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Vorhersage der individuellen Strahlenempfindlichkeit während der Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen (SENS)

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital

Vorhersage der individuellen Strahlenempfindlichkeit während der Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen, die Rolle genetischer und entzündlicher Marker

Nicht randomisierte klinische Kohortenstudie, die untersucht, ob Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) oder Entzündungsmarker die Strahlenempfindlichkeit bei Brustkrebspatientinnen, die eine Strahlentherapie erhalten, vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  1. Um zu untersuchen, ob eine akute Strahlenreaktion bei Patienten vorhergesagt werden kann, indem ein einzelner Nukleotidpolymorphismus (SNP rs1801516) analysiert wird, der vor der Strahlentherapie entnommen wurde.
  2. Wenn eine akute Strahlenreaktion bei Patienten vorhergesagt werden kann, durch Analyse genetischer und entzündlicher Marker in Blutproben, die vor der Strahlentherapie entnommen wurden.
  3. Wenn späte Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Patienten vorhergesagt werden können, durch die Analyse genetischer und entzündlicher Marker in Blutproben vor und nach der Strahlentherapie.
  4. Wenn eine Korrelation zwischen genetischen und entzündlichen Markern im Blut und den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROM) und der Lebensqualität (QoL) besteht.
  5. Einen Algorithmus trainieren, um das Erscheinungsbild der Haut vor der Strahlentherapie und das Ausmaß der Hautreaktion auf die Strahlentherapie zu korrelieren

Gliederung Diese Studie ist eine nicht-randomisierte klinische Kohortenstudie. Erwachsene mit Brustkrebs werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Vor Behandlungsbeginn und nach Abschluss der Strahlentherapie wird Blut abgenommen. Lebensqualität (QoL) und Symptome werden vor und wöchentlich während der Behandlung, am Ende der Behandlung und nach einem Jahr beurteilt. Insgesamt sollen 550 Patienten rekrutiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die eine postoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die eine adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs erhalten 2,67 Gy x 15 (oder eine radiobiologisch äquivalente Dosis)
  • > 18 Jahre
  • Patienteninformationen auf Schwedisch lesen und verstehen können
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Infektion
  • Fieber >37,9 Grad Celsius
  • Kann dem Studienprotokoll nicht folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufungskriterien für akute Strahlendermatitis
Zeitfenster: Vor und während der Behandlung und nach einem Jahr
Einstufungskriterien für akute Strahlendermatitis gemäß der Radiation Therapy Oncology Group. Minimalwert 1 und Maximalwert 4, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Vor und während der Behandlung und nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vor und während der Behandlung und nach einem Jahr
Lebensqualität bestimmt durch den Fragebogen QLQ-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer
Vor und während der Behandlung und nach einem Jahr
Brustkrebsspezifische Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vor und während der Behandlung und nach einem Jahr
Lebensqualität bestimmt durch den Fragebogen QLQ-BR23 der European Organization for Research and Treatment of Cancer
Vor und während der Behandlung und nach einem Jahr
Krebsbedingte Müdigkeit Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vor und während der Behandlung und nach einem Jahr
Lebensqualität bestimmt durch den Fragebogen QLQ-FA12 der European Organization for Research and Treatment of Cancer
Vor und während der Behandlung und nach einem Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen
Zeitfenster: bei fünf Jahren
Herzerkrankung, wie in der Patientenakte beschrieben, die nach Strahlentherapie diagnostiziert wurde
bei fünf Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenerkrankungen
Zeitfenster: bei fünf Jahren
Lungenerkrankung, wie in der Patientenakte beschrieben, diagnostiziert nach Strahlentherapie und im Zusammenhang mit dem Strahlentherapie-Behandlungsbereich
bei fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Stockholm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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