Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforme et personlig kosthold for å redusere risikoen for utbrudd av Crohns sykdom

17. oktober 2022 oppdatert av: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
Formålet med denne studien er å kjøre en pilotstudie som undersøker virkningen av ulike kostholdskomponenter på risikofaktorer som genetisk, miljømessig, mikrobiell (GEM) mikrobiom risikopoengsum (GMRS) og fecal calprotectin (FCP), en markør for betennelse i tarmene, og en risikofaktor for å utvikle Crohns sykdom (CD) blant førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller avkom) til Crohns-pasienter. Studien vil bruke det vestlige kostholdet og middelhavsdietten for å utforske det komplekse samspillet mellom kosthold, mikrobiom og inflammatoriske biomarkører for å identifisere spesifikke kostholdskomponenter som kan være fordelaktige for å redusere risikoen for å utvikle CD. Studien vil inkludere 30 deltakere fra Mount Sinai Hospital i Toronto.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk studie som vil finne sted ved Mount Sinai Hospital og friske førstegradsslektninger til CD-pasienter vil bli rekruttert. Deltakelse vil skje over 7 uker med 1 uke med inntak av forsøkspersonens vanlige kosthold og 6 ukers intervensjon. Totalt 30 forsøkspersoner forventes å bli registrert i denne studien. Som en del av denne studien vil studien forsøke å modifisere diettforbruket mellom det vestlige kostholdet (WD) og det middelhavskosthold (MD) for å evaluere deltakernes svar på spesifikke matvarer som er nøkkelen til WD eller MD ved å overvåke fagets GMRS og FCP. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to grupper (1:1), der det vil være kryssing mellom de to diettene. Avføringsprøver vil bli samlet inn 3 ganger i uken, et daglig spørreskjema og en daglig forbruksdagbok fylles ut gjennom en app.

Gruppe 1 vil følge WD i uke 2 og 3, bytte til MD i uke 4 og 5, og deretter tilbake til WD i uke 6 og 7. Gruppe 2 vil følge MD i uke 2 og 3, bytte til WD i uke 4 og 5, og deretter tilbake til legen i uke 6 og 7.

Måltidsplaner utviklet av studien Kostholdsekspert og oppskrifter vil bli gitt for alle ukene av intervensjonen (uke 2-7). Disse måltidsplanene vil være identiske for personer innenfor samme gruppe. Dagligvarer som kreves for å tilberede måltidene i henhold til måltidsplanen vil bli gitt til fag på en ukentlig basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, asymptomatisk førstegradsslektning (barn eller søsken) til noen med Crohns sykdom
  • Ha minst 1 avføring annenhver dag

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk antibiotikabehandling innen 3 måneder etter rekruttering
  • Utilsiktet vekttap de siste 3 månedene mer enn 15 % av baselinevekten
  • Har noen gang blitt diagnostisert med en kronisk eller tilbakevendende mage-tarmsykdom eller tarmsykdom
  • Magesmerter oppstod mer enn en gang i uken i mer enn tre måneder det siste året
  • Diaré (>tre ganger per dag) har forekommet i mer enn tre måneder det siste året
  • Har blod i avføringen med de fleste avføringene
  • Diagnostisert med diabetes
  • Diagnostisert med cøliaki
  • Diagnostisert med irritabel tarm syndrom
  • Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom
  • Gir betydelige symptomer på gastrointestinal sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Har noen alvorlige matallergier
  • Diagnostisert med laktoseintoleranse
  • Kan ikke stoppe bruk av NSAID eller probiotika under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vestlig til middelhavs- til vestlig kosthold
Uke 2 og 3 = WD Uke 4 og 5 = MD Uke 6 og 7 = WD
uke 2-3: Veksling mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold uke 4-5: Veksling mellom vestlig kosthold og middelhavskosthold uke 6-7: Veksling mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold
uke 2-3: Bytte mellom vestlig kosthold og middelhavskost uke 4-5: Bytte mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold uke 6-7: Bytte mellom vestlig kosthold og middelhavskosthold
Annen: Middelhavet til vestlig til middelhavsdiett
Uke 2 og 3 = MD Uke 4 og 5 = WD Uke 6 og 7 = MD
uke 2-3: Veksling mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold uke 4-5: Veksling mellom vestlig kosthold og middelhavskosthold uke 6-7: Veksling mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold
uke 2-3: Bytte mellom vestlig kosthold og middelhavskost uke 4-5: Bytte mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold uke 6-7: Bytte mellom vestlig kosthold og middelhavskosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig modell
Tidsramme: 7 uker
Gjentatte målinger av FCP og GMRS vil bli brukt til å generere en personlig modell som identifiserer matvarer som gir er spådd å ha størst effekt i GMRS- og FCP-nivåene for et gitt individ
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av FCP-nivåer over tid under hver intervensjon
Tidsramme: Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
fecal calprotectin vil bli analysert fra alle avføringsprøver samlet under studien for å gi kontinuerlige data om eventuelle endringer i tarmbetennelse
Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
Modulering av GMRS over tid under hver intervensjon
Tidsramme: Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
Mikrobiomdata vil bli samlet inn fra alle avføringsprøver samlet under studien for å gi kontinuerlige data om eventuelle endringer. Disse dataene vil bli brukt til å beregne GMRS på hvert tidspunkt. En høyere GMRS indikerer høy risiko for Crohns sykdom
Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
Mål for mikrobielle taxa relative overflod over tid under hver intervensjon
Tidsramme: Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
Mikrobiomdata vil bli samlet inn fra alle avføringsprøver samlet inn under studien for å gi kontinuerlige data om eventuelle endringer i mikrobiell sammensetning
Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
Evne til å opprettholde et balansert kosthold målt ved matinntak
Tidsramme: 6 uker
Gjennom innsending av de daglige matdagbøkene vil en vurdering av evnen til å opprettholde kostholdet bli gjennomgått
6 uker
Overholdelse av inngrepene
Tidsramme: 6 uker
Overholdelse av dietten vil bli overvåket gjennom en app gjennom hele studien
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere