Progettazione di una dieta personalizzata per ridurre il rischio di insorgenza della malattia di Crohn
17 ottobre 2022 aggiornato da: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota che esamini l'impatto di diversi componenti della dieta su fattori di rischio come il punteggio di rischio genetico, ambientale, microbico (GEM) del microbioma (GMRS) e la calprotectina fecale (FCP), un marker di infiammazione nelle viscere e un fattore di rischio per lo sviluppo della malattia di Crohn (CD) tra i parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli) dei pazienti di Crohn.
Lo studio utilizzerà la dieta occidentale e la dieta mediterranea per esplorare la complessa interazione tra dieta, microbioma e biomarcatori infiammatori per identificare specifici componenti dietetici che possono essere utili nel ridurre il rischio di sviluppare CD.
Lo studio arruolerà 30 partecipanti dal Mount Sinai Hospital di Toronto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica che si svolgerà presso il Mount Sinai Hospital e verranno reclutati parenti sani di primo grado di pazienti affetti da MC. La partecipazione avverrà nell'arco di 7 settimane con 1 settimana di consumo della dieta regolare del soggetto e 6 settimane di intervento. Un totale di 30 soggetti dovrebbero essere arruolati in questo studio. Come parte di questo studio, lo studio tenterà di modificare il consumo dietetico tra la dieta occidentale (WD) e la dieta mediterranea (MD) per valutare le risposte dei partecipanti a specifici alimenti chiave per WD o MD monitorando GMRS e FCP del soggetto. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi (1:1), in cui ci sarà un crossover tra le due diete. I campioni di feci verranno raccolti 3 volte a settimana, un questionario giornaliero e un diario dei consumi giornalieri saranno compilati tramite un'app.
Il gruppo 1 seguirà il WD per le settimane 2 e 3, passerà al MD per le settimane 4 e 5, quindi tornerà al WD per le settimane 6 e 7. Il gruppo 2 seguirà il MD per le settimane 2 e 3, passerà al WD per le settimane 4 e 5, e poi di nuovo al medico per le settimane 6 e 7.
I piani alimentari sviluppati dal dietista dello studio e le ricette saranno forniti per tutte le settimane dell'intervento (settimane 2-7). Questi piani pasto saranno identici per i soggetti all'interno dello stesso gruppo. I generi alimentari necessari per preparare i pasti come da piano alimentare saranno forniti ai soggetti su base settimanale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Williams Turpin, PhD
- Numero di telefono: 2086 416-586-4800
- Email: wturpin@lunenfeld.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heather MacAulay, BSc, BSc
- Numero di telefono: 8451 416-586-4800
- Email: hmacaulay@lunenfeld.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parente sano e asintomatico di primo grado (figlio o fratello) di qualcuno con malattia di Crohn
- Avere almeno 1 movimento intestinale a giorni alterni
Criteri di esclusione:
- Ricevuto trattamento antibiotico entro 3 mesi dall'assunzione
- Perdita di peso non intenzionale negli ultimi 3 mesi superiore al 15% del peso basale
- Le è mai stata diagnosticata una malattia gastrointestinale cronica o ricorrente o una malattia intestinale
- Il dolore alla pancia si è verificato più di una volta alla settimana per più di tre mesi nell'ultimo anno
- La diarrea (> tre volte al giorno) si è verificata per più di tre mesi nell'ultimo anno
- Avere sangue nelle feci con la maggior parte delle feci
- Diagnosi di diabete
- Diagnosi di celiachia
- Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
- Presenta sintomi significativi di malattia gastrointestinale
- Donne incinte o che allattano
- Ha gravi allergie alimentari
- Diagnosi di intolleranza al lattosio
- Impossibile interrompere l'uso di FANS o probiotici durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dieta da occidentale a mediterranea a occidentale
Settimane 2 e 3 = WD Settimane 4 e 5 = MD Settimane 6 e 7 = WD
|
settimana 2-3: Passaggio dalla dieta mediterranea alla dieta occidentale Settimana 4-5: Passaggio dalla dieta occidentale alla dieta mediterranea Settimana 6-7: Passaggio dalla dieta mediterranea alla dieta occidentale
settimana 2-3: Passaggio dalla dieta occidentale alla dieta mediterranea Settimana 4-5: Passaggio dalla dieta mediterranea alla dieta occidentale Settimana 6-7: Passaggio dalla dieta occidentale alla dieta mediterranea
|
|
Altro: Dieta da mediterranea a occidentale a mediterranea
Settimane 2 e 3 = MD Settimane 4 e 5 = WD Settimane 6 e 7 = MD
|
settimana 2-3: Passaggio dalla dieta mediterranea alla dieta occidentale Settimana 4-5: Passaggio dalla dieta occidentale alla dieta mediterranea Settimana 6-7: Passaggio dalla dieta mediterranea alla dieta occidentale
settimana 2-3: Passaggio dalla dieta occidentale alla dieta mediterranea Settimana 4-5: Passaggio dalla dieta mediterranea alla dieta occidentale Settimana 6-7: Passaggio dalla dieta occidentale alla dieta mediterranea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modello personalizzato
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Verranno utilizzate misurazioni ripetute di FCP e GMRS per generare un modello personalizzato che identifichi gli alimenti che forniscono si prevede che abbiano il massimo effetto nei livelli di GMRS e FCP per un dato individuo
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione dei livelli di FCP nel tempo durante ogni intervento
Lasso di tempo: Durata di ogni dieta (da 2 a 4 settimane)
|
la calprotectina fecale verrà analizzata da tutti i campioni di feci raccolti durante lo studio per fornire dati continui su eventuali cambiamenti nell'infiammazione intestinale
|
Durata di ogni dieta (da 2 a 4 settimane)
|
|
Modulazione del GMRS nel tempo durante ogni intervento
Lasso di tempo: Durata di ogni dieta (da 2 a 4 settimane)
|
I dati del microbioma verranno raccolti da tutti i campioni di feci raccolti durante lo studio per fornire dati continui su eventuali cambiamenti.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare il GMRS in ogni punto temporale.
Un GMRS più alto indica un alto rischio per la malattia di Crohn
|
Durata di ogni dieta (da 2 a 4 settimane)
|
|
Misura dell'abbondanza relativa dei taxa microbici nel tempo durante ogni intervento
Lasso di tempo: Durata di ogni dieta (da 2 a 4 settimane)
|
I dati sul microbioma verranno raccolti da tutti i campioni di feci raccolti durante lo studio per fornire dati continui su eventuali cambiamenti nella composizione microbica
|
Durata di ogni dieta (da 2 a 4 settimane)
|
|
Capacità di mantenere una dieta equilibrata misurata dai registri dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Attraverso la presentazione dei diari alimentari giornalieri verrà rivista una valutazione sulla capacità di mantenere la dieta
|
6 settimane
|
|
Adesione agli interventi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La conformità alla dieta sarà monitorata tramite un'app durante lo studio
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POP21-10037
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .