乳がん患者の放射線治療中の個々の放射線感受性の予測 (SENS)
2022年10月2日 更新者：Mattias Hedman、Karolinska University Hospital
乳がん患者の放射線治療中の個々の放射線感受性の予測、遺伝マーカーおよび炎症マーカーの役割
一塩基多型（SNP）または炎症マーカーが放射線療法を受けている乳がん患者の放射線感受性を予測できるかどうかを調査する非ランダム化臨床コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
目的
- 放射線療法の前にサンプリングされた一塩基多型 (SNP rs1801516) を分析することにより、急性放射線反応が患者で予測できるかどうかを調べること。
- 放射線治療前に採取した血液中の遺伝子および炎症マーカーを分析することにより、患者の急性放射線反応を予測できる場合。
- 放射線療法の前後に採取した血液中の遺伝子マーカーおよび炎症マーカーを分析することにより、患者の放射線療法による後期副作用を予測できる場合。
- 血液中の遺伝子および炎症マーカーと、患者報告アウトカム指標 (PROM) および生活の質 (QoL) との間に相関関係がある場合。
- 放射線治療前の皮膚の外観と放射線治療に対する皮膚反応の程度を関連付けるようにアルゴリズムをトレーニングする
概要 本研究は非ランダム化臨床コホート研究です。 乳がんの成人は、この研究に参加するよう招待されます。 治療開始前と放射線治療終了後に採血を行います。 生活の質（QoL）と症状は、治療前と治療中の毎週、治療終了時、および1年後に評価されます。 合計550人の患者が募集される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mattias Hedman, MD PhD
- 電話番号：+46812370000
- メール：mattias.hedman@regionstockholm.se
研究場所
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-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Mattias Hedman, MD PhD
- 電話番号：+46812370000
- メール：mattias.hedman@regionstockholm.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの術後放射線療法を受けている患者。
説明
包含基準:
- 乳がんの補助放射線療法を受けている患者 2,67 Gy x 15 (または放射線生物学的に同等の線量)
- > 18歳
- 患者情報をスウェーデン語で読んで理解できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 進行中の感染
- 摂氏37.9度以上の発熱
- 研究プロトコルに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性放射線皮膚炎の等級付け基準
時間枠：治療前・治療中・1年後
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-放射線療法腫瘍学グループによる急性放射線皮膚炎の等級付け基準。
最小値 1、最大値 4、値が大きいほど悪い結果を意味します
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治療前・治療中・1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (QoL)
時間枠：治療前・治療中・1年後
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欧州がん研究治療機構アンケート QLQ-C30 によって決定された生活の質
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治療前・治療中・1年後
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乳がん特有の生活の質（QoL）
時間枠：治療前・治療中・1年後
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欧州がん研究治療機構アンケートQLQ-BR23によって決定された生活の質
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治療前・治療中・1年後
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がん関連疲労 生活の質 (QoL)
時間枠：治療前・治療中・1年後
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欧州がん研究治療機構アンケート QLQ-FA12 によって決定された生活の質
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治療前・治療中・1年後
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心臓病の参加者数
時間枠：5年で
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放射線療法後に診断された患者カルテに記載されている心疾患
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5年で
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肺疾患のある参加者の数
時間枠：5年で
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-放射線療法後に診断され、放射線療法の治療領域に関連する患者カルテに記載されている肺疾患
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mattias Hedman, MD PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月2日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。