유방암 환자의 방사선 치료 중 개인별 방사선 감수성 예측 (SENS)
2022년 10월 2일 업데이트: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital
유방암 환자의 방사선 치료 시 개인별 방사선 감수성 예측, 유전 및 염증 표지자의 역할
단일 염기 다형성(SNP) 또는 염증 마커가 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 방사선 감수성을 예측할 수 있는지 조사하는 비무작위 임상 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
목표
- 방사선 요법 전에 샘플링된 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP rs1801516)을 분석하여 환자에서 급성 방사선 반응을 예측할 수 있는지 탐색합니다.
- 방사선 치료 전에 채취한 혈액에서 유전 및 염증 마커를 분석하여 환자의 급성 방사선 반응을 예측할 수 있는 경우.
- 방사선 치료 전후에 채취한 혈액에서 유전 및 염증 표지자를 분석하여 방사선 치료로 인한 후기 부작용을 환자에서 예측할 수 있는 경우.
- 혈액 및 환자 보고 결과 측정(PROM) 및 삶의 질(QoL)에서 유전 및 염증 마커 사이에 상관관계가 있는 경우.
- 방사선 치료 전 피부의 모습과 방사선 치료에 대한 피부 반응의 정도를 연관시키는 알고리즘을 훈련하기 위해
개요 이 연구는 비무작위 임상 코호트 연구입니다. 유방암에 걸린 성인이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 혈액은 치료 시작 전과 방사선 치료가 완료된 후에 수집됩니다. 삶의 질(QoL) 및 증상은 치료 전과 치료 중, 치료 종료 시 및 1년 후에 매주 평가됩니다. 총 550명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mattias Hedman, MD PhD
- 전화번호: +46812370000
- 이메일: mattias.hedman@regionstockholm.se
연구 장소
-
-
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Mattias Hedman, MD PhD
- 전화번호: +46812370000
- 이메일: mattias.hedman@regionstockholm.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 수술 후 방사선 치료를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 2,67 Gy x 15(또는 방사선 생물학적 등가 선량)의 유방암 보조 방사선 요법을 받는 환자
- > 18년
- 스웨덴어로 환자 정보를 읽고 이해할 수 있음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 진행 중인 감염
- 발열> 섭씨 37,9도
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 방사선 피부염 등급 기준
기간: 치료 전과 치료 중 그리고 1년 후
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Radiation Therapy Oncology Group에 따른 급성 방사선 피부염 등급 기준.
최소값 1 및 최대값 4, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 전과 치료 중 그리고 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QoL)
기간: 치료 전과 치료 중 그리고 1년 후
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 결정한 삶의 질 설문지 QLQ-C30
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치료 전과 치료 중 그리고 1년 후
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유방암 특정 삶의 질(QoL)
기간: 치료 전과 치료 중 그리고 1년 후
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유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지 QLQ-BR23에서 결정한 삶의 질
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치료 전과 치료 중 그리고 1년 후
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암 관련 피로 삶의 질(QoL)
기간: 치료 전과 치료 중 그리고 1년 후
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유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ-FA12에서 결정한 삶의 질
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치료 전과 치료 중 그리고 1년 후
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심장병이 있는 참가자 수
기간: 오년에
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방사선 요법 후 진단된 환자 차트에 설명된 심장 질환
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오년에
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폐 질환이 있는 참가자 수
기간: 오년에
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방사선 요법 후 진단되고 방사선 요법 치료 영역과 관련된 환자 차트에 설명된 폐 질환
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오년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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