このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病発症のリスクを軽減するための個別化された食事の設計

2022年10月17日 更新者:Ken Croitoru、Mount Sinai Hospital, Canada
この試験の目的は、遺伝、環境、微生物 (GEM) マイクロバイオーム リスク スコア (GMRS) や糞便カルプロテクチン (FCP)、炎症のマーカーなどの危険因子に対するさまざまな食事成分の影響を調べるパイロット研究を実施することです。また、クローン病患者の第一度近親者 (親、兄弟、または子孫) の間でクローン病 (CD) を発症する危険因子です。 この研究では、西洋食と地中海食を利用して、食事、マイクロバイオーム、および炎症性バイオマーカー間の複雑な相互作用を調査し、CD の発症リスクを軽減するのに有益である可能性のある特定の食事成分を特定します。 この研究では、トロントのマウント サイナイ病院から 30 人の参加者が登録されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、マウント サイナイ病院で行われる臨床試験であり、CD 患者の健康な第一度親族が募集されます。 参加は 7 週間にわたって行われ、1 週間は被験者の通常の食事を摂取し、6 週間は介入します。 合計30人の被験者がこの試験に登録される予定です。 この試験の一環として、この研究では、被験者の GMRS と FCP を監視することにより、西洋食 (WD) と地中海食 (MD) の間で食事の消費量を変更して、WD または MD に重要な特定の食品に対する参加者の反応を評価しようとします。 被験者は 2 つのグループ (1:1) のいずれかに無作為に割り付けられます。このグループでは、2 つの食事が交差します。 便のサンプルは週に 3 回収集され、アプリを通じて毎日のアンケートと毎日の消費日記が記入されます。

グループ 1 は 2 週目と 3 週目は WD に従い、4 週目と 5 週目は MD に切り替え、6 週目と 7 週目は WD に戻ります。グループ 2 は 2 週目と 3 週目は MD に従い、WD に切り替えます。 4 週目と 5 週目は MD に戻り、6 週目と 7 週目は MD に戻ります。

研究栄養士によって作成された食事計画とレシピは、介入のすべての週(2〜7週)に提供されます。 これらの食事プランは、同じグループ内の被験者に対して同一になります。 食事プランに従って食事を準備するために必要な食料品は、毎週被験者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クローン病患者の健康で無症候性の第一度近親者(子供または兄弟)
  • 1日おきに少なくとも1回の排便がある

除外基準:

  • 採用から3ヶ月以内に抗生物質治療を受けた
  • 過去 3 か月間に基準体重の 15% を超える意図しない体重減少
  • 慢性または再発性胃腸疾患または腸疾患と診断されたことがある
  • 過去 1 年間に 1 週​​間に 1 回以上腹痛が 3 か月以上続いた
  • 下痢(1日3回以上)が昨年3ヶ月以上続いている
  • ほとんどの便で便に血が混じっている
  • 糖尿病と診断されました
  • セリアック病と診断された
  • 過敏性腸症候群と診断されました
  • 炎症性腸疾患と診断されました
  • 胃腸疾患の重大な症状を示す
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 深刻な食物アレルギーがある
  • 乳糖不耐症と診断されました
  • 研究中にNSAIDまたはプロバイオティクスの使用を止めることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:西洋料理から地中海料理、西洋料理へ
2 週目と 3 週目 = WD 4 週目と 5 週目 = MD 6 週目と 7 週目 = WD
2~3週目:地中海食と西洋食の切り替え 4~5週目:西洋食と地中海食の切り替え 6~7週目:地中海食と西洋食の切り替え
2~3週目:西洋食と地中海食の切り替え 4~5週目:地中海食と西洋食の切り替え 6~7週目:西洋食と地中海食の切り替え
他の:地中海料理から西洋料理、地中海料理へ
2 週目と 3 週目 = MD 4 週目と 5 週目 = WD 6 週目と 7 週目 = MD
2~3週目:地中海食と西洋食の切り替え 4~5週目:西洋食と地中海食の切り替え 6~7週目:地中海食と西洋食の切り替え
2~3週目:西洋食と地中海食の切り替え 4~5週目:地中海食と西洋食の切り替え 6~7週目:西洋食と地中海食の切り替え

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーソナライズされたモデル
時間枠:7週間
FCP と GMRS の反復測定を使用して、特定の個人の GMRS と FCP レベルに最大の影響を与えると予測される食品を特定するパーソナライズされたモデルを生成します。
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各介入中の経時的な FCP レベルの濃度
時間枠:各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
糞便カルプロテクチンは、研究中に収集されたすべての便サンプルから分析され、腸の炎症の変化に関する継続的なデータを提供します
各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
各介入中の経時的なGMRSの変調
時間枠:各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
マイクロバイオームデータは、研究中に収集されたすべての便サンプルから収集され、変化に関する継続的なデータを提供します。 このデータは、各時点で GMRS を計算するために使用されます。 GMRSが高いほど、クローン病のリスクが高いことを示します
各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
各介入中の経時的な微生物分類群の相対存在量の測定
時間枠:各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
マイクロバイオームデータは、研究中に収集されたすべての糞便サンプルから収集され、微生物組成の変化に関する継続的なデータを提供します
各食事の期間 (2 ~ 4 週間)
食物摂取記録によって測定されるバランスの取れた食事を維持する能力
時間枠:6週間
毎日の食事日記の提出を通じて、食事を維持する能力に関する評価が見直されます
6週間
介入への遵守
時間枠:6週間
ダイエットへのコンプライアンスは、研究を通してアプリを介して監視されます
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Croitoru、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • POP21-10037

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する