Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navrhněte personalizovaný jídelníček ke snížení rizika nástupu Crohnovy choroby

17. října 2022 aktualizováno: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
Účelem této studie je provést pilotní studii, která zkoumá vliv různých složek stravy na rizikové faktory, jako je genetické, environmentální, mikrobiální (GEM) skóre mikrobiomu (GMRS) a fekální kalprotektin (FCP), marker zánětu. ve střevech a rizikový faktor pro rozvoj Crohnovy choroby (CD) u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo potomci) pacientů s Crohnovou chorobou. Studie využije západní dietu a středomořskou dietu k prozkoumání komplexní souhry mezi stravou, mikrobiomem a zánětlivými biomarkery k identifikaci konkrétních dietních složek, které mohou být prospěšné při snižování rizika rozvoje CD. Do studie bude zařazeno 30 účastníků z nemocnice Mount Sinai v Torontu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií, která bude probíhat v nemocnici Mount Sinai Hospital a budou přijati zdraví příbuzní prvního stupně pacientů s CD. Účast bude probíhat po dobu 7 týdnů s 1 týdnem konzumace běžné stravy subjektu a 6 týdnů intervence. Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 30 subjektů. Jako součást této studie se studie pokusí upravit dietní spotřebu mezi západní dietou (WD) a středomořskou dietou (MD), aby se vyhodnotily reakce účastníků na konkrétní potraviny klíčové pro WD nebo MD sledováním GMRS a FCP subjektu. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin (1:1), ve kterých dojde ke zkřížení mezi dvěma dietami. Vzorky stolice budou odebírány 3x týdně, denní dotazník a denní konzumní deník budou vyplněny prostřednictvím aplikace.

Skupina 1 bude následovat WD po týdny 2 a 3, přepne na MD po dobu 4 a 5 týdnů a poté zpět na WD po dobu 6 a 7 týdnů. Skupina 2 bude následovat po MD po dobu 2 a 3 týdnů, přepne na WD na 4. a 5. týden a poté zpět na MD na 6. a 7. týden.

Stravovací plány vypracované dietologem studie a receptury budou poskytnuty pro všechny týdny intervence (2.–7. týden). Tyto jídelní plány budou stejné pro subjekty ve stejné skupině. Potraviny potřebné k přípravě jídel dle jídelního plánu budou subjektům poskytovány na týdenní bázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, asymptomatický příbuzný prvního stupně (dítě nebo sourozenec) někoho s Crohnovou chorobou
  • Mějte alespoň 1 stolici každý druhý den

Kritéria vyloučení:

  • Do 3 měsíců od náboru dostal antibiotickou léčbu
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce o více než 15 % výchozí hmotnosti
  • Byli jste někdy diagnostikováni s jakýmkoli chronickým nebo opakujícím se onemocněním gastrointestinálního traktu nebo onemocněním střev
  • Bolest břicha se v posledním roce vyskytovala více než jednou týdně po dobu delší než tři měsíce
  • Průjem (>třikrát denně) se v posledním roce vyskytuje déle než tři měsíce
  • U většiny stolic mají krev ve stolici
  • Diagnostikována cukrovka
  • Diagnostikována celiakie
  • Diagnostikován syndrom dráždivého tračníku
  • Diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev
  • Vykazuje výrazné příznaky gastrointestinálního onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Má nějakou závažnou potravinovou alergii
  • Diagnostikována intolerance laktózy
  • Během studie nelze ukončit užívání NSAID nebo probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dieta od západní přes středomořské po západní
Týdny 2 a 3 = WD Týdny 4 a 5 = MD týdny 6 a 7 = WD
Jiný: Středomořská až západní až středomořská strava
týden 2-3: Přechod mezi středomořskou stravou a západní stravou týden 4-5: Přechod mezi západní stravou a středomořskou stravou týden 6-7: Přechod mezi středomořskou stravou a západní stravou
Jiný: Dieta od západní přes středomořské po západní
týden 2-3: Přechod mezi západní stravou a středomořskou stravou týden 4-5: Přechod mezi středomořskou stravou a západní stravou 6.-7. týden: Přechod mezi západní stravou a středomořskou stravou
Jiný: Středomořská až západní až středomořská strava
2. a 3. týden = MD 4. a 5. týden = WD 6. a 7. týden = MD
Jiný: Středomořská až západní až středomořská strava
týden 2-3: Přechod mezi středomořskou stravou a západní stravou týden 4-5: Přechod mezi západní stravou a středomořskou stravou týden 6-7: Přechod mezi středomořskou stravou a západní stravou
Jiný: Dieta od západní přes středomořské po západní
týden 2-3: Přechod mezi západní stravou a středomořskou stravou týden 4-5: Přechod mezi středomořskou stravou a západní stravou 6.-7. týden: Přechod mezi západní stravou a středomořskou stravou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Personalizovaný model
Časové okno: 7 týdnů
Opakovaná měření FCP a GMRS budou použita ke generování personalizovaného modelu identifikujícího potravinové položky, u kterých se předpokládá, že budou mít největší účinek na úrovně GMRS a FCP pro daného jedince.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hladin FCP v průběhu času během každého zásahu
Časové okno: Délka každé diety (2 až 4 týdny)
fekální kalprotektin bude analyzován ze všech vzorků stolice odebraných během studie, aby byla zajištěna průběžná data o jakýchkoli změnách střevního zánětu
Délka každé diety (2 až 4 týdny)
Modulace GMRS v průběhu času během každého zásahu
Časové okno: Délka každé diety (2 až 4 týdny)
Údaje o mikrobiomu budou shromažďovány ze všech vzorků stolice odebraných během studie, aby byla zajištěna průběžná data o jakýchkoli změnách. Tato data budou použita k výpočtu GMRS v každém časovém bodě. Vyšší GMRS indikuje vysoké riziko Crohnovy choroby
Délka každé diety (2 až 4 týdny)
Měření relativní četnosti mikrobiálních taxonů v průběhu času během každého zásahu
Časové okno: Délka každé diety (2 až 4 týdny)
Údaje o mikrobiomu budou shromažďovány ze všech vzorků stolice odebraných během studie, aby byla zajištěna průběžná data o jakýchkoli změnách v mikrobiálním složení
Délka každé diety (2 až 4 týdny)
Schopnost udržovat vyváženou stravu měřenou záznamy o příjmu potravy
Časové okno: 6 týdnů
Prostřednictvím předložení denních stravovacích deníků bude přezkoumáno posouzení schopnosti dodržovat dietu
6 týdnů
Dodržování intervencí
Časové okno: 6 týdnů
Dodržování diety bude během studie sledováno prostřednictvím aplikace
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP21-10037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit