Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie spersonalizowanej diety w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby Leśniowskiego-Crohna

17 października 2022 zaktualizowane przez: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego, które zbada wpływ różnych składników diety na czynniki ryzyka, takie jak punktacja ryzyka mikrobiomu genetycznego, środowiskowego, mikrobiologicznego (GEM) (GMRS) i kalprotektyna w kale (FCP), marker stanu zapalnego w jelitach oraz czynnik ryzyka rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) wśród krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub potomstwo) pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie będzie wykorzystywać dietę zachodnią i śródziemnomorską do zbadania złożonej interakcji między dietą, mikrobiomem i biomarkerami stanu zapalnego w celu zidentyfikowania określonych składników diety, które mogą być korzystne w zmniejszaniu ryzyka rozwoju CD. W badaniu weźmie udział 30 uczestników ze szpitala Mount Sinai w Toronto.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą kliniczną, która odbędzie się w szpitalu Mount Sinai i zrekrutowani zostaną zdrowi krewni pierwszego stopnia pacjentów z CD. Uczestnictwo będzie miało miejsce przez 7 tygodni z 1 tygodniem spożywania regularnej diety podmiotu i 6 tygodniami interwencji. Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych łącznie 30 osób. W ramach tego badania badanie będzie próbowało zmodyfikować spożycie w diecie między dietą zachodnią (WD) a dietą śródziemnomorską (MD), aby ocenić reakcje uczestników na określone produkty żywnościowe kluczowe dla WD lub MD poprzez monitorowanie GMRS i FCP podmiotu. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (1:1), w których nastąpi przejście między dwiema dietami. Próbki kału będą pobierane 3 razy w tygodniu, codzienny kwestionariusz i dzienny dziennik spożycia będą wypełniane za pośrednictwem aplikacji.

Grupa 1 będzie przestrzegać WD przez tygodnie 2 i 3, przełączy się na MD na tygodnie 4 i 5, a następnie z powrotem na WD na tygodnie 6 i 7. Grupa 2 będzie przestrzegać MD przez tygodnie 2 i 3, przełączy się na WD przez tygodnie 4 i 5, a następnie z powrotem do lekarza medycyny przez tygodnie 6 i 7.

Plany posiłków opracowane przez dietetyka badania i przepisy zostaną dostarczone na wszystkie tygodnie interwencji (tygodnie 2-7). Te plany posiłków będą identyczne dla osób z tej samej grupy. Artykuły spożywcze potrzebne do przygotowania posiłków zgodnie z planem posiłków będą dostarczane pacjentom co tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, bezobjawowy krewny pierwszego stopnia (dziecko lub rodzeństwo) osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Co najmniej 1 wypróżnienie co drugi dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał antybiotykoterapię w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
  • Niezamierzona utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy większa niż 15% masy wyjściowej
  • kiedykolwiek zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą lub nawracającą chorobę żołądkowo-jelitową lub chorobę jelit
  • Ból brzucha występował częściej niż raz w tygodniu przez dłużej niż trzy miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Biegunka (> trzy razy dziennie) występowała przez ponad trzy miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Mają krew w stolcu z większością stolców
  • Zdiagnozowana cukrzyca
  • Zdiagnozowana celiakia
  • Zdiagnozowano zespół jelita drażliwego
  • Zdiagnozowano zapalenie jelit
  • Prezentuje wyraźne objawy choroby przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ma poważne alergie pokarmowe
  • Zdiagnozowana nietolerancja laktozy
  • Nie można przerwać stosowania NLPZ lub probiotyku podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dieta zachodnia, śródziemnomorska i zachodnia
Tygodnie 2 i 3 = WD Tygodnie 4 i 5 = MD Tygodnie 6 i 7 = WD
tydzień 2-3: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią tydzień 4-5: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską tydzień 6-7: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią
tydzień 2-3: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską tydzień 4-5: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią tydzień 6-7: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską
Inny: Dieta śródziemnomorska, zachodnia i śródziemnomorska
Tygodnie 2 i 3 = MD Tygodnie 4 i 5 = WD Tygodnie 6 i 7 = MD
tydzień 2-3: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią tydzień 4-5: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską tydzień 6-7: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią
tydzień 2-3: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską tydzień 4-5: zmiana diety śródziemnomorskiej na zachodnią tydzień 6-7: zmiana diety zachodniej na śródziemnomorską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spersonalizowany model
Ramy czasowe: 7 tygodni
Powtarzane pomiary FCP i GMRS zostaną wykorzystane do wygenerowania spersonalizowanego modelu identyfikującego produkty żywnościowe, które według przewidywań mają największy wpływ na poziomy GMRS i FCP dla danej osoby
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie poziomów FCP w czasie podczas każdej interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
kalprotektyna w kale zostanie przeanalizowana ze wszystkich próbek kału pobranych podczas badania, aby zapewnić ciągłe dane na temat wszelkich zmian w zapaleniu jelit
Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
Modulacja GMRS w czasie podczas każdej interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
Dane dotyczące mikrobiomu zostaną zebrane ze wszystkich próbek kału pobranych podczas badania, aby zapewnić ciągłe dane o wszelkich zmianach. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia GMRS w każdym punkcie czasowym. Wyższy GMRS wskazuje na wysokie ryzyko choroby Leśniowskiego-Crohna
Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
Miara względnej obfitości taksonów drobnoustrojów w czasie podczas każdej interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
Dane dotyczące mikrobiomu zostaną zebrane ze wszystkich próbek kału pobranych podczas badania, aby zapewnić ciągłe dane o wszelkich zmianach w składzie mikrobiologicznym
Czas trwania każdej diety (od 2 do 4 tygodni)
Zdolność do utrzymania zbilansowanej diety mierzona rejestrami spożycia żywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poprzez przedłożenie dziennych dzienniczków żywieniowych dokonana zostanie ocena możliwości utrzymania diety
6 tygodni
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie diety będzie monitorowane za pomocą aplikacji podczas całego badania
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj