크론병 발병 위험을 줄이기 위한 맞춤형 식단 설계
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Mount Sinai 병원에서 진행될 임상 시험이며 CD 환자의 건강한 1촌을 모집할 것입니다. 참여는 피험자의 규칙적인 식이 섭취 1주 및 개입 6주로 7주에 걸쳐 발생합니다. 총 30명의 피험자가 이 시험에 등록할 것으로 예상됩니다. 이 실험의 일환으로 연구는 대상자의 GMRS 및 FCP를 모니터링하여 WD 또는 MD의 핵심인 특정 식품 항목에 대한 참가자의 반응을 평가하기 위해 서양 식단(WD)과 지중해 식단(MD) 사이의 식이 소비를 수정하려고 시도할 것입니다. 피험자는 두 그룹(1:1) 중 하나로 무작위 배정되며, 두 식단 사이에 교차가 있을 것입니다. 대변 샘플은 주 3회 수집되며 앱을 통해 일일 설문지와 일일 소비 일지가 완성됩니다.
그룹 1은 2주와 3주 동안 WD를 따르고 4주와 5주 동안 MD로 전환한 다음 6주와 7주 동안 다시 WD로 전환합니다. 그룹 2는 2주와 3주 동안 MD를 따르고 WD로 전환합니다. 4주차와 5주차, 6주차와 7주차는 MD로 돌아갑니다.
연구 영양사에 의해 개발된 식사 계획과 요리법은 개입의 모든 주(2-7주) 동안 제공될 것입니다. 이러한 식사 계획은 동일한 그룹 내의 피험자에 대해 동일합니다. 식사 계획에 따라 식사를 준비하는 데 필요한 식료품은 매주 피험자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Williams Turpin, PhD
- 전화번호: 2086 416-586-4800
- 이메일: wturpin@lunenfeld.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Heather MacAulay, BSc, BSc
- 전화번호: 8451 416-586-4800
- 이메일: hmacaulay@lunenfeld.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크론병 환자의 건강한 무증상 1촌(자녀 또는 형제자매)
- 격일로 최소 1회 배변을 하십시오.
제외 기준:
- 모집 후 3개월 이내 항생제 치료를 받은 자
- 지난 3개월 동안 의도치 않은 체중 감소가 기본 체중의 15% 이상
- 만성 또는 재발성 위장관 질환 또는 장 질환 진단을 받은 적이 있는 사람
- 지난 1년 동안 3개월 이상 일주일에 1회 이상 복통이 발생한 경우
- 설사(>1일 3회)가 최근 1년 동안 3개월 이상 지속됨
- 대부분의 대변에서 대변에 혈액이 있음
- 당뇨병 진단
- 체강 질병으로 진단
- 과민성대장증후군으로 진단
- 염증성 장질환으로 진단
- 위장병의 중요한 증상을 나타냄
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심각한 음식 알레르기가 있는 경우
- 유당 불내증으로 진단
- 연구 중에 NSAID 또는 프로바이오틱스 사용을 중단할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 서양식에서 지중해식에서 서양식으로
2주 및 3주 = WD 4주 및 5주 = MD 6주 및 7주 = WD
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2-3주차 : 지중해식 식단과 서양식 식단 전환 4-5주차 : 서양식 식단과 지중해식 식단 전환 6-7주차 : 지중해식 식단과 서양식 식단 전환
2-3주차 : 서양식과 지중해식 식단 전환 4-5주차 : 지중해식 식단과 서양식 식단 전환 6-7주차 : 서양식과 지중해식 식단 전환
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다른: 지중해에서 서양에서 지중해 식단으로
2주 및 3주 = MD 4주 및 5주 = WD 6주 및 7주 = MD
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2-3주차 : 지중해식 식단과 서양식 식단 전환 4-5주차 : 서양식 식단과 지중해식 식단 전환 6-7주차 : 지중해식 식단과 서양식 식단 전환
2-3주차 : 서양식과 지중해식 식단 전환 4-5주차 : 지중해식 식단과 서양식 식단 전환 6-7주차 : 서양식과 지중해식 식단 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맞춤형 모델
기간: 7주
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FCP 및 GMRS의 반복 측정은 주어진 개인에 대해 GMRS 및 FCP 수준에서 가장 큰 영향을 미칠 것으로 예측되는 식품 항목을 식별하는 개인화된 모델을 생성하는 데 사용됩니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 개입 동안 시간 경과에 따른 FCP 수준의 농도
기간: 각 다이어트 기간(2~4주)
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대변 칼프로텍틴은 연구 기간 동안 수집된 모든 대변 샘플에서 분석되어 장 염증의 변화에 대한 지속적인 데이터를 제공합니다.
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각 다이어트 기간(2~4주)
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각 개입 동안 시간 경과에 따른 GMRS 변조
기간: 각 다이어트 기간(2~4주)
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마이크로바이옴 데이터는 모든 변화에 대한 지속적인 데이터를 제공하기 위해 연구 중에 수집된 모든 대변 샘플에서 수집됩니다.
이 데이터는 각 시점에서 GMRS를 계산하는 데 사용됩니다.
GMRS가 높을수록 크론병의 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
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각 다이어트 기간(2~4주)
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각 개입 동안 시간 경과에 따른 미생물 분류군의 상대적 존재비 측정
기간: 각 다이어트 기간(2~4주)
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Microbiome 데이터는 미생물 구성의 변화에 대한 지속적인 데이터를 제공하기 위해 연구 중에 수집된 모든 대변 샘플에서 수집됩니다.
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각 다이어트 기간(2~4주)
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음식 섭취 기록으로 측정한 균형 잡힌 식단을 유지하는 능력
기간: 6주
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일일 식단 일지 제출을 통해 식단 유지 능력 평가를 검토합니다.
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6주
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개입에 대한 준수
기간: 6주
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식이요법 준수는 연구 기간 동안 앱을 통해 모니터링됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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