- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05566587
Projektowanie spersonalizowanej diety w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest próbą kliniczną, która odbędzie się w szpitalu Mount Sinai i zrekrutowani zostaną zdrowi krewni pierwszego stopnia pacjentów z CD. Uczestnictwo będzie miało miejsce przez 7 tygodni z 1 tygodniem spożywania regularnej diety podmiotu i 6 tygodniami interwencji. Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych łącznie 30 osób. W ramach tego badania badanie będzie próbowało zmodyfikować spożycie w diecie między dietą zachodnią (WD) a dietą śródziemnomorską (MD), aby ocenić reakcje uczestników na określone produkty żywnościowe kluczowe dla WD lub MD poprzez monitorowanie GMRS i FCP podmiotu. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (1:1), w których nastąpi przejście między dwiema dietami. Próbki kału będą pobierane 3 razy w tygodniu, codzienny kwestionariusz i dzienny dziennik spożycia będą wypełniane za pośrednictwem aplikacji.
Grupa 1 będzie przestrzegać WD przez tygodnie 2 i 3, przełączy się na MD na tygodnie 4 i 5, a następnie z powrotem na WD na tygodnie 6 i 7. Grupa 2 będzie przestrzegać MD przez tygodnie 2 i 3, przełączy się na WD przez tygodnie 4 i 5, a następnie z powrotem do lekarza medycyny przez tygodnie 6 i 7.
Plany posiłków opracowane przez dietetyka badania i przepisy zostaną dostarczone na wszystkie tygodnie interwencji (tygodnie 2-7). Te plany posiłków będą identyczne dla osób z tej samej grupy. Artykuły spożywcze potrzebne do przygotowania posiłków zgodnie z planem posiłków będą dostarczane pacjentom co tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Williams Turpin, PhD
- Numer telefonu: 2086 416-586-4800
- E-mail: wturpin@lunenfeld.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heather MacAulay, BSc, BSc
- Numer telefonu: 8451 416-586-4800
- E-mail: hmacaulay@lunenfeld.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, bezobjawowy krewny pierwszego stopnia (dziecko lub rodzeństwo) osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Co najmniej 1 wypróżnienie co drugi dzień
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał antybiotykoterapię w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
- Niezamierzona utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy większa niż 15% masy wyjściowej
- kiedykolwiek zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą lub nawracającą chorobę żołądkowo-jelitową lub chorobę jelit
- Ból brzucha występował częściej niż raz w tygodniu przez dłużej niż trzy miesiące w ciągu ostatniego roku
- Biegunka (> trzy razy dziennie) występowała przez ponad trzy miesiące w ciągu ostatniego roku
- Mają krew w stolcu z większością stolców
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Zdiagnozowana celiakia
- Zdiagnozowano zespół jelita drażliwego
- Zdiagnozowano zapalenie jelit
- Prezentuje wyraźne objawy choroby przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ma poważne alergie pokarmowe
- Zdiagnozowana nietolerancja laktozy
- Nie można przerwać stosowania NLPZ lub probiotyku podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dieta zachodnia, śródziemnomorska i zachodnia
Tygodnie 2 i 3 = WD Tygodnie 4 i 5 = MD Tygodnie 6 i 7 = WD
|
tydzień 2-3: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią tydzień 4-5: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską tydzień 6-7: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią
tydzień 2-3: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską tydzień 4-5: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią tydzień 6-7: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską
|
|
Inny: Dieta śródziemnomorska, zachodnia i śródziemnomorska
Tygodnie 2 i 3 = MD Tygodnie 4 i 5 = WD Tygodnie 6 i 7 = MD
|
tydzień 2-3: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią tydzień 4-5: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską tydzień 6-7: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią
tydzień 2-3: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską tydzień 4-5: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią tydzień 6-7: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spersonalizowany model
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Powtarzane pomiary FCP i GMRS zostaną wykorzystane do wygenerowania spersonalizowanego modelu identyfikującego produkty żywnościowe, które według przewidywań mają największy wpływ na poziomy GMRS i FCP dla danej osoby
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie poziomów FCP w czasie podczas każdej interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
|
kalprotektyna w kale zostanie przeanalizowana ze wszystkich próbek kału pobranych podczas badania, aby zapewnić ciągłe dane na temat wszelkich zmian w zapaleniu jelit
|
Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
|
|
Modulacja GMRS w czasie podczas każdej interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
|
Dane dotyczące mikrobiomu zostaną zebrane ze wszystkich próbek kału pobranych podczas badania, aby zapewnić ciągłe dane o wszelkich zmianach.
Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia GMRS w każdym punkcie czasowym.
Wyższy GMRS wskazuje na wysokie ryzyko choroby Leśniowskiego-Crohna
|
Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
|
|
Miara względnej obfitości taksonów drobnoustrojów w czasie podczas każdej interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
|
Dane dotyczące mikrobiomu zostaną zebrane ze wszystkich próbek kału pobranych podczas badania, aby zapewnić ciągłe dane o wszelkich zmianach w składzie mikrobiologicznym
|
Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
|
|
Zdolność do utrzymania zbilansowanej diety mierzona rejestrami spożycia żywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprzez przedłożenie dziennych dzienniczków żywieniowych dokonana zostanie ocena możliwości utrzymania diety
|
6 tygodni
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przestrzeganie diety będzie monitorowane za pomocą aplikacji podczas całego badania
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POP21-10037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .