Henkilökohtaisen ruokavalion suunnitteleminen Crohnin taudin puhkeamisen riskin vähentämiseksi
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
Tämän kokeen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus, jossa tarkastellaan eri ravinnon komponenttien vaikutusta riskitekijöihin, kuten geneettiseen, ympäristöön, mikrobien (GEM) mikrobiomiriskipisteeseen (GMRS) ja ulosteen kalprotektiiniin (FCP), joka on tulehdusmerkki. suolistossa ja riskitekijä Crohnin taudin (CD) kehittymiselle Crohn-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisten (vanhempien, sisarusten tai jälkeläisten) keskuudessa.
Tutkimuksessa hyödynnetään länsimaista ja Välimeren ruokavaliota ruokavalion, mikrobiomin ja tulehduksellisten biomarkkerien monimutkaisen vuorovaikutuksen selvittämiseksi, jotta voidaan tunnistaa tietyt ruokavalion komponentit, jotka voivat olla hyödyllisiä CD-taudin kehittymisen riskin vähentämisessä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 osallistujaa Mount Sinai -sairaalasta Torontossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, joka suoritetaan Mount Sinai -sairaalassa ja johon rekrytoidaan CD-potilaiden terveitä ensimmäisen asteen sukulaisia. Osallistuminen kestää 7 viikkoa, jolloin 1 viikko nauttii koehenkilön säännöllistä ruokavaliota ja 6 viikkoa interventiota. Tähän tutkimukseen odotetaan yhteensä 30 koehenkilöä. Osana tätä koetta tutkimuksessa yritetään muuttaa ruokavalion kulutusta länsimaisen ruokavalion (WD) ja välimeren ruokavalion (MD) välillä arvioidakseen osallistujien reaktiota tiettyihin elintarvikkeisiin, jotka ovat tärkeitä WD:n tai MD:n kannalta seuraamalla koehenkilön GMRS- ja FCP-arvoja. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä (1:1), joissa kahden ruokavalion välillä on risteys. Ulostenäytteet otetaan 3 kertaa viikossa, päivittäinen kyselylomake ja päivittäinen kulutuspäiväkirja täytetään sovelluksen kautta.
Ryhmä 1 seuraa WD:tä viikot 2 ja 3, siirtyy MD:ään viikoilla 4 ja 5 ja sitten takaisin WD:hen viikoilla 6 ja 7. Ryhmä 2 seuraa MD:tä viikoilla 2 ja 3, siirtyy WD:hen. viikoilla 4 ja 5 ja sitten takaisin lääkärille viikoilla 6 ja 7.
Tutkimuksen Ravitsemusterapeutin kehittämät ateriasuunnitelmat ja reseptit toimitetaan kaikille interventioviikoille (viikot 2-7). Nämä ateriasuunnitelmat ovat samat samaan ryhmään kuuluville henkilöille. Ateriasuunnitelman mukaisten aterioiden valmistamiseen tarvittavat päivittäistavarat jaetaan koehenkilöille viikoittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Williams Turpin, PhD
- Puhelinnumero: 2086 416-586-4800
- Sähköposti: wturpin@lunenfeld.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heather MacAulay, BSc, BSc
- Puhelinnumero: 8451 416-586-4800
- Sähköposti: hmacaulay@lunenfeld.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tautia sairastavan terve, oireeton ensimmäisen asteen sukulainen (lapsi tai sisarus)
- Suorita vähintään 1 ulostus joka toinen päivä
Poissulkemiskriteerit:
- Sai antibioottihoidon 3 kuukauden sisällä työhönotosta
- Tahaton painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana yli 15 % lähtöpainosta
- Sinulla on koskaan diagnosoitu jokin krooninen tai toistuva maha-suolikanavan sairaus tai suolistosairaus
- Vatsakipuja esiintyi useammin kuin kerran viikossa yli kolmen kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
- Ripulia (>kolme kertaa päivässä) on esiintynyt yli kolmen kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
