z monitorů ICP vs. léčba pomocí protokolu, který využívá zobrazování a klinická vyšetření k vedení léčby.

Hypotéza č. 1: Děti s těžkou TBI, jejichž léčba akutní péče je řízena pomocí protokolu založeného na datech z monitorování ICP, budou mít 6 měsíců po traumatu významně nižší mortalitu a lepší kvalitu života a celkový výsledek než děti, jejichž léčba je řízena protokol založený na zobrazování a klinickém vyšetření. Primárním měřítkem funkčního zotavení je PedsQL po 6 měsících. Sekundární opatření jsou GOSE-Peds.

Hypotéza č. 2: Začlenění monitorování ICP do péče o pacienty s TBI minimalizuje sekundární komplikace, zkrátí délku pobytu na JIP a sníží léčbu specifickou pro mozek.

Specifický cíl: Vyšetřovatelé vyškolí personál ve střediscích, která jsou nová pro výzkum, jak provádět vysoce kvalitní vědecké studie, a rozšíří školení pro personál, se kterým vyšetřovatelé pracovali, upevní předchozí úsilí o budování kapacit a zahájí nové úsilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

428

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Randall M Chesnut, MD
  • Telefonní číslo: 2067449322
  • E-mail: chesnutr@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kelley Chaddock, BA
  • Telefonní číslo: 2067449322
  • E-mail: chaddk@uw.edu

Studijní místa

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Nábor
        • Hospital de Niños Benjamín Bloom
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Guatemala
      • Escuintla, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Nábor
        • Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Honduras
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Nábor
        • Fundación Hospital de la Misericordia
        • Kontakt:
          • Juan David Roa Giraldo, MD
          • Telefonní číslo: 3013380506
          • E-mail: Jdroag@gmail.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Orlando Faber Rincón, MD
      • Monteria, Kolumbie
        • Nábor
        • Hospital Fundacion Amigos de la Salud
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Macareno Atencia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Washington WP Cardenas, MD
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Nábor
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
        • Nábor
        • Hospital de Emergencias Pediatricas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington, Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (zákonnými zástupci)
  2. Nepronikající TBI
  3. Nástup do studijní nemocnice do 24 hodin od úrazu
  4. Celkové skóre GCS ≤ 8 při přijetí nebo během prvních 48 hodin po úrazu (měřeno pomocí pediatrického GCS 1 pro děti < 2 roky a standardního GCS pro starší děti)
  5. Věk od 1 do 12 let

  6. Umí randomizovat:

    • Do 24 hodin od úrazu (u pacientů s GCS ≤ 8 při příjmu) NEBO
    • Do 24 hodin od zhoršení (u pacientů se zhoršením GCS ≤ 8 do 48 hodin od poranění)

Kritéria vyloučení:

  1. Motor GCS skóre 6
  2. GCS 3 s oboustranně fixovanými a rozšířenými zorničkami
  3. Předpokládá se, že zranění bylo úmyslně způsobeno členem rodiny nebo pečovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol založený na monitorování ICP
Arm one bude používat konsensuálně vyvinutý řídící protokol pro pediatrické těžké traumatické poranění mozku na základě doporučení Brain Trauma Foundation Guidelines, který využívá invazivní monitorování intrakraniálního tlaku
Jiný: ICP
Intervence je protokol managementu, který zahrnuje monitorování ICP u dětí s těžkým traumatickým poraněním mozku
Ostatní jména:
  • Protokol řízení založený na monitorování intrakraniálního tlaku
Aktivní komparátor: Žádný protokol monitorování ICP CREVICE
Druhá skupina bude používat protokol CREVICE (Consensus-Revised Imaging and Clinical Examination) pro řízení pediatrického těžkého traumatického poranění mozku na základě zobrazování a klinického vyšetření bez invazivního monitorování intrakraniálního tlaku.
Jiný: ŠTĚRBINA
Intervence je protokol léčby, který je založen na zobrazovacích a klinických vyšetřeních bez monitorování ICP u dětí s těžkým traumatickým poraněním mozku
Ostatní jména:
  • Protokol správy založený na zobrazování a klinickém vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: 6 měsíců po zranění
PedsQL je obecný nástroj kvality života související se zdravím vyvinutý k měření základních dimenzí fyzického, kognitivního, duševního, sociálního zdraví a role (školní) funkce. Minimální a maximální hodnoty: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: 3 měsíce po zranění
PedsQL je obecný nástroj kvality života související se zdravím vyvinutý k měření základních dimenzí fyzického, kognitivního, duševního, sociálního zdraví a role (školní) funkce. Minimální a maximální hodnoty: 0 - 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po zranění
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) Pediatric
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zranění
GOS-E je nejběžnějším měřítkem funkčního výsledku ve studiích TBI u dospělých. Jeho pediatrická verze je primárním výsledkem studie ADAPT financované NINDS. Minimální a maximální hodnoty: 1-8. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
3 a 6 měsíců po zranění
Úmrtnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří zemřeli v době hodnocení.
3 a 6 měsíců
Mozkové specifické zásahy
Časové okno: 1 měsíc průměr
Celkový počet jednotlivých zásahů zaměřených na léčbu měřené nebo suspektní intrakraniální hypertenze (tj. léčba specifická pro mozek) za hodinu sečtená za dobu trvání léčby specifické pro mozek na JIP. Časový rámec pro léčbu specifickou pro mozek je prostřednictvím akutní hospitalizace, v průměru jeden (1) měsíc au GOS-E Peds se provádí 3 a 6 měsíců po zranění.
1 měsíc průměr
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 měsíc průměr
Délka pobytu na JIP související s léčbou TBI je přes akutní hospitalizaci a průměrně jeden (1) měsíc.
1 měsíc průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Chesnut, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00013122
  • 1R01HD106273-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie může být prostřednictvím úložiště dat UW poskytnut přístup k datům studie pro budoucí analýzy poranění mozku, jeho léčby a výsledků nebo jiné vědecky vhodné otázky. Úspěšným kandidátům bude poskytnuta deidentifikovaná datová sada pro specifikované použití.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 1 rok po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci vyplní smlouvu o používání dat, která bude obsahovat otázky, na které mají být data zodpovězena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit