Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gepersonaliseerd dieet ontwerpen om het risico op het ontstaan ​​van de ziekte van Crohn te verkleinen

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
Het doel van deze proef is om een ​​pilootstudie uit te voeren die de impact onderzoekt van verschillende voedingscomponenten op risicofactoren zoals de Genetic, Environmental, Microbial (GEM) Microbiome Risk Score (GMRS) en fecale calprotectine (FCP), een marker van ontsteking. in de darmen, en een risicofactor voor het ontwikkelen van de ziekte van Crohn (CD) bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of nakomelingen) van patiënten met de ziekte van Crohn. De studie zal het westerse dieet en het mediterrane dieet gebruiken om de complexe wisselwerking tussen voeding, microbioom en inflammatoire biomarkers te onderzoeken om specifieke voedingscomponenten te identificeren die gunstig kunnen zijn bij het verminderen van het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Crohn. De studie zal 30 deelnemers van het Mount Sinai Hospital in Toronto inschrijven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische proef die zal plaatsvinden in het Mount Sinai Hospital en er zullen gezonde eerstegraads familieleden van CD-patiënten worden gerekruteerd. Deelname vindt plaats gedurende 7 weken met 1 week consumptie van het normale dieet van de proefpersoon en 6 weken interventie. Verwacht wordt dat in totaal 30 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie. Als onderdeel van deze proef zal de studie proberen de voedingsconsumptie tussen het westerse dieet (WD) en het mediterrane dieet (MD) te wijzigen om de reacties van deelnemers op specifieke voedingsmiddelen die belangrijk zijn voor de WD of MD te evalueren door de GMRS en FCP van de proefpersoon te controleren. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van twee groepen (1:1), waarin er een cross-over zal zijn tussen de twee diëten. Er worden 3 keer per week ontlastingsmonsters afgenomen, een dagelijkse vragenlijst en een dagelijks consumptiedagboek worden ingevuld via een app.

Groep 1 volgt de WD voor week 2 en 3, schakelt over naar de MD voor week 4 en 5, en dan terug naar de WD voor week 6 en 7. Groep 2 volgt de MD voor week 2 en 3, schakelt over naar de WD voor week 4 en 5, en dan terug naar de MD voor week 6 en 7.

Maaltijdplannen ontwikkeld door de studiediëtist en recepten zullen worden verstrekt voor alle weken van de interventie (week 2-7). Deze maaltijdplannen zullen identiek zijn voor proefpersonen binnen dezelfde groep. De boodschappen die nodig zijn om de maaltijden volgens het maaltijdplan te bereiden, worden wekelijks aan de proefpersonen verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, asymptomatisch eerstegraads familielid (kind of broer of zus) van iemand met de ziekte van Crohn
  • Heb om de dag minstens 1 stoelgang

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotische behandeling gekregen binnen 3 maanden na aanwerving
  • Onbedoeld gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden meer dan 15% van het basisgewicht
  • Er is ooit een chronische of terugkerende gastro-intestinale aandoening of darmaandoening vastgesteld
  • Buikpijn kwam in het afgelopen jaar meer dan eens per week langer dan drie maanden voor
  • Diarree (>drie keer per dag) is het afgelopen jaar meer dan drie maanden voorgekomen
  • Hebben bloed in hun ontlasting met de meeste ontlasting
  • Gediagnosticeerd met suikerziekte
  • Gediagnosticeerd met coeliakie
  • Gediagnosticeerd met het prikkelbare darm syndroom
  • Gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte
  • Vertoont significante symptomen van gastro-intestinale aandoeningen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Heeft ernstige voedselallergieën
  • Gediagnosticeerd met lactose-intolerantie
  • Niet in staat om NSAID- of probioticagebruik te stoppen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Westers tot mediterraan tot westers dieet
Week 2 en 3 = WD Week 4 en 5 = MD Week 6 en 7 = WD
week 2-3: Wisselen tussen mediterraan dieet en westers dieet week 4-5: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet week 6-7: Schakelen tussen mediterraan dieet en westers dieet
week 2-3: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet week 4-5: Wisselen tussen mediterraan dieet en westers dieet week 6-7: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet
Ander: Mediterraan tot westers tot mediterraan dieet
Week 2 en 3 = MD Week 4 en 5 = WD Week 6 en 7 = MD
week 2-3: Wisselen tussen mediterraan dieet en westers dieet week 4-5: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet week 6-7: Schakelen tussen mediterraan dieet en westers dieet
week 2-3: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet week 4-5: Wisselen tussen mediterraan dieet en westers dieet week 6-7: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepersonaliseerd model
Tijdsspanne: 7 weken
Herhaalde metingen van FCP en GMRS zullen worden gebruikt om een ​​gepersonaliseerd model te genereren dat voedselitems identificeert waarvan wordt voorspeld dat ze het grootste effect hebben op de GMRS- en FCP-niveaus voor een bepaald individu
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van FCP-niveaus in de loop van de tijd tijdens elke interventie
Tijdsspanne: Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
fecaal calprotectine zal worden geanalyseerd van alle ontlastingsmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld om continue gegevens te verkrijgen over eventuele veranderingen in darmontsteking
Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
Modulatie van GMRS in de tijd tijdens elke interventie
Tijdsspanne: Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
Microbioomgegevens zullen worden verzameld van alle ontlastingsmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld om continue gegevens over eventuele veranderingen te verstrekken. Deze gegevens worden gebruikt om de GMRS op elk tijdstip te berekenen. Een hogere GMRS duidt op een hoog risico op de ziekte van Crohn
Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
Maatregel van relatieve abundantie van microbiële taxa in de loop van de tijd tijdens elke interventie
Tijdsspanne: Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
Microbioomgegevens zullen worden verzameld van alle ontlastingsmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld om continue gegevens te verstrekken over eventuele veranderingen in de microbiële samenstelling
Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
Vermogen om een ​​uitgebalanceerd dieet te behouden, zoals gemeten aan de hand van gegevens over voedselinname
Tijdsspanne: 6 weken
Door het indienen van de dagelijkse voedingsdagboeken zal een beoordeling worden gemaakt van het vermogen om het dieet vol te houden
6 weken
Naleving van de interventies
Tijdsspanne: 6 weken
Naleving van het dieet zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd via een app
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet, gezond

3
Abonneren