Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование индивидуальной радиочувствительности при лучевой терапии больных раком молочной железы (SENS)

2 октября 2022 г. обновлено: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital

Прогнозирование индивидуальной радиочувствительности при лучевой терапии больных раком молочной железы, роль генетических и воспалительных маркеров

Нерандомизированное клиническое когортное исследование, изучающее, могут ли однонуклеотидный полиморфизм (SNP) или воспалительные маркеры предсказать радиочувствительность у пациентов с раком молочной железы, получающих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Радиация: Образец крови

Подробное описание

Цели

Изучить, можно ли предсказать острую лучевую реакцию у пациентов, путем анализа полиморфизма одного нуклеотида (SNP rs1801516), взятого до лучевой терапии.
Можно ли предсказать острую лучевую реакцию у пациентов путем анализа генетических и воспалительных маркеров в крови, взятой до лучевой терапии.
Можно ли предсказать поздние побочные эффекты лучевой терапии у пациентов путем анализа генетических и воспалительных маркеров в образцах крови, взятых до и после лучевой терапии.
Если существует корреляция между генетическими и воспалительными маркерами в крови и показателями исхода, о которых сообщает пациент (PROM) и качеством жизни (QoL).
Обучить алгоритм корреляции внешнего вида кожи до лучевой терапии и степени кожной реакции на лучевую терапию.

Краткое описание Это исследование является нерандомизированным клиническим когортным исследованием. Взрослые с раком молочной железы будут приглашены для участия в исследовании. Кровь будет собираться до начала лечения и после завершения лучевой терапии. Качество жизни (КЖ) и симптомы будут оцениваться до и еженедельно во время лечения, в конце лечения и через год. Всего планируется набрать 550 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mattias Hedman, MD PhD
Номер телефона: +46812370000
Электронная почта: mattias.hedman@regionstockholm.se

Места учебы

Швеция
- - Stockholm, Швеция, 17176
    - Рекрутинг
    - Karolinska University Hospital
    - Контакт:
      
      Mattias Hedman, MD PhD
      
      Номер телефона: +46812370000
      
      Электронная почта: mattias.hedman@regionstockholm.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие послеоперационную лучевую терапию по поводу рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, получающие адъювантную лучевую терапию по поводу рака молочной железы 2,67 Гр x 15 (или радиобиологически эквивалентная доза)
> 18 лет
Умение читать и понимать информацию о пациентах на шведском языке
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Текущая инфекция
Лихорадка >37,9 градусов Цельсия
Невозможно следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Критерии классификации острого лучевого дерматита Временное ограничение: До и во время лечения и через год	Критерии оценки острого лучевого дерматита согласно Radiation Therapy Oncology Group. Минимальное значение 1 и максимальное значение 4, большее значение означает худший результат	До и во время лечения и через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни (КЖ) Временное ограничение: До и во время лечения и через год	Качество жизни по опроснику Европейской организации по изучению и лечению рака QLQ-C30	До и во время лечения и через год
Качество жизни, характерное для рака молочной железы (QoL) Временное ограничение: До и во время лечения и через год	Качество жизни по опроснику Европейской организации по изучению и лечению рака QLQ-BR23	До и во время лечения и через год
Усталость, связанная с раком Качество жизни (КЖ) Временное ограничение: До и во время лечения и через год	Качество жизни по опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-FA12	До и во время лечения и через год
Количество участников с сердечными заболеваниями Временное ограничение: в пять лет	Заболевание сердца, как описано в карте пациента, диагностированное после лучевой терапии	в пять лет
Количество участников с заболеванием легких Временное ограничение: в пять лет	Заболевание легких, как описано в карте пациента, диагностированное после лучевой терапии и связанное с областью лучевой терапии	в пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Stockholm University

Следователи

Главный следователь: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества