Diseño de una dieta personalizada para reducir el riesgo de aparición de la enfermedad de Crohn
17 de octubre de 2022 actualizado por: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
El propósito de este ensayo es realizar un estudio piloto que examine el impacto de los diferentes componentes de la dieta en los factores de riesgo, como la puntuación de riesgo del microbioma (GMRS) genética, ambiental y microbiana (GEM) y la calprotectina fecal (FCP), un marcador de inflamación. en los intestinos y un factor de riesgo para desarrollar la enfermedad de Crohn (EC) entre los familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos) de los pacientes de Crohn.
El estudio utilizará la dieta occidental y la dieta mediterránea para explorar la compleja interacción entre la dieta, el microbioma y los biomarcadores inflamatorios para identificar componentes dietéticos específicos que pueden ser beneficiosos para reducir el riesgo de desarrollar EC.
El estudio inscribirá a 30 participantes del Hospital Mount Sinai en Toronto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico que tendrá lugar en el Hospital Mount Sinai y se reclutarán familiares sanos de primer grado de pacientes con EC. La participación ocurrirá durante 7 semanas con 1 semana de consumo de la dieta regular del sujeto y 6 semanas de intervención. Se espera que un total de 30 sujetos se inscriban en este ensayo. Como parte de este ensayo, el estudio intentará modificar el consumo dietético entre la Dieta Occidental (WD) y la Dieta Mediterránea (DM) para evaluar las respuestas de los participantes a alimentos específicos clave para la WD o MD al monitorear el GMRS y FCP del sujeto. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en uno de dos grupos (1:1), en los que habrá un cruce entre las dos dietas. Se recogerán muestras de heces 3 veces por semana, se completará un cuestionario diario y un diario de consumo diario a través de una app.
El grupo 1 seguirá el WD durante las semanas 2 y 3, cambiará al MD durante las semanas 4 y 5, y luego volverá al WD durante las semanas 6 y 7. El grupo 2 seguirá el MD durante las semanas 2 y 3, cambiará al WD durante las semanas 4 y 5, y luego de regreso al MD durante las semanas 6 y 7.
Se proporcionarán planes de comidas desarrollados por el dietista del estudio y recetas para todas las semanas de la intervención (semanas 2 a 7). Estos planes de comidas serán idénticos para los sujetos dentro del mismo grupo. Los alimentos necesarios para preparar las comidas según el plan de comidas se proporcionarán a los sujetos semanalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Williams Turpin, PhD
- Número de teléfono: 2086 416-586-4800
- Correo electrónico: wturpin@lunenfeld.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather MacAulay, BSc, BSc
- Número de teléfono: 8451 416-586-4800
- Correo electrónico: hmacaulay@lunenfeld.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pariente de primer grado sano y asintomático (hijo o hermano) de alguien con la enfermedad de Crohn
- Tener al menos 1 evacuación cada dos días
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento antibiótico dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
- Pérdida de peso involuntaria en los últimos 3 meses superior al 15% del peso basal
- Ha sido diagnosticado alguna vez con cualquier enfermedad gastrointestinal crónica o recurrente o enfermedad intestinal
- El dolor de vientre ocurrió más de una vez por semana durante más de tres meses en el último año
- Diarrea (> tres veces al día) ha estado ocurriendo durante más de tres meses en el último año
- Tienen sangre en sus heces con la mayoría de las heces.
- diagnosticado con diabetes
- Diagnosticado con enfermedad celíaca
- Diagnosticado con el síndrome del intestino irritable
- Diagnosticado con enfermedad inflamatoria intestinal
- Presenta síntomas significativos de enfermedad gastrointestinal.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tiene alergias alimentarias graves.
- Diagnosticado con intolerancia a la lactosa
- No se puede suspender el uso de AINE o probióticos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dieta occidental a mediterránea a occidental
Semanas 2 y 3 = WD Semanas 4 y 5 = MD Semanas 6 y 7 = WD
|
semana 2-3: cambio entre dieta mediterránea y dieta occidental semana 4-5: cambio entre dieta occidental y dieta mediterránea semana 6-7: cambio entre dieta mediterránea y dieta occidental
semana 2-3: cambio entre dieta occidental y dieta mediterránea semana 4-5: cambio entre dieta mediterránea y dieta occidental semana 6-7: cambio entre dieta occidental y dieta mediterránea
|
|
Otro: Dieta mediterránea a occidental a mediterránea
Semanas 2 y 3 = MD Semanas 4 y 5 = WD Semanas 6 y 7 = MD
|
semana 2-3: cambio entre dieta mediterránea y dieta occidental semana 4-5: cambio entre dieta occidental y dieta mediterránea semana 6-7: cambio entre dieta mediterránea y dieta occidental
semana 2-3: cambio entre dieta occidental y dieta mediterránea semana 4-5: cambio entre dieta mediterránea y dieta occidental semana 6-7: cambio entre dieta occidental y dieta mediterránea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modelo personalizado
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Se utilizarán medidas repetidas de FCP y GMRS para generar un modelo personalizado que identifique los alimentos que se prevé que tengan el mayor efecto en los niveles de GMRS y FCP para un individuo determinado.
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de los niveles de FCP a lo largo del tiempo durante cada intervención
Periodo de tiempo: Duración de cada dieta (2 a 4 semanas)
|
la calprotectina fecal se analizará de todas las muestras de heces recolectadas durante el estudio para proporcionar datos continuos sobre cualquier cambio en la inflamación intestinal
|
Duración de cada dieta (2 a 4 semanas)
|
|
Modulación de GMRS a lo largo del tiempo durante cada intervención
Periodo de tiempo: Duración de cada dieta (2 a 4 semanas)
|
Se recopilarán datos del microbioma de todas las muestras de heces recolectadas durante el estudio para proporcionar datos continuos sobre cualquier cambio.
Estos datos se utilizarán para calcular el GMRS en cada momento.
Una GMRS más alta indica un alto riesgo de enfermedad de Crohn
|
Duración de cada dieta (2 a 4 semanas)
|
|
Medida de la abundancia relativa de taxones microbianos a lo largo del tiempo durante cada intervención
Periodo de tiempo: Duración de cada dieta (2 a 4 semanas)
|
Los datos del microbioma se recopilarán de todas las muestras de heces recolectadas durante el estudio para proporcionar datos continuos sobre cualquier cambio en la composición microbiana.
|
Duración de cada dieta (2 a 4 semanas)
|
|
Capacidad para mantener una dieta equilibrada medida por los registros de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Mediante la presentación de los diarios alimentarios diarios se revisará una valoración sobre la capacidad para mantener la dieta.
|
6 semanas
|
|
Adherencia a las intervenciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El cumplimiento de la dieta se controlará a través de una aplicación durante todo el estudio.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POP21-10037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .