Concevoir un régime personnalisé pour réduire le risque d'apparition de la maladie de Crohn
17 octobre 2022 mis à jour par: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
Le but de cet essai est de mener une étude pilote qui examine l'impact de différents composants alimentaires sur les facteurs de risque tels que le score de risque génétique, environnemental et microbien (GMRS) du microbiome (GMRS) et la calprotectine fécale (FCP), un marqueur de l'inflammation. dans les intestins et un facteur de risque de développer la maladie de Crohn (MC) chez les parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou progéniture) des patients atteints de Crohn.
L'étude utilisera le régime alimentaire occidental et le régime méditerranéen pour explorer l'interaction complexe entre le régime alimentaire, le microbiome et les biomarqueurs inflammatoires afin d'identifier des composants alimentaires spécifiques qui pourraient être bénéfiques pour réduire le risque de développer la MC.
L'étude recrutera 30 participants de l'hôpital Mount Sinai à Toronto.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique qui aura lieu à l'hôpital Mount Sinai et des parents sains au premier degré de patients atteints de MC seront recrutés. La participation se déroulera sur 7 semaines avec 1 semaine de consommation du régime alimentaire normal du sujet et 6 semaines d'intervention. Au total, 30 sujets devraient être recrutés pour cet essai. Dans le cadre de cet essai, l'étude tentera de modifier la consommation alimentaire entre le régime occidental (WD) et le régime méditerranéen (MD) pour évaluer les réponses des participants à des aliments spécifiques clés pour le WD ou le MD en surveillant le GMRS et le FCP du sujet. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes (1: 1), dans lequel il y aura croisement entre les deux régimes. Des échantillons de selles seront collectés 3 fois par semaine, un questionnaire quotidien et un journal de consommation quotidien seront remplis via une application.
Le groupe 1 suivra le WD pendant les semaines 2 et 3, passera au MD pendant les semaines 4 et 5, puis reviendra au WD pendant les semaines 6 et 7. Le groupe 2 suivra le MD pendant les semaines 2 et 3, passera au WD pendant les semaines 4 et 5, puis retour au MD pendant les semaines 6 et 7.
Des plans de repas élaborés par la diététiste de l'étude et des recettes seront fournis pour toutes les semaines de l'intervention (semaines 2 à 7). Ces plans de repas seront identiques pour les sujets d'un même groupe. Les produits d'épicerie nécessaires à la préparation des repas conformément au plan de repas seront fournis aux sujets sur une base hebdomadaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Williams Turpin, PhD
- Numéro de téléphone: 2086 416-586-4800
- E-mail: wturpin@lunenfeld.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heather MacAulay, BSc, BSc
- Numéro de téléphone: 8451 416-586-4800
- E-mail: hmacaulay@lunenfeld.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parent sain et asymptomatique au premier degré (enfant ou frère ou sœur) d'une personne atteinte de la maladie de Crohn
- Avoir au moins 1 selle tous les deux jours
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antibiotique dans les 3 mois suivant le recrutement
- Perte de poids involontaire au cours des 3 derniers mois supérieure à 15 % du poids initial
- Ont déjà été diagnostiqués avec une maladie gastro-intestinale chronique ou récurrente ou une maladie intestinale
- La douleur au ventre est survenue plus d'une fois par semaine pendant plus de trois mois au cours de l'année écoulée
- La diarrhée (> trois fois par jour) s'est produite pendant plus de trois mois au cours de la dernière année
- Avoir du sang dans leurs selles avec la plupart des selles
- Diagnostiqué avec le diabète
- Diagnostiqué avec la maladie coeliaque
- Diagnostiqué avec le syndrome du côlon irritable
- Diagnostiqué avec une maladie inflammatoire de l'intestin
- Présente des symptômes importants de maladie gastro-intestinale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- A des allergies alimentaires graves
- Diagnostiqué avec une intolérance au lactose
- Impossible d'arrêter l'utilisation d'AINS ou de probiotiques pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Régime occidental à méditerranéen à occidental
Semaines 2 et 3 = WD Semaines 4 et 5 = MD Semaines 6 et 7 = WD
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semaine 2-3 : Alternance entre régime méditerranéen et régime occidental semaine 4-5 : Alternance entre régime occidental et régime méditerranéen semaine 6-7 : Alternance entre régime méditerranéen et régime occidental
semaine 2-3 : Alternance entre régime occidental et régime méditerranéen semaine 4-5 : Alternance entre régime méditerranéen et régime occidental semaine 6-7 : Alternance entre régime occidental et régime méditerranéen
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Autre: Régime méditerranéen à occidental à méditerranéen
Semaines 2 et 3 = MD Semaines 4 et 5 = WD Semaines 6 et 7 = MD
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semaine 2-3 : Alternance entre régime méditerranéen et régime occidental semaine 4-5 : Alternance entre régime occidental et régime méditerranéen semaine 6-7 : Alternance entre régime méditerranéen et régime occidental
semaine 2-3 : Alternance entre régime occidental et régime méditerranéen semaine 4-5 : Alternance entre régime méditerranéen et régime occidental semaine 6-7 : Alternance entre régime occidental et régime méditerranéen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle personnalisé
Délai: 7 semaines
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Des mesures répétées de FCP et de GMRS seront utilisées pour générer un modèle personnalisé identifiant les aliments qui devraient avoir le plus grand effet sur les niveaux de GMRS et de FCP pour un individu donné
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration des niveaux de FCP au fil du temps lors de chaque intervention
Délai: Durée de chaque régime (2 à 4 semaines)
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la calprotectine fécale sera analysée à partir de tous les échantillons de selles prélevés au cours de l'étude afin de fournir des données continues sur tout changement dans l'inflammation intestinale
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Durée de chaque régime (2 à 4 semaines)
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Modulation du GMRS dans le temps lors de chaque intervention
Délai: Durée de chaque régime (2 à 4 semaines)
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Les données sur le microbiome seront collectées à partir de tous les échantillons de selles collectés au cours de l'étude afin de fournir des données continues sur tout changement.
Ces données seront utilisées pour calculer le GMRS à chaque instant.
Un GMRS plus élevé indique un risque élevé de maladie de Crohn
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Durée de chaque régime (2 à 4 semaines)
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Mesure de l'abondance relative des taxons microbiens dans le temps au cours de chaque intervention
Délai: Durée de chaque régime (2 à 4 semaines)
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Les données sur le microbiome seront collectées à partir de tous les échantillons de selles collectés au cours de l'étude afin de fournir des données continues sur tout changement dans la composition microbienne
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Durée de chaque régime (2 à 4 semaines)
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Capacité à maintenir une alimentation équilibrée telle que mesurée par les registres d'apport alimentaire
Délai: 6 semaines
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Grâce à la soumission des journaux alimentaires quotidiens, une évaluation de la capacité à maintenir le régime alimentaire sera examinée
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6 semaines
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Respect des interventions
Délai: 6 semaines
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La conformité au régime sera surveillée via une application tout au long de l'étude
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POP21-10037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .