Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af en personlig diæt for at reducere risikoen for, at Crohns sygdom debuterer

17. oktober 2022 opdateret af: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
Formålet med dette forsøg er at køre et pilotstudie, der undersøger indvirkningen af ​​forskellige kostkomponenter på risikofaktorer såsom den genetiske, miljømæssige, mikrobielle (GEM) Microbiome Risk Score (GMRS) og fecal calprotectin (FCP), en markør for inflammation i tarmene og en risikofaktor for udvikling af Crohns sygdom (CD) blandt førstegradsslægtninge (forældre, søskende eller afkom) til Crohns patienter. Undersøgelsen vil bruge den vestlige kost og middelhavsdiæten til at udforske det komplekse samspil mellem kost, mikrobiom og inflammatoriske biomarkører for at identificere specifikke kostkomponenter, der kan være gavnlige til at reducere risikoen for at udvikle CD. Undersøgelsen vil indskrive 30 deltagere fra Mount Sinai Hospital i Toronto.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, der vil finde sted på Mount Sinai Hospital, og sunde førstegradsslægtninge til CD-patienter vil blive rekrutteret. Deltagelse vil ske over 7 uger med 1 uges indtagelse af forsøgspersonens almindelige kost og 6 ugers intervention. I alt 30 forsøgspersoner forventes at blive tilmeldt dette forsøg. Som en del af dette forsøg vil undersøgelsen forsøge at ændre kostforbruget mellem den vestlige diæt (WD) og den middelhavsdiæt (MD) for at evaluere deltagernes svar på specifikke fødevarer, der er nøglen til WD eller MD ved at overvåge emnets GMRS og FCP. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper (1:1), hvor der vil være krydsning mellem de to diæter. Afføringsprøver vil blive indsamlet 3 gange om ugen, et dagligt spørgeskema og en daglig forbrugsdagbog vil blive udfyldt via en app.

Gruppe 1 vil følge WD i uge 2 og 3, skifte til MD i uge 4 og 5 og derefter tilbage til WD i uge 6 og 7. Gruppe 2 vil følge MD i uge 2 og 3, skifte til WD i uge 4 og 5, og derefter tilbage til lægen i uge 6 og 7.

Madplaner udviklet af undersøgelsen Diætist og opskrifter vil blive leveret for alle uger af interventionen (uge 2-7). Disse madplaner vil være identiske for forsøgspersoner inden for samme gruppe. Dagligvarer, der er nødvendige for at tilberede måltiderne i henhold til madplanen, vil blive leveret til forsøgspersoner på en ugentlig basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, asymptomatisk førstegradsslægtning (barn eller søskende) til en person med Crohns sygdom
  • Har mindst 1 afføring hver anden dag

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog antibiotikabehandling indenfor 3 måneder efter rekruttering
  • Utilsigtet vægttab i de sidste 3 måneder mere end 15% af baseline vægt
  • Har nogensinde været diagnosticeret med en kronisk eller tilbagevendende mave-tarmsygdom eller tarmsygdom
  • Mavesmerter opstod mere end én gang om ugen i mere end tre måneder i det seneste år
  • Diarré (>tre gange om dagen) har forekommet i mere end tre måneder i det sidste år
  • Har blod i deres afføring med de fleste afføringer
  • Diagnosticeret med diabetes
  • Diagnosticeret med cøliaki
  • Diagnosticeret med irritabel tyktarm
  • Diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom
  • Udviser betydelige symptomer på mave-tarmsygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har nogen alvorlig fødevareallergi
  • Diagnosticeret med laktoseintolerans
  • Ude af stand til at stoppe brug af NSAID eller probiotika under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vestlig til middelhavskost til vestlig kost
Uge 2 og 3 = WD Uge 4 og 5 = MD Uge 6 og 7 = WD
Andet: Middelhavs- til vestlig til middelhavsdiæt
uge 2-3: Skift mellem middelhavskost og vestlig kost uge 4-5: Skift mellem vestlig kost og middelhavskost uge 6-7: Skift mellem middelhavskost og vestlig kost
Andet: Vestlig til middelhavskost til vestlig kost
uge 2-3: Skift mellem vestlig kost og middelhavskost uge 4-5: Skift mellem middelhavskost og vestlig kost uge 6-7: Skift mellem vestlig kost og middelhavskost
Andet: Middelhavs- til vestlig til middelhavsdiæt
Uge 2 og 3 = MD Uge 4 og 5 = WD Uge 6 og 7 = MD
Andet: Middelhavs- til vestlig til middelhavsdiæt
uge 2-3: Skift mellem middelhavskost og vestlig kost uge 4-5: Skift mellem vestlig kost og middelhavskost uge 6-7: Skift mellem middelhavskost og vestlig kost
Andet: Vestlig til middelhavskost til vestlig kost
uge 2-3: Skift mellem vestlig kost og middelhavskost uge 4-5: Skift mellem middelhavskost og vestlig kost uge 6-7: Skift mellem vestlig kost og middelhavskost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig model
Tidsramme: 7 uger
Gentagne målinger af FCP og GMRS vil blive brugt til at generere en personlig model, der identificerer fødevarer, der giver, forudsiges at have den største effekt i GMRS- og FCP-niveauerne for en given person
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af FCP-niveauer over tid under hver intervention
Tidsramme: Varighed af hver diæt (2 til 4 uger)
fækal calprotectin vil blive analyseret fra alle afføringsprøver indsamlet under undersøgelsen for at give løbende data om eventuelle ændringer i tarmbetændelse
Varighed af hver diæt (2 til 4 uger)
Modulation af GMRS over tid under hver intervention
Tidsramme: Varighed af hver diæt (2 til 4 uger)
Mikrobiomdata vil blive indsamlet fra alle afføringsprøver indsamlet under undersøgelsen for at give løbende data om eventuelle ændringer. Disse data vil blive brugt til at beregne GMRS på hvert tidspunkt. En højere GMRS indikerer høj risiko for Crohns sygdom
Varighed af hver diæt (2 til 4 uger)
Mål for mikrobielle taxa relative overflod over tid under hver intervention
Tidsramme: Varighed af hver diæt (2 til 4 uger)
Mikrobiomdata vil blive indsamlet fra alle afføringsprøver indsamlet under undersøgelsen for at give løbende data om eventuelle ændringer i mikrobiel sammensætning
Varighed af hver diæt (2 til 4 uger)
Evne til at opretholde en afbalanceret kost målt ved fødevareindtag
Tidsramme: 6 uger
Gennem indsendelse af de daglige maddagbøger vil en vurdering af evnen til at opretholde kosten blive gennemgået
6 uger
Overholdelse af indgrebene
Tidsramme: 6 uger
Overholdelse af diæten vil blive overvåget gennem en app under hele undersøgelsen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POP21-10037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost, sund

Kliniske forsøg med Middelhavs- til vestlig til middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner