Previsione della radiosensibilità individuale durante la radioterapia per i pazienti con cancro al seno (SENS)
2 ottobre 2022 aggiornato da: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital
Previsione della radiosensibilità individuale durante la radioterapia per i pazienti affetti da cancro al seno, il ruolo dei marcatori genetici e infiammatori
Studio di coorte clinico non randomizzato che indaga se il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) o i marcatori infiammatori possono predire la radiosensibilità nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
- Per esplorare se la risposta acuta alle radiazioni può essere prevista nei pazienti, analizzando un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP rs1801516) campionato prima della radioterapia.
- Se la risposta acuta alle radiazioni può essere prevista nei pazienti, analizzando i marcatori genetici e infiammatori nel sangue prelevato prima della radioterapia.
- Se gli effetti collaterali tardivi della radioterapia possono essere previsti nei pazienti, analizzando i marcatori genetici e infiammatori nel sangue prelevato prima e dopo la radioterapia.
- Se esiste una correlazione tra marcatori genetici e infiammatori nel sangue e misure di outcome riportati dal paziente (PROM) e qualità della vita (QoL).
- Addestrare un algoritmo per correlare l'aspetto della pelle prima della radioterapia e l'entità della reazione cutanea alla radioterapia
Schema Questo studio è uno studio clinico di coorte non randomizzato. Gli adulti con cancro al seno saranno invitati a partecipare allo studio. Il sangue verrà raccolto prima dell'inizio del trattamento e dopo il completamento della radioterapia. La qualità della vita (QoL) e i sintomi saranno valutati prima e settimanalmente durante il trattamento, alla fine del trattamento e dopo un anno. Si prevede di reclutare un totale di 550 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
550
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mattias Hedman, MD PhD
- Numero di telefono: +46812370000
- Email: mattias.hedman@regionstockholm.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Mattias Hedman, MD PhD
- Numero di telefono: +46812370000
- Email: mattias.hedman@regionstockholm.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a radioterapia postoperatoria per carcinoma mammario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono radioterapia adiuvante per carcinoma mammario 2,67 Gy x 15 (o una dose radiobiologicamente equivalente)
- > 18 anni
- Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni sui pazienti in svedese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Infezione in corso
- Febbre >37,9 gradi Celsius
- Impossibile seguire il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di classificazione della dermatite acuta da radiazioni
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento e dopo un anno
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Criteri di classificazione della dermatite acuta da radiazioni secondo il Radiation Therapy Oncology Group.
Valore minimo 1 e valore massimo 4, valore più alto significa un risultato peggiore
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Prima e durante il trattamento e dopo un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento e dopo un anno
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Qualità della vita determinata dal questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
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Prima e durante il trattamento e dopo un anno
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Qualità della vita (QoL) specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento e dopo un anno
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Qualità della vita determinata dal questionario QLQ-BR23 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
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Prima e durante il trattamento e dopo un anno
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Affaticamento correlato al cancro Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento e dopo un anno
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Qualità della vita determinata dal questionario QLQ-FA12 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
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Prima e durante il trattamento e dopo un anno
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Numero di partecipanti con malattie cardiache
Lasso di tempo: a cinque anni
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Malattia cardiaca come descritta nella cartella clinica del paziente diagnosticata dopo la radioterapia
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a cinque anni
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Numero di partecipanti con malattia polmonare
Lasso di tempo: a cinque anni
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Malattia polmonare come descritta nella cartella clinica del paziente diagnosticata dopo la radioterapia e correlata all'area di trattamento radioterapico
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a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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