- Useimpien ulosteiden kanssa on verta ulosteessa
- Diagnoosin diabetes
- Keliakia diagnosoitu
- Diagnoosi ärtyvän suolen oireyhtymä
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
- Esittää merkittäviä maha-suolikanavan taudin oireita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Onko hänellä vakavia ruoka-aineallergioita
- Diagnosoitu laktoosi-intoleranssi
- Ei voida lopettaa tulehduskipulääkkeiden tai probioottien käyttöä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ruokavalio lännestä Välimereltä länteen
Viikot 2 ja 3 = WD Viikot 4 ja 5 = MD Viikot 6 ja 7 = WD
|
viikko 2-3 : Vaihto välimerellisen ja länsimaisen ruokavalion välillä Viikko 4-5 : Vaihto länsimaisen ja Välimeren ruokavalion välillä Viikko 6-7 : Vaihto Välimeren ja länsimaisen ruokavalion välillä
viikko 2-3 : Vaihto länsimaisen ja Välimeren ruokavalion välillä Viikko 4-5 : Vaihto välimerellisen ja länsimaisen ruokavalion välillä Viikko 6-7 : Vaihto länsimaisen ja Välimeren ruokavalion välillä
|
|
Muut: Ruokavalio Välimerestä lännestä Välimereen
Viikot 2 ja 3 = MD Viikot 4 ja 5 = WD Viikot 6 ja 7 = MD
|
viikko 2-3 : Vaihto välimerellisen ja länsimaisen ruokavalion välillä Viikko 4-5 : Vaihto länsimaisen ja Välimeren ruokavalion välillä Viikko 6-7 : Vaihto Välimeren ja länsimaisen ruokavalion välillä
viikko 2-3 : Vaihto länsimaisen ja Välimeren ruokavalion välillä Viikko 4-5 : Vaihto välimerellisen ja länsimaisen ruokavalion välillä Viikko 6-7 : Vaihto länsimaisen ja Välimeren ruokavalion välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen malli
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Toistuvia FCP- ja GMRS-mittauksia käytetään luomaan henkilökohtainen malli, joka tunnistaa elintarvikkeet, joilla ennustetaan olevan suurin vaikutus GMRS- ja FCP-tasoihin tietylle yksilölle.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FCP-tasojen keskittyminen ajan kuluessa kunkin toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kunkin ruokavalion kesto (2-4 viikkoa)
|
ulosteen kalprotektiini analysoidaan kaikista tutkimuksen aikana kerätyistä ulostenäytteistä, jotta saadaan jatkuvaa tietoa mahdollisista muutoksista suoliston tulehduksessa
|
Kunkin ruokavalion kesto (2-4 viikkoa)
|
|
GMRS:n modulaatio ajan mittaan jokaisen intervention aikana
Aikaikkuna: Kunkin ruokavalion kesto (2-4 viikkoa)
|
Kaikista tutkimuksen aikana kerätyistä ulostenäytteistä kerätään mikrobiomitietoja, jotta saadaan jatkuvaa tietoa mahdollisista muutoksista.
Näitä tietoja käytetään GMRS:n laskemiseen kullakin aikapisteellä.
Korkeampi GMRS viittaa suureen Crohnin taudin riskiin
|
Kunkin ruokavalion kesto (2-4 viikkoa)
|
|
Mikrobitaksonien suhteellisen runsauden mittaaminen ajan kuluessa kunkin toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kunkin ruokavalion kesto (2-4 viikkoa)
|
Kaikista tutkimuksen aikana kerätyistä ulostenäytteistä kerätään mikrobiomitietoja, jotta saadaan jatkuvaa tietoa mahdollisista muutoksista mikrobikoostumuksessa.
|
Kunkin ruokavalion kesto (2-4 viikkoa)
|
|
Kyky ylläpitää tasapainoista ruokavaliota ravinnonsaantitietojen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäisten ruokapäiväkirjojen jättämisen kautta käydään läpi arvio kyvystä ylläpitää ruokavaliota
|
6 viikkoa
|
|
Interventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ruokavalion noudattamista seurataan sovelluksella koko tutkimuksen ajan
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP21-10037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .