クローン病発症のリスクを軽減するための個別化された食事の設計
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マウント サイナイ病院で行われる臨床試験であり、CD 患者の健康な第一度親族が募集されます。 参加は 7 週間にわたって行われ、1 週間は被験者の通常の食事を摂取し、6 週間は介入します。 合計30人の被験者がこの試験に登録される予定です。 この試験の一環として、この研究では、被験者の GMRS と FCP を監視することにより、西洋食 (WD) と地中海食 (MD) の間で食事の消費量を変更して、WD または MD に重要な特定の食品に対する参加者の反応を評価しようとします。 被験者は 2 つのグループ (1:1) のいずれかに無作為に割り付けられます。このグループでは、2 つの食事が交差します。 便のサンプルは週に 3 回収集され、アプリを通じて毎日のアンケートと毎日の消費日記が記入されます。
グループ 1 は 2 週目と 3 週目は WD に従い、4 週目と 5 週目は MD に切り替え、6 週目と 7 週目は WD に戻ります。グループ 2 は 2 週目と 3 週目は MD に従い、WD に切り替えます。 4 週目と 5 週目は MD に戻り、6 週目と 7 週目は MD に戻ります。
研究栄養士によって作成された食事計画とレシピは、介入のすべての週(2〜7週)に提供されます。 これらの食事プランは、同じグループ内の被験者に対して同一になります。 食事プランに従って食事を準備するために必要な食料品は、毎週被験者に提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Williams Turpin, PhD
- 電話番号:2086 416-586-4800
- メール:wturpin@lunenfeld.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Heather MacAulay, BSc, BSc
- 電話番号:8451 416-586-4800
- メール:hmacaulay@lunenfeld.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クローン病患者の健康で無症候性の第一度近親者(子供または兄弟)
- 1日おきに少なくとも1回の排便がある
除外基準:
- 採用から3ヶ月以内に抗生物質治療を受けた
- 過去 3 か月間に基準体重の 15% を超える意図しない体重減少
- 慢性または再発性胃腸疾患または腸疾患と診断されたことがある
- 過去 1 年間に 1 週間に 1 回以上腹痛が 3 か月以上続いた
- 下痢(1日3回以上)が昨年3ヶ月以上続いている
- ほとんどの便で便に血が混じっている
- 糖尿病と診断されました
- セリアック病と診断された
- 過敏性腸症候群と診断されました
- 炎症性腸疾患と診断されました
- 胃腸疾患の重大な症状を示す
- 妊娠中または授乳中の女性
- 深刻な食物アレルギーがある
- 乳糖不耐症と診断されました
- 研究中にNSAIDまたはプロバイオティクスの使用を止めることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:西洋料理から地中海料理、西洋料理へ
2 週目と 3 週目 = WD 4 週目と 5 週目 = MD 6 週目と 7 週目 = WD
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2~3週目:地中海食と西洋食の切り替え 4~5週目:西洋食と地中海食の切り替え 6~7週目:地中海食と西洋食の切り替え
2~3週目:西洋食と地中海食の切り替え 4~5週目:地中海食と西洋食の切り替え 6~7週目:西洋食と地中海食の切り替え
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他の:地中海料理から西洋料理、地中海料理へ
2 週目と 3 週目 = MD 4 週目と 5 週目 = WD 6 週目と 7 週目 = MD
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2~3週目:地中海食と西洋食の切り替え 4~5週目:西洋食と地中海食の切り替え 6~7週目:地中海食と西洋食の切り替え
2~3週目:西洋食と地中海食の切り替え 4~5週目:地中海食と西洋食の切り替え 6~7週目:西洋食と地中海食の切り替え
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナライズされたモデル
時間枠:7週間
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FCP と GMRS の反復測定を使用して、特定の個人の GMRS と FCP レベルに最大の影響を与えると予測される食品を特定するパーソナライズされたモデルを生成します。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各介入中の経時的な FCP レベルの濃度
時間枠:各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
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糞便カルプロテクチンは、研究中に収集されたすべての便サンプルから分析され、腸の炎症の変化に関する継続的なデータを提供します
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各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
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各介入中の経時的なGMRSの変調
時間枠:各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
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マイクロバイオームデータは、研究中に収集されたすべての便サンプルから収集され、変化に関する継続的なデータを提供します。
このデータは、各時点で GMRS を計算するために使用されます。
GMRSが高いほど、クローン病のリスクが高いことを示します
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各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
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各介入中の経時的な微生物分類群の相対存在量の測定
時間枠:各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
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マイクロバイオームデータは、研究中に収集されたすべての糞便サンプルから収集され、微生物組成の変化に関する継続的なデータを提供します
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各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
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食物摂取記録によって測定されるバランスの取れた食事を維持する能力
時間枠:6週間
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毎日の食事日記の提出を通じて、食事を維持する能力に関する評価が見直されます
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6週間
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介入への遵守
時間枠:6週間
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ダイエットへのコンプライアンスは、研究を通してアプリを介して監視されます
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Croitoru、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。