Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie indywidualnej radiowrażliwości podczas radioterapii chorych na raka piersi (SENS)

2 października 2022 zaktualizowane przez: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital

Prognozowanie indywidualnej radiowrażliwości podczas radioterapii chorych na raka piersi, rola markerów genetycznych i zapalnych

Nierandomizowane kliniczne badanie kohortowe badające, czy polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) lub markery zapalne mogą przewidywać nadwrażliwość na promieniowanie u pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Promieniowanie: Próbka krwi

Szczegółowy opis

Cele

Zbadanie, czy można przewidzieć ostrą odpowiedź na promieniowanie u pacjentów, analizując polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP rs1801516) pobrany przed radioterapią.
Czy można przewidzieć ostrą reakcję na promieniowanie u pacjentów, analizując markery genetyczne i zapalne we krwi pobranej przed radioterapią.
Czy późne skutki uboczne radioterapii można przewidzieć u pacjentów, analizując markery genetyczne i zapalne we krwi pobranej przed i po radioterapii.
Czy istnieje korelacja między markerami genetycznymi i zapalnymi we krwi a miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (PROM) i jakością życia (QoL).
Wytrenowanie algorytmu korelującego wygląd skóry przed radioterapią z zakresem reakcji skóry na radioterapię

Zarys To badanie jest klinicznym badaniem kohortowym bez randomizacji. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby dorosłe z rakiem piersi. Krew zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu radioterapii. Jakość życia (QoL) i objawy będą oceniane przed i co tydzień w trakcