Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce individuální radiosenzitivity během radioterapie u pacientek s rakovinou prsu (SENS)

2. října 2022 aktualizováno: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital

Predikce individuální radiosenzitivity během radioterapie u pacientek s rakovinou prsu, role genetických a zánětlivých markerů

Nerandomizovaná klinická kohortová studie zkoumající, zda jednonukleotidový polymorfismus (SNP) nebo zánětlivé markery mohou predikovat radiosenzitivitu u pacientek s karcinomem prsu, které podstupují radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Záření: Krevní vzorek

Detailní popis

Cíle

Prozkoumat, zda lze u pacientů předvídat akutní radiační odpověď, analýzou jednonukleotidového polymorfismu (SNP rs1801516) odebraného před radioterapií.
Pokud lze u pacientů předvídat akutní radiační odpověď, pomocí analýzy genetických a zánětlivých markerů v krvi odebrané před radioterapií.
Pokud lze u pacientů předvídat pozdní vedlejší účinky radioterapie, pomocí analýzy genetických a zánětlivých markerů v krvi odebrané před a po radioterapii.
Pokud existuje korelace mezi genetickými a zánětlivými markery v krvi a pacientem hlášenými výslednými ukazateli (PROM) a kvalitou života (QoL).
Trénovat algoritmus pro korelaci vzhledu kůže před radioterapií a rozsahu kožní reakce na radioterapii

Přehled Tato studie je nerandomizovaná klinická kohortová studie. Dospělí s rakovinou prsu budou pozváni k účasti ve studii. Krev bude odebrána před zahájením léčby a po ukončení radioterapie. Kvalita života (QoL) a symptomy budou hodnoceny před léčbou a každý týden během léčby, na konci léčby a po jednom roce. Očekává se, že bude přijato celkem 550 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Mattias Hedman, MD PhD
Telefonní číslo: +46812370000
E-mail: mattias.hedman@regionstockholm.se

Studijní místa

Švédsko
- - Stockholm, Švédsko, 17176
    - Nábor
    - Karolinska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mattias Hedman, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +46812370000
      
      E-mail: mattias.hedman@regionstockholm.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující pooperační radioterapii rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky podstupující adjuvantní radioterapii rakoviny prsu 2,67 Gy x 15 (nebo radiobiologicky ekvivalentní dávka)
> 18 let
Umět číst a rozumět informacím o pacientech ve švédštině
Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Probíhající infekce
Horečka >37,9 stupňů Celsia
Nelze dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kritéria klasifikace akutní radiační dermatitidy Časové okno: Před a během léčby a po jednom roce	Kritéria klasifikace akutní radiační dermatitidy podle Radiation Therapy Oncology Group. Minimální hodnota 1 a maximální hodnota 4, vyšší hodnota znamená horší výsledek	Před a během léčby a po jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kvalita života (QoL) Časové okno: Před a během léčby a po jednom roce	Kvalita života stanovená dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30	Před a během léčby a po jednom roce
Specifická kvalita života pro rakovinu prsu (QoL) Časové okno: Před a během léčby a po jednom roce	Kvalita života stanovená dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-BR23	Před a během léčby a po jednom roce
Únava související s rakovinou Kvalita života (QoL) Časové okno: Před a během léčby a po jednom roce	Kvalita života stanovená dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-FA12	Před a během léčby a po jednom roce
Počet účastníků se srdečním onemocněním Časové okno: v pěti letech	Srdeční onemocnění popsané v tabulce pacientů diagnostikované po radioterapii	v pěti letech
Počet účastníků s onemocněním plic Časové okno: v pěti letech	Plicní onemocnění, jak je popsáno v tabulce pacientů diagnostikované po radioterapii a související s oblastí radioterapie	v pěti letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Stockholm University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)