Prédiction de la radiosensibilité individuelle pendant la radiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (SENS)
2 octobre 2022 mis à jour par: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital
Prédiction de la radiosensibilité individuelle pendant la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, rôle des marqueurs génétiques et inflammatoires
Étude de cohorte clinique non randomisée visant à déterminer si le polymorphisme mononucléotidique (SNP) ou les marqueurs inflammatoires peuvent prédire la radiosensibilité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
- Explorer si la réponse aux rayonnements aigus peut être prédite chez les patients, en analysant un polymorphisme nucléotidique unique (SNP rs1801516) échantillonné avant la radiothérapie.
- Si la réponse aiguë aux radiations peut être prédite chez les patients, en analysant les marqueurs génétiques et inflammatoires dans le sang prélevé avant la radiothérapie.
- Si les effets secondaires tardifs de la radiothérapie peuvent être prédits chez les patients, en analysant les marqueurs génétiques et inflammatoires dans le sang prélevé avant et après la radiothérapie.
- S'il existe une corrélation entre les marqueurs génétiques et inflammatoires dans le sang et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et la qualité de vie (QoL).
- Former un algorithme pour corréler l'apparence de la peau avant la radiothérapie et l'étendue de la réaction cutanée à la radiothérapie
Aperçu Cette étude est une étude de cohorte clinique non randomisée. Des adultes atteints d'un cancer du sein seront invités à participer à l'étude. Le sang sera prélevé avant le début du traitement et après la fin de la radiothérapie. La qualité de vie (QoL) et les symptômes seront évalués avant et chaque semaine pendant le traitement, à la fin du traitement et après un an. Au total, 550 patients devraient être recrutés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mattias Hedman, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46812370000
- E-mail: mattias.hedman@regionstockholm.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Mattias Hedman, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46812370000
- E-mail: mattias.hedman@regionstockholm.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes recevant une radiothérapie postopératoire pour un cancer du sein.
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une radiothérapie adjuvante pour cancer du sein 2,67 Gy x 15 (ou une dose radiobiologiquement équivalente)
- > 18 ans
- Être capable de lire et de comprendre les informations sur les patients en suédois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Infection en cours
- Fièvre >37,9 degrés Celsius
- Impossible de suivre le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères de classement de la radiodermite aiguë
Délai: Avant et pendant le traitement et après un an
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Critères de classement de la radiodermite aiguë selon le Radiation Therapy Oncology Group.
Valeur minimale 1 et valeur maximale 4, une valeur plus élevée signifie un résultat moins bon
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Avant et pendant le traitement et après un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Avant et pendant le traitement et après un an
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Qualité de vie déterminée par le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
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Avant et pendant le traitement et après un an
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Qualité de vie (QdV) spécifique au cancer du sein
Délai: Avant et pendant le traitement et après un an
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Qualité de vie déterminée par le questionnaire QLQ-BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
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Avant et pendant le traitement et après un an
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Fatigue liée au cancer Qualité de vie (QV)
Délai: Avant et pendant le traitement et après un an
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Qualité de vie déterminée par le questionnaire QLQ-FA12 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
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Avant et pendant le traitement et après un an
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Nombre de participants souffrant de maladies cardiaques
Délai: à cinq ans
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Maladie cardiaque telle que décrite dans le dossier du patient diagnostiquée après radiothérapie
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à cinq ans
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Nombre de participants atteints d'une maladie pulmonaire
Délai: à cinq ans
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Maladie pulmonaire telle que décrite dans le dossier du patient diagnostiquée après radiothérapie et liée à la zone de traitement par radiothérapie
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à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .