- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566587
Utforme et personlig kosthold for å redusere risikoen for utbrudd av Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk studie som vil finne sted ved Mount Sinai Hospital og friske førstegradsslektninger til CD-pasienter vil bli rekruttert. Deltakelse vil skje over 7 uker med 1 uke med inntak av forsøkspersonens vanlige kosthold og 6 ukers intervensjon. Totalt 30 forsøkspersoner forventes å bli registrert i denne studien. Som en del av denne studien vil studien forsøke å modifisere diettforbruket mellom det vestlige kostholdet (WD) og det middelhavskosthold (MD) for å evaluere deltakernes svar på spesifikke matvarer som er nøkkelen til WD eller MD ved å overvåke fagets GMRS og FCP. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to grupper (1:1), der det vil være kryssing mellom de to diettene. Avføringsprøver vil bli samlet inn 3 ganger i uken, et daglig spørreskjema og en daglig forbruksdagbok fylles ut gjennom en app.
Gruppe 1 vil følge WD i uke 2 og 3, bytte til MD i uke 4 og 5, og deretter tilbake til WD i uke 6 og 7. Gruppe 2 vil følge MD i uke 2 og 3, bytte til WD i uke 4 og 5, og deretter tilbake til legen i uke 6 og 7.
Måltidsplaner utviklet av studien Kostholdsekspert og oppskrifter vil bli gitt for alle ukene av intervensjonen (uke 2-7). Disse måltidsplanene vil være identiske for personer innenfor samme gruppe. Dagligvarer som kreves for å tilberede måltidene i henhold til måltidsplanen vil bli gitt til fag på en ukentlig basis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Williams Turpin, PhD
- Telefonnummer: 2086 416-586-4800
- E-post: wturpin@lunenfeld.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heather MacAulay, BSc, BSc
- Telefonnummer: 8451 416-586-4800
- E-post: hmacaulay@lunenfeld.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, asymptomatisk førstegradsslektning (barn eller søsken) til noen med Crohns sykdom
- Ha minst 1 avføring annenhver dag
Ekskluderingskriterier:
- Fikk antibiotikabehandling innen 3 måneder etter rekruttering
- Utilsiktet vekttap de siste 3 månedene mer enn 15 % av baselinevekten
- Har noen gang blitt diagnostisert med en kronisk eller tilbakevendende mage-tarmsykdom eller tarmsykdom
- Magesmerter oppstod mer enn en gang i uken i mer enn tre måneder det siste året
- Diaré (>tre ganger per dag) har forekommet i mer enn tre måneder det siste året
- Har blod i avføringen med de fleste avføringene
- Diagnostisert med diabetes
- Diagnostisert med cøliaki
- Diagnostisert med irritabel tarm syndrom
- Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom
- Gir betydelige symptomer på gastrointestinal sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Har noen alvorlige matallergier
- Diagnostisert med laktoseintoleranse
- Kan ikke stoppe bruk av NSAID eller probiotika under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vestlig til middelhavs- til vestlig kosthold
Uke 2 og 3 = WD Uke 4 og 5 = MD Uke 6 og 7 = WD
|
uke 2-3: Veksling mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold uke 4-5: Veksling mellom vestlig kosthold og middelhavskosthold uke 6-7: Veksling mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold
uke 2-3: Bytte mellom vestlig kosthold og middelhavskost uke 4-5: Bytte mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold uke 6-7: Bytte mellom vestlig kosthold og middelhavskosthold
|
|
Annen: Middelhavet til vestlig til middelhavsdiett
Uke 2 og 3 = MD Uke 4 og 5 = WD Uke 6 og 7 = MD
|
uke 2-3: Veksling mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold uke 4-5: Veksling mellom vestlig kosthold og middelhavskosthold uke 6-7: Veksling mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold
uke 2-3: Bytte mellom vestlig kosthold og middelhavskost uke 4-5: Bytte mellom middelhavskosthold og vestlig kosthold uke 6-7: Bytte mellom vestlig kosthold og middelhavskosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig modell
Tidsramme: 7 uker
|
Gjentatte målinger av FCP og GMRS vil bli brukt til å generere en personlig modell som identifiserer matvarer som gir er spådd å ha størst effekt i GMRS- og FCP-nivåene for et gitt individ
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av FCP-nivåer over tid under hver intervensjon
Tidsramme: Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
|
fecal calprotectin vil bli analysert fra alle avføringsprøver samlet under studien for å gi kontinuerlige data om eventuelle endringer i tarmbetennelse
|
Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
|
|
Modulering av GMRS over tid under hver intervensjon
Tidsramme: Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
|
Mikrobiomdata vil bli samlet inn fra alle avføringsprøver samlet under studien for å gi kontinuerlige data om eventuelle endringer.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne GMRS på hvert tidspunkt.
En høyere GMRS indikerer høy risiko for Crohns sykdom
|
Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
|
|
Mål for mikrobielle taxa relative overflod over tid under hver intervensjon
Tidsramme: Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
|
Mikrobiomdata vil bli samlet inn fra alle avføringsprøver samlet inn under studien for å gi kontinuerlige data om eventuelle endringer i mikrobiell sammensetning
|
Varighet av hver diett (2 til 4 uker)
|
|
Evne til å opprettholde et balansert kosthold målt ved matinntak
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennom innsending av de daglige matdagbøkene vil en vurdering av evnen til å opprettholde kostholdet bli gjennomgått
|
6 uker
|
|
Overholdelse av inngrepene
Tidsramme: 6 uker
|
Overholdelse av dietten vil bli overvåket gjennom en app gjennom hele studien
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POP21-10037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .