Voorspelling van individuele stralingsgevoeligheid tijdens radiotherapie voor borstkankerpatiënten (SENS)
2 oktober 2022 bijgewerkt door: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital
Voorspelling van individuele radiosensitiviteit tijdens radiotherapie voor borstkankerpatiënten, de rol van genetische en inflammatoire markers
Niet-gerandomiseerde klinische cohortstudie waarin wordt onderzocht of single nucleotide polymorphism (SNP) of inflammatoire markers radiosensitiviteit kunnen voorspellen bij borstkankerpatiënten die radiotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
- Om te onderzoeken of acute stralingsrespons kan worden voorspeld bij patiënten, door een enkelvoudig nucleotide polymorfisme (SNP rs1801516) te analyseren dat voorafgaand aan radiotherapie is bemonsterd.
- Of acute stralingsrespons kan worden voorspeld bij patiënten, door genetische en inflammatoire markers te analyseren in bloedmonsters voorafgaand aan radiotherapie.
- Of late bijwerkingen van radiotherapie kunnen worden voorspeld bij patiënten, door genetische en inflammatoire markers te analyseren in bloedmonsters voor en na radiotherapie.
- Als er een correlatie is tussen genetische en inflammatoire markers in bloed en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) en kwaliteit van leven (QoL).
- Een algoritme trainen om het uiterlijk van de huid vóór radiotherapie en de mate van huidreactie op radiotherapie te correleren
Overzicht Deze studie is een niet-gerandomiseerde klinische cohortstudie. Volwassenen met borstkanker zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Voor aanvang van de behandeling en nadat de radiotherapie is voltooid, wordt er bloed afgenomen. De kwaliteit van leven (QoL) en de symptomen zullen vóór en wekelijks tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling en na een jaar worden beoordeeld. In totaal zullen naar verwachting 550 patiënten worden gerekruteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mattias Hedman, MD PhD
- Telefoonnummer: +46812370000
- E-mail: mattias.hedman@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Mattias Hedman, MD PhD
- Telefoonnummer: +46812370000
- E-mail: mattias.hedman@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die postoperatieve radiotherapie krijgen voor borstkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die adjuvante radiotherapie krijgen voor borstkanker 2,67 Gy x 15 (of een radiobiologisch equivalente dosis)
- > 18 jaar
- Patiëntinformatie in het Zweeds kunnen lezen en begrijpen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Lopende infectie
- Koorts >37,9 graden Celsius
- Studieprotocol niet kunnen volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingscriteria voor acute stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Voor en tijdens de behandeling en na een jaar
|
Beoordelingscriteria voor acute bestralingsdermatitis volgens de Radiotherapie Oncologiegroep.
Minimumwaarde 1 en maximumwaarde 4, hogere waarde betekent een slechter resultaat
|
Voor en tijdens de behandeling en na een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Voor en tijdens de behandeling en na een jaar
|
Kwaliteit van leven bepaald door vragenlijst QLQ-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
|
Voor en tijdens de behandeling en na een jaar
|
|
Borstkankerspecifieke kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Voor en tijdens de behandeling en na een jaar
|
Kwaliteit van leven bepaald door vragenlijst QLQ-BR23 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
|
Voor en tijdens de behandeling en na een jaar
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid Kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Voor en tijdens de behandeling en na een jaar
|
Kwaliteit van leven bepaald door vragenlijst QLQ-FA12 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
|
Voor en tijdens de behandeling en na een jaar
|
|
Aantal deelnemers met een hartaandoening
Tijdsspanne: op vijf jaar
|
Hartziekte zoals beschreven in patiëntenkaart gediagnosticeerd na radiotherapie
|
op vijf jaar
|
|
Aantal deelnemers met longziekte
Tijdsspanne: op vijf jaar
|
Longziekte zoals beschreven in patiëntenkaart gediagnosticeerd na radiotherapie en gerelateerd aan het radiotherapie behandelgebied
|
op vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .