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Projetando uma dieta personalizada para reduzir o risco de início da doença de Crohn

17 de outubro de 2022 atualizado por: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto que examina o impacto de diferentes componentes da dieta em fatores de risco, como a Pontuação de Risco de Microbioma Genético, Ambiental (GEM) (GMRS) e a calprotectina fecal (FCP), um marcador de inflamação nos intestinos e um fator de risco para o desenvolvimento da doença de Crohn (DC) entre parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos) de pacientes com doença de Crohn. O estudo utilizará a dieta ocidental e a dieta mediterrânea para explorar a complexa interação entre dieta, microbioma e biomarcadores inflamatórios para identificar componentes dietéticos específicos que podem ser benéficos na redução do risco de desenvolver DC. O estudo envolverá 30 participantes do Mount Sinai Hospital, em Toronto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico que ocorrerá no Mount Sinai Hospital e serão recrutados parentes saudáveis ​​de primeiro grau de pacientes com DC. A participação ocorrerá ao longo de 7 semanas com 1 semana de consumo da dieta regular do sujeito e 6 semanas de intervenção. Espera-se que um total de 30 indivíduos sejam inscritos neste estudo. Como parte deste estudo, o estudo tentará modificar o consumo alimentar entre a Dieta Ocidental (WD) e a Dieta Mediterrânea (MD) para avaliar as respostas dos participantes a itens alimentares específicos essenciais para a WD ou MD, monitorando o GMRS e o FCP do sujeito. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos (1:1), nos quais haverá crossover entre as duas dietas. Amostras de fezes serão coletadas 3 vezes por semana, um questionário diário e um diário de consumo diário serão preenchidos por meio de um aplicativo.

O grupo 1 seguirá o WD nas semanas 2 e 3, mudará para o MD nas semanas 4 e 5 e depois voltará para o WD nas semanas 6 e 7. O grupo 2 seguirá o MD nas semanas 2 e 3, mudará para o WD nas semanas 4 e 5 e, em seguida, de volta ao MD nas semanas 6 e 7.

Planos de refeições desenvolvidos pelo nutricionista do estudo e receitas serão fornecidos para todas as semanas da intervenção (semanas 2-7). Esses planos de refeições serão idênticos para indivíduos dentro do mesmo grupo. Os mantimentos necessários para preparar as refeições de acordo com o plano de refeições serão fornecidos aos sujeitos semanalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parente de primeiro grau saudável e assintomático (filho ou irmão) de alguém com doença de Crohn
  • Ter pelo menos 1 evacuação em dias alternados

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento antibiótico dentro de 3 meses após o recrutamento
  • Perda de peso não intencional nos últimos 3 meses superior a 15% do peso basal
  • Já foi diagnosticado com qualquer doença gastrointestinal crônica ou recorrente ou doença intestinal
  • Dor abdominal ocorreu mais de uma vez por semana por mais de três meses no último ano
  • Diarréia (> três vezes por dia) ocorreu por mais de três meses no último ano
  • Tem sangue nas fezes com a maioria das fezes
  • Diagnosticado com diabetes
  • Diagnosticado com doença celíaca
  • Diagnosticado com síndrome do intestino irritável
  • Diagnosticado com doença inflamatória intestinal
  • Apresenta sintomas significativos de doença gastrointestinal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Tem alguma alergia alimentar grave
  • Diagnosticado com intolerância à lactose
  • Incapaz de interromper o uso de AINEs ou probióticos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dieta ocidental a mediterrânea a ocidental
Semanas 2 e 3 = WD Semanas 4 e 5 = MD Semanas 6 e 7 = WD
semana 2-3: Alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental semana 4-5: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea semana 6-7: alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental
semana 2-3: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea semana 4-5: alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental semana 6-7: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea
Outro: Dieta mediterrânea a ocidental a mediterrânea
Semanas 2 e 3 = MD Semanas 4 e 5 = WD Semanas 6 e 7 = MD
semana 2-3: Alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental semana 4-5: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea semana 6-7: alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental
semana 2-3: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea semana 4-5: alternando entre dieta mediterrânea e dieta ocidental semana 6-7: alternando entre dieta ocidental e dieta mediterrânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo personalizado
Prazo: 7 semanas
Medidas repetidas de FCP e GMRS serão usadas para gerar um modelo personalizado identificando os itens alimentares que fornecem maior efeito nos níveis de GMRS e FCP para um determinado indivíduo
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração dos níveis de FCP ao longo do tempo durante cada intervenção
Prazo: Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
calprotectina fecal será analisada de todas as amostras de fezes coletadas durante o estudo para fornecer dados contínuos sobre quaisquer alterações na inflamação intestinal
Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
Modulação do GMRS ao longo do tempo durante cada intervenção
Prazo: Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
Os dados do microbioma serão coletados de todas as amostras de fezes coletadas durante o estudo para fornecer dados contínuos sobre quaisquer alterações. Esses dados serão usados ​​para calcular o GMRS em cada ponto no tempo. Um GMRS mais alto indica alto risco para doença de Crohn
Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
Medida da abundância relativa dos táxons microbianos ao longo do tempo durante cada intervenção
Prazo: Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
Os dados do microbioma serão coletados de todas as amostras de fezes coletadas durante o estudo para fornecer dados contínuos sobre quaisquer alterações na composição microbiana
Duração de cada dieta (2 a 4 semanas)
Capacidade de manter uma dieta balanceada, medida por registros de ingestão de alimentos
Prazo: 6 semanas
Através da apresentação dos diários alimentares será feita uma avaliação sobre a capacidade de manter a dieta
6 semanas
Adesão às intervenções
Prazo: 6 semanas
A adesão à dieta será monitorada por meio de um aplicativo durante todo o estudo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POP21-10037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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