- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05566587
Een gepersonaliseerd dieet ontwerpen om het risico op het ontstaan van de ziekte van Crohn te verkleinen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische proef die zal plaatsvinden in het Mount Sinai Hospital en er zullen gezonde eerstegraads familieleden van CD-patiënten worden gerekruteerd. Deelname vindt plaats gedurende 7 weken met 1 week consumptie van het normale dieet van de proefpersoon en 6 weken interventie. Verwacht wordt dat in totaal 30 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie. Als onderdeel van deze proef zal de studie proberen de voedingsconsumptie tussen het westerse dieet (WD) en het mediterrane dieet (MD) te wijzigen om de reacties van deelnemers op specifieke voedingsmiddelen die belangrijk zijn voor de WD of MD te evalueren door de GMRS en FCP van de proefpersoon te controleren. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van twee groepen (1:1), waarin er een cross-over zal zijn tussen de twee diëten. Er worden 3 keer per week ontlastingsmonsters afgenomen, een dagelijkse vragenlijst en een dagelijks consumptiedagboek worden ingevuld via een app.
Groep 1 volgt de WD voor week 2 en 3, schakelt over naar de MD voor week 4 en 5, en dan terug naar de WD voor week 6 en 7. Groep 2 volgt de MD voor week 2 en 3, schakelt over naar de WD voor week 4 en 5, en dan terug naar de MD voor week 6 en 7.
Maaltijdplannen ontwikkeld door de studiediëtist en recepten zullen worden verstrekt voor alle weken van de interventie (week 2-7). Deze maaltijdplannen zullen identiek zijn voor proefpersonen binnen dezelfde groep. De boodschappen die nodig zijn om de maaltijden volgens het maaltijdplan te bereiden, worden wekelijks aan de proefpersonen verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Williams Turpin, PhD
- Telefoonnummer: 2086 416-586-4800
- E-mail: wturpin@lunenfeld.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather MacAulay, BSc, BSc
- Telefoonnummer: 8451 416-586-4800
- E-mail: hmacaulay@lunenfeld.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, asymptomatisch eerstegraads familielid (kind of broer of zus) van iemand met de ziekte van Crohn
- Heb om de dag minstens 1 stoelgang
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotische behandeling gekregen binnen 3 maanden na aanwerving
- Onbedoeld gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden meer dan 15% van het basisgewicht
- Er is ooit een chronische of terugkerende gastro-intestinale aandoening of darmaandoening vastgesteld
- Buikpijn kwam in het afgelopen jaar meer dan eens per week langer dan drie maanden voor
- Diarree (>drie keer per dag) is het afgelopen jaar meer dan drie maanden voorgekomen
- Hebben bloed in hun ontlasting met de meeste ontlasting
- Gediagnosticeerd met suikerziekte
- Gediagnosticeerd met coeliakie
- Gediagnosticeerd met het prikkelbare darm syndroom
- Gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte
- Vertoont significante symptomen van gastro-intestinale aandoeningen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Heeft ernstige voedselallergieën
- Gediagnosticeerd met lactose-intolerantie
- Niet in staat om NSAID- of probioticagebruik te stoppen tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Westers tot mediterraan tot westers dieet
Week 2 en 3 = WD Week 4 en 5 = MD Week 6 en 7 = WD
|
week 2-3: Wisselen tussen mediterraan dieet en westers dieet week 4-5: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet week 6-7: Schakelen tussen mediterraan dieet en westers dieet
week 2-3: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet week 4-5: Wisselen tussen mediterraan dieet en westers dieet week 6-7: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet
|
Ander: Mediterraan tot westers tot mediterraan dieet
Week 2 en 3 = MD Week 4 en 5 = WD Week 6 en 7 = MD
|
week 2-3: Wisselen tussen mediterraan dieet en westers dieet week 4-5: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet week 6-7: Schakelen tussen mediterraan dieet en westers dieet
week 2-3: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet week 4-5: Wisselen tussen mediterraan dieet en westers dieet week 6-7: Wisselen tussen westers dieet en mediterraan dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gepersonaliseerd model
Tijdsspanne: 7 weken
|
Herhaalde metingen van FCP en GMRS zullen worden gebruikt om een gepersonaliseerd model te genereren dat voedselitems identificeert waarvan wordt voorspeld dat ze het grootste effect hebben op de GMRS- en FCP-niveaus voor een bepaald individu
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van FCP-niveaus in de loop van de tijd tijdens elke interventie
Tijdsspanne: Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
|
fecaal calprotectine zal worden geanalyseerd van alle ontlastingsmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld om continue gegevens te verkrijgen over eventuele veranderingen in darmontsteking
|
Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
|
Modulatie van GMRS in de tijd tijdens elke interventie
Tijdsspanne: Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
|
Microbioomgegevens zullen worden verzameld van alle ontlastingsmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld om continue gegevens over eventuele veranderingen te verstrekken.
Deze gegevens worden gebruikt om de GMRS op elk tijdstip te berekenen.
Een hogere GMRS duidt op een hoog risico op de ziekte van Crohn
|
Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
|
Maatregel van relatieve abundantie van microbiële taxa in de loop van de tijd tijdens elke interventie
Tijdsspanne: Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
|
Microbioomgegevens zullen worden verzameld van alle ontlastingsmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld om continue gegevens te verstrekken over eventuele veranderingen in de microbiële samenstelling
|
Duur van elk dieet (2 tot 4 weken)
|
Vermogen om een uitgebalanceerd dieet te behouden, zoals gemeten aan de hand van gegevens over voedselinname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Door het indienen van de dagelijkse voedingsdagboeken zal een beoordeling worden gemaakt van het vermogen om het dieet vol te houden
|
6 weken
|
Naleving van de interventies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Naleving van het dieet zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd via een app
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POP21-10037
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet, gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk