- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566587
Projetando uma dieta personalizada para reduzir o risco de início da doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico que ocorrerá no Mount Sinai Hospital e serão recrutados parentes saudáveis de primeiro grau de pacientes com DC. A participação ocorrerá ao longo de 7 semanas com 1 semana de consumo da dieta regular do sujeito e 6 semanas de intervenção. Espera-se que um total de 30 indivíduos sejam inscritos neste estudo. Como parte deste estudo, o estudo tentará modificar o consumo alimentar entre a Dieta Ocidental (WD) e a Dieta Mediterrânea (MD) para avaliar as respostas dos participantes a itens alimentares específicos essenciais para a WD ou MD, monitorando o GMRS e o FCP do sujeito. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos (1:1), nos quais haverá crossover entre as duas dietas. Amostras de fezes serão coletadas 3 vezes por semana, um questionário diário e um diário de consumo diário serão preenchidos por meio de um aplicativo.
O grupo 1 seguirá o WD nas semanas 2 e 3, mudará para o MD nas semanas 4 e 5 e depois voltará para o WD nas semanas 6 e 7. O grupo 2 seguirá o MD nas semanas 2 e 3, mudará para o WD nas semanas 4 e 5 e, em seguida, de volta ao MD nas semanas 6 e 7.
Planos de refeições desenvolvidos pelo nutricionista do estudo e receitas serão fornecidos para todas as semanas da intervenção (semanas 2-7). Esses planos de refeições serão idênticos para indivíduos dentro do mesmo grupo. Os mantimentos necessários para preparar as refeições de acordo com o plano de refeições serão fornecidos aos sujeitos semanalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Williams Turpin, PhD
- Número de telefone: 2086 416-586-4800
- E-mail: wturpin@lunenfeld.ca
Estude backup de contato
- Nome: Heather MacAulay, BSc, BSc
- Número de telefone: 8451 416-586-4800
- E-mail: hmacaulay@lunenfeld.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parente de primeiro grau saudável e assintomático (filho ou irmão) de alguém com doença de Crohn
- Ter pelo menos 1 evacuação em dias alternados
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento antibiótico dentro de 3 meses após o recrutamento
- Perda de peso não intencional nos últimos 3 meses superior a 15% do peso basal
- Já foi diagnosticado com qualquer doença gastrointestinal crônica ou recorrente ou doença intestinal
- Dor abdominal ocorreu mais de uma vez por semana por mais de três meses no último ano
- Diarréia (> três vezes por dia) ocorreu por mais de três meses no último ano
- Tem sangue nas fezes com a maioria das fezes
- Diagnosticado com diabetes
- Diagnosticado com doença celíaca
- Diagnosticado com síndrome do intestino irritável
- Diagnosticado com doença inflamatória intestinal
- Apresenta sintomas significativos de doença gastrointestinal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tem alguma alergia alimentar grave
- Diagnosticado com intolerância à lactose
- Incapaz de interromper o uso de AINEs ou probióticos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dieta ocidental a mediterrânea a ocidental
Semanas 2 e 3 = WD Semanas 4 e 5 = MD Semanas 6 e 7 = WD
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semana 2-3: Alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental semana 4-5: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea semana 6-7: alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental
semana 2-3: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea semana 4-5: alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental semana 6-7: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea
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Outro: Dieta mediterrânea a ocidental a mediterrânea
Semanas 2 e 3 = MD Semanas 4 e 5 = WD Semanas 6 e 7 = MD
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semana 2-3: Alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental semana 4-5: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea semana 6-7: alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental
semana 2-3: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea semana 4-5: alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental semana 6-7: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo personalizado
Prazo: 7 semanas
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Medidas repetidas de FCP e GMRS serão usadas para gerar um modelo personalizado identificando os itens alimentares que fornecem maior efeito nos níveis de GMRS e FCP para um determinado indivíduo
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração dos níveis de FCP ao longo do tempo durante cada intervenção
Prazo: Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
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calprotectina fecal será analisada de todas as amostras de fezes coletadas durante o estudo para fornecer dados contínuos sobre quaisquer alterações na inflamação intestinal
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Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
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Modulação do GMRS ao longo do tempo durante cada intervenção
Prazo: Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
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Os dados do microbioma serão coletados de todas as amostras de fezes coletadas durante o estudo para fornecer dados contínuos sobre quaisquer alterações.
Esses dados serão usados para calcular o GMRS em cada ponto no tempo.
Um GMRS mais alto indica alto risco para doença de Crohn
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Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
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Medida da abundância relativa dos táxons microbianos ao longo do tempo durante cada intervenção
Prazo: Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
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Os dados do microbioma serão coletados de todas as amostras de fezes coletadas durante o estudo para fornecer dados contínuos sobre quaisquer alterações na composição microbiana
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Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
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Capacidade de manter uma dieta balanceada, medida por registros de ingestão de alimentos
Prazo: 6 semanas
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Através da apresentação dos diários alimentares será feita uma avaliação sobre a capacidade de manter a dieta
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6 semanas
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Adesão às intervenções
Prazo: 6 semanas
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A adesão à dieta será monitorada por meio de um aplicativo durante todo o estudo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POP21-10037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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