Разработка индивидуальной диеты для снижения риска развития болезни Крона
17 октября 2022 г. обновлено: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
Целью этого испытания является проведение пилотного исследования, в котором изучается влияние различных пищевых компонентов на факторы риска, такие как генетический, экологический, микробный (GEM) показатель риска микробиома (GMRS) и фекальный кальпротектин (FCP), маркер воспаления. в кишечнике и фактор риска развития болезни Крона (БК) среди родственников первой линии (родители, братья, сестры или потомство) пациентов с болезнью Крона.
В исследовании будет использоваться западная диета и средиземноморская диета для изучения сложного взаимодействия между диетой, микробиомом и воспалительными биомаркерами для определения конкретных пищевых компонентов, которые могут быть полезны для снижения риска развития целиакии.
В исследовании примут участие 30 человек из больницы Mount Sinai в Торонто.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническое испытание, которое будет проводиться в больнице Маунт-Синай, и будут набраны здоровые родственники первой степени родства пациентов с болезнью Крона. Участие будет происходить в течение 7 недель с 1 неделей обычного питания субъекта и 6 неделями вмешательства. Ожидается, что в этом испытании примут участие 30 человек. В рамках этого испытания в исследовании будет предпринята попытка изменить потребление пищи между западной диетой (WD) и средиземноморской диетой (MD), чтобы оценить реакцию участников на определенные продукты питания, ключевые для WD или MD, путем мониторинга GMRS и FCP субъекта. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп (1:1), в которых будет происходить пересечение двух диет. Образцы стула будут собираться 3 раза в неделю, ежедневная анкета и ежедневный дневник потребления будут заполняться через приложение.
Группа 1 будет следовать WD в течение 2 и 3 недель, переключится на MD в течение 4 и 5 недель, а затем вернется к WD в течение 6 и 7 недель. Группа 2 будет следовать MD в течение 2 и 3 недель, переключится на WD. в течение 4-й и 5-й недель, а затем вернуться к MD в течение 6-й и 7-й недель.
Планы питания, разработанные диетологом-исследователем, и рецепты будут предоставлены на все недели вмешательства (недели 2-7). Эти планы питания будут одинаковыми для участников одной группы. Продукты, необходимые для приготовления пищи в соответствии с планом питания, будут предоставляться субъектам еженедельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Williams Turpin, PhD
- Номер телефона: 2086 416-586-4800
- Электронная почта: wturpin@lunenfeld.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heather MacAulay, BSc, BSc
- Номер телефона: 8451 416-586-4800
- Электронная почта: hmacaulay@lunenfeld.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый бессимптомный родственник первой степени родства (ребенок или брат или сестра) человека с болезнью Крона.
- Имейте по крайней мере 1 дефекацию через день
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками в течение 3 месяцев после поступления на работу
- Непреднамеренная потеря веса за последние 3 месяца более чем на 15% от исходного веса
- Были ли когда-либо диагностированы какие-либо хронические или рецидивирующие заболевания желудочно-кишечного тракта или кишечника
- Боль в животе возникала более одного раза в неделю в течение более трех месяцев за последний год.
- Диарея (> три раза в день) наблюдалась более трех месяцев за последний год.
- Кровь в стуле с большинством стула
- Диагноз диабет
- Диагностирована целиакия
- Диагностирован синдром раздраженного кишечника
- Диагностировано воспалительное заболевание кишечника
- Представляет значительные симптомы желудочно-кишечного заболевания
- Беременные или кормящие женщины
- Имеет какие-либо серьезные пищевые аллергии
- Диагностирована непереносимость лактозы
- Невозможно прекратить прием НПВП или пробиотиков во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Западная, средиземноморская, западная диета
Недели 2 и 3 = WD Недели 4 и 5 = MD Недели 6 и 7 = WD
|
Неделя 2-3: Переключение между средиземноморской и западной диетой Неделя 4-5: Переключение между западной и средиземноморской диетой Неделя 6-7: Переключение между средиземноморской и западной диетой
Неделя 2-3: Переключение между западной диетой и средиземноморской диетой Неделя 4-5: Переключение между средиземноморской диетой и западной диетой Неделя 6-7: Переключение между западной диетой и средиземноморской диетой
|
|
Другой: От средиземноморской до западной и средиземноморской диеты
Недели 2 и 3 = MD Недели 4 и 5 = WD Недели 6 и 7 = MD
|
Неделя 2-3: Переключение между средиземноморской и западной диетой Неделя 4-5: Переключение между западной и средиземноморской диетой Неделя 6-7: Переключение между средиземноморской и западной диетой
Неделя 2-3: Переключение между западной диетой и средиземноморской диетой Неделя 4-5: Переключение между средиземноморской диетой и западной диетой Неделя 6-7: Переключение между западной диетой и средиземноморской диетой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персонализированная модель
Временное ограничение: 7 недель
|
Повторные измерения FCP и GMRS будут использоваться для создания персонализированной модели, определяющей продукты питания, которые, по прогнозам, окажут наибольшее влияние на уровни GMRS и FCP для данного человека.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация уровней FCP с течением времени во время каждого вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность каждой диеты (от 2 до 4 недель)
|
фекальный кальпротектин будет проанализирован из всех образцов стула, собранных во время исследования, чтобы обеспечить постоянные данные о любых изменениях воспаления кишечника.
|
Продолжительность каждой диеты (от 2 до 4 недель)
|
|
Модуляция GMRS с течением времени во время каждого вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность каждой диеты (от 2 до 4 недель)
|
Данные микробиома будут собираться из всех образцов стула, собранных во время исследования, чтобы обеспечить постоянные данные о любых изменениях.
Эти данные будут использоваться для расчета GMRS в каждый момент времени.
Более высокий GMRS указывает на высокий риск болезни Крона.
|
Продолжительность каждой диеты (от 2 до 4 недель)
|
|
Измерение относительной численности микробных таксонов с течением времени во время каждого вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность каждой диеты (от 2 до 4 недель)
|
Данные микробиома будут собираться из всех образцов стула, собранных во время исследования, чтобы обеспечить постоянные данные о любых изменениях в микробном составе.
|
Продолжительность каждой диеты (от 2 до 4 недель)
|
|
Способность поддерживать сбалансированную диету, измеряемую записями о потреблении пищи
Временное ограничение: 6 недель
|
Посредством представления ежедневных дневников питания будет проведена оценка способности поддерживать диету.
|
6 недель
|
|
Приверженность вмешательствам
Временное ограничение: 6 недель
|
Соблюдение диеты будет контролироваться через приложение на протяжении всего исследования.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POP21-10037
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .