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Predição da radiossensibilidade individual durante a radioterapia para pacientes com câncer de mama (SENS)

2 de outubro de 2022 atualizado por: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital

Predição da radiossensibilidade individual durante a radioterapia para pacientes com câncer de mama, o papel dos marcadores genéticos e inflamatórios

Estudo de coorte clínico não randomizado investigando se o polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) ou marcadores inflamatórios podem prever a radiossensibilidade em pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Radiação: Amostra de sangue

Descrição detalhada

Objetivos

Explorar se a resposta aguda à radiação pode ser prevista em pacientes, analisando um único polimorfismo de nucleotídeo (SNP rs1801516) amostrado antes da radioterapia.
Se a resposta aguda à radiação puder ser prevista em pacientes, analisando marcadores genéticos e inflamatórios em amostras de sangue antes da radioterapia.
Se efeitos colaterais tardios da radioterapia podem ser previstos em pacientes, analisando marcadores genéticos e inflamatórios em amostras de sangue antes e depois da radioterapia.
Se houver uma correlação entre marcadores genéticos e inflamatórios no sangue e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) e qualidade de vida (QoL).
Treinar um algoritmo para correlacionar a aparência da pele antes da radioterapia e a extensão da reação da pele à radioterapia

Esboço Este estudo é um estudo de coorte clínico não randomizado. Adultos com câncer de mama serão convidados a participar do estudo. O sangue será coletado antes do início do tratamento e após o término da radioterapia. A qualidade de vida (QV) e os sintomas serão avaliados antes e semanalmente durante o tratamento, ao final do tratamento e após um ano. Espera-se recrutar um total de 550 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Mattias Hedman, MD PhD
Número de telefone: +46812370000
E-mail: mattias.hedman@regionstockholm.se

Locais de estudo

Suécia
- - Stockholm, Suécia, 17176
    - Recrutamento
    - Karolinska University Hospital
    - Contato:
      
      Mattias Hedman, MD PhD
      
      Número de telefone: +46812370000
      
      E-mail: mattias.hedman@regionstockholm.se

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo radioterapia pós-operatória para câncer de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes recebendo radioterapia adjuvante para câncer de mama 2,67 Gy x 15 (ou uma dose rádio biologicamente equivalente)
> 18 anos
Ser capaz de ler e entender as informações do paciente em sueco
Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Infecção contínua
Febre >37,9 graus Celsius
Incapaz de seguir o protocolo de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Critérios de classificação da dermatite aguda por radiação Prazo: Antes e durante o tratamento e após um ano	Critérios de classificação da dermatite aguda por radiação de acordo com o Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação. Valor mínimo 1 e valor máximo 4, valor mais alto significa pior resultado	Antes e durante o tratamento e após um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualidade de vida (QV) Prazo: Antes e durante o tratamento e após um ano	Qualidade de vida determinada pelo questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer	Antes e durante o tratamento e após um ano
Qualidade de vida (QoL) específica para câncer de mama Prazo: Antes e durante o tratamento e após um ano	Qualidade de vida determinada pelo questionário QLQ-BR23 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer	Antes e durante o tratamento e após um ano
Fadiga relacionada ao câncer Qualidade de vida (QoL) Prazo: Antes e durante o tratamento e após um ano	Qualidade de vida determinada pelo questionário QLQ-FA12 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer	Antes e durante o tratamento e após um ano
Número de participantes com doenças cardíacas Prazo: aos cinco anos	Doença cardíaca descrita em prontuário de paciente diagnosticada após radioterapia	aos cinco anos
Número de participantes com doença pulmonar Prazo: aos cinco anos	Doença pulmonar descrita em prontuário de paciente diagnosticada após radioterapia e relacionada à área de tratamento radioterápico	aos cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Stockholm University

Investigadores

Investigador principal: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)