Latinalaisen Amerikan johtama vertailututkimus: kallonsisäisen paineen tutkimus - Pediatrics (BELA TRIPP)
Lasten vakava traumaattinen aivovamma Latinalaisessa Amerikassa – satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta hoitoprotokollaa
Kertomus:
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on maailmanlaajuisesti lasten ja nuorten yleisin kuolinsyy ja vamma. Tutkijat pyrkivät testaamaan, tuottaako invasiivisen intrakraniaalisen paineen seurannan ohjaama lasten TBI-hoito parempia potilastuloksia kuin hoitosuunnitelmalla ohjattu hoito ilman invasiivista seurantaa. Tutkimustulokset auttavat kliinistä käytäntöä lasten vaikean TBI:n hoidossa maailmanlaajuisesti. Kohdistetut didaktiset ja kokemuspohjaiset oppimismahdollisuudet lisäävät Latinalaisen Amerikan lastenlääketieteen intensivistien tutkimuskapasiteettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti:
Lapset, jotka selviävät vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (sTBI), elävät syvällä vammautumisella, jotka muuttavat heidän kehitystään ja tulevaisuuden mahdollisuuksiaan. Maailmanlaajuisesti TBI on yleisin lasten/nuorten kuolinsyy ja vammaisuus, ja Yhdysvalloissa vuosittainen ilmaantuvuus on kuusi kertaa suurempi kuin MS-tauti, HIV/AIDS, selkäydinvamma ja rintasyöpä yhteensä.
Tieteellisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteenamme on suorittaa korkealaatuinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käsitellään kriittistä TBI:n hallintaa koskevaa kysymystä: Parantaako kallonsisäisen paineen (ICP) tarkkailusta saatujen tietojen sisältävän protokollan käyttö sTBI-potilaiden suoraan hoitoon tuloksia verrattuna aggressiiviseen hoitoprotokollaan pelkkä kuvantaminen ja kliininen tutkimus? Tämä on seurausta aikuisten ICP-tutkimuksestamme, jossa ei havaittu tuloseroja ja joka on saanut pohtimaan uudelleen hoitoohjeita yli 13-vuotiaille sTBI-potilaille. Erillinen tutkimus on välttämätön, koska lapset eivät ole vain pieniä aikuisia ja joihinkin hoitomenetelmiin liittyy ikään liittyviä lisäriskejä. Siten tutkimustulokset ovat tietoja Yhdysvaltojen ja maailmanlaajuisen kliinisen käytännön.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdeksassa Latinalaisen Amerikan lasten teho-osastolla, joissa infrastruktuurit ja harjoitusmallit ovat optimaaliset vahvalle sisäiselle validiteetille ja resurssit edustavat traumahoitoa kehitysmaissa. Onnistunut nuorten/aikuisten BEST TRIP -tutkimus, jossa kerättiin korkealaatuista tietoa samanlaisista ympäristöistä (mainittu yli 900 kertaa), korostaa tämän lähestymistavan toteutettavuutta.
Erityinen tavoite: Vaiheen III satunnaistetussa paremmuustutkimuksessa 428 lapsella, joilla oli sTBI kahdeksasta Latinalaisen Amerikan lasten traumakeskuksesta, testaa vaikutusta sTBI:n hoidon tuloksiin protokollan ohjaamana käyttämällä ICP-monitorien tietoja vs. hallintaa käyttämällä kuvantamista käyttävää protokollaa. ja kliiniset kokeet hoidon ohjaamiseksi.
Hypoteesi #1: Vaikeaa TBI:tä sairastavilla lapsilla, joiden akuuttihoitoa hoidetaan ICP-seurannan tietoihin perustuvalla protokollalla, on huomattavasti pienempi kuolleisuus ja parempi elämänlaatu ja kokonaistulos 6 kuukautta trauman jälkeen kuin niillä, joiden hoitoa hoidetaan kuvantamiseen ja kliiniseen tutkimukseen perustuva protokolla. Toiminnan palautumisen ensisijainen mitta on PedsQL kuuden kuukauden kohdalla. Toissijainen toimenpide on GOSE-Peds.
Hypoteesi #2: ICP-monitoroinnin sisällyttäminen sTBI-potilaiden hoitoon minimoi toissijaiset komplikaatiot, lyhentää teho-osastolla oleskelun kestoa ja vähentää aivokohtaisia hoitoja.
Erityistavoite: Tutkijat kouluttavat henkilöstöä uusissa tutkimuskeskuksissa laadukkaiden tieteellisten tutkimusten tekemiseen ja laajentavat tutkijoiden kanssa työskennellyt henkilöstön koulutusta vahvistaen aiempia kapasiteetin kehittämistä ja käynnistämällä uusia toimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randall M Chesnut, MD
- Puhelinnumero: 2067449322
- Sähköposti: chesnutr@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelley Chaddock, BA
- Puhelinnumero: 2067449322
- Sähköposti: chaddk@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Rekrytointi
- Hospital de Niños Benjamín Bloom
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis J Guzman, MD
- Puhelinnumero: 503 7318 4077
- Sähköposti: licoguzman@yahoo.com.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Melvin Moisa, MD
- Puhelinnumero: +503 7160 2879
- Sähköposti: melvin3_29@hotmail.com
-
-
-
-
-
Escuintla, Guatemala
- Rekrytointi
- Hospital Regional de Esquintla
-
Ottaa yhteyttä:
- Willy Menendez, MD
- Puhelinnumero: +502 5204 4531
- Sähköposti: menendezwilly@yahoo.com.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Posadas, MD
- Puhelinnumero: +502 4063 0100
- Sähköposti: Sofia_posadas@yahoo.com
-
Guatemala City, Guatemala
- Rekrytointi
- Hospital General San Juan de Dios
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria del Carmen Castro, MD
- Puhelinnumero: +502 4255 2860
- Sähköposti: carmencd85@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Sierra, MD
- Puhelinnumero: +502 5439 8462
- Sähköposti: robertsierramorales@gmail.com
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Rekrytointi
- Hospital Regional de Occidente San Juan de Dios
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Mazariegos, MD
- Puhelinnumero: 502 4154 9866
- Sähköposti: andre_mazar3@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elie de Leon, MD
- Puhelinnumero: + 502 50188332
- Sähköposti: elieneurology28@gmail.com
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Rekrytointi
- Hospital Escuela
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: 50499983875
- Sähköposti: sandra.rodriguez@unah.edu.hn
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Flores, MD
- Puhelinnumero: 50499077099
- Sähköposti: floresirias@yahoo.es
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Rekrytointi
- Fundación Hospital de la Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan David Roa Giraldo, MD
- Puhelinnumero: 3013380506
- Sähköposti: Jdroag@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenci Camilo Navarro, MD
- Puhelinnumero: 3004576234
- Sähköposti: Camilosuescun18@gmail.com
-
Alatutkija:
- Orlando Faber Rincón, MD
-
Monteria, Kolumbia
- Rekrytointi
- Hospital Fundacion Amigos de la Salud
-
Ottaa yhteyttä:
- Yojana Nova, MD
- Puhelinnumero: 57 3245819372
- Sähköposti: yonova12@gmail.com
-
Alatutkija:
- Antonio Macareno Atencia, MD
-
Alatutkija:
- Washington WP Cardenas, MD
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Rekrytointi
- Hospital Edgardo Rebagliati Martins
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Munaico, MD
- Puhelinnumero: 51948418590
- Sähköposti: munakusqayku@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Ortiz, MD
- Puhelinnumero: 51987817613
- Sähköposti: manortizch@hotmail.com
-
Lima, Peru
- Rekrytointi
- Hospital de Emergencias Pediatricas
-
Ottaa yhteyttä:
- Grimaldo C Ramirez, MD
- Puhelinnumero: +51 997 294 904
- Sähköposti: gramirezcortez61@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yhuri Carreazo, MD
- Puhelinnumero: +51 997252543
- Sähköposti: yhuroc@gmail.com
-
Lima, Peru
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Achante, MD
- Puhelinnumero: 51961090970
- Sähköposti: danielanchante@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Caqui, MD
- Puhelinnumero: 51933160526
- Sähköposti: patrickdannycaquivilca@gmail.com
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Ei vielä rekrytointia
- University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Läpäisemätön TBI
- Pääsy tutkimussairaalaan 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- GCS:n kokonaispistemäärä ≤ 8 sisäänpääsyn yhteydessä tai ensimmäisten 48 tunnin aikana vamman jälkeen (mitattu käyttäen lasten GCS 1:tä alle 2-vuotiaille lapsille ja standardia GCS:tä vanhemmille lapsille)
- Ikä 1-12 vuotta
Pystyy satunnaistamaan:
- 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta (potilaille, joiden GCS on ≤ 8 vastaanotettaessa) TAI
- 24 tunnin sisällä heikkenemisestä (potilaille, joiden GCS-arvo heikkenee ≤ 8:aan 48 tunnin sisällä vauriosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Moottorin GCS-pisteet 6
- GCS, 3, molemminpuolisesti kiinnitetyt ja laajentuneet pupillit
- Vamman uskotaan tahallisesti aiheuttaman perheenjäsenen tai hoitajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ICP-valvontaan perustuva protokolla
Käsissä yksi käyttää yhteisymmärryksessä kehitettyä hallintaprotokollaa lasten vakavan traumaattisen aivovaurion hoitoon, joka perustuu Brain Trauma Foundation Guidelines -ohjeisiin, joissa käytetään invasiivista kallonsisäisen paineen seurantaa.
|
Interventio on hallintaprotokolla, joka sisältää ICP-seurannan lapsille, joilla on vakava aivovaurio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei ICP-valvontaprotokollaa CREVICE
Kahdessa haarassa käytetään CREVICE (Consensus-Revised Imaging and Clinical Examination) -hallintaprotokollaa lasten vakavaan traumaattiseen aivovaurioon, joka perustuu kuvantamiseen ja kliiniseen tutkimukseen ilman invasiivista kallonsisäisen paineen seurantaa.
|
Interventio on hallintaprotokolla, joka perustuu kuvantamiseen ja kliinisiin tutkimuksiin ilman ICP-seurantaa lapsille, joilla on vakava aivovaurio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
PedsQL on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mittari, joka on kehitetty mittaamaan fyysisen, kognitiivisen, mielenterveyden, sosiaalisen terveyden ja roolin (koulun) toiminnan ydinmitat.
Minimi- ja maksimiarvot: 0-100.
Korkeammilla pisteillä on parempia tuloksia.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
PedsQL on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mittari, joka on kehitetty mittaamaan fyysisen, kognitiivisen, mielenterveyden, sosiaalisen terveyden ja roolin (koulun) toiminnan ydinmitat.
Vähimmäis- ja enimmäisarvot: 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) Pediatric
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
GOS-E on yleisin toiminnallisen tuloksen mitta aikuisten TBI-tutkimuksissa.
Sen lapsiversio on NINDS-rahoitteisen ADAPT-tutkimuksen ensisijainen tulos.
Minimi- ja maksimiarvot: 1-8.
Korkeammalla tuloksella on huonommat tulokset.
|
3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kuolleet arviointiaikaan mennessä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Aivokohtaiset interventiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi keskimäärin
|
Mitatun tai epäillyn kallonsisäisen kohonneen verenpaineen (eli aivospesifisen hoidon) hoitoon suunnattujen yksittäisten interventioiden kokonaismäärä tunnissa laskettuna teho-osastolla suoritetun aivospesifisen hoidon keston aikana.
Aivospesifisten hoitojen aikakehys on akuutti sairaalahoito, keskimäärin yksi (1) kuukausi ja GOS-E Peds suoritetaan 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen.
|
1 kuukausi keskimäärin
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi keskimäärin
|
TBI-hoitoon liittyvä teho-osaston oleskeluaika on akuutti sairaalahoito ja keskimäärin yksi (1) kuukausi.
|
1 kuukausi keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Chesnut, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013122
- 1R01HD106273-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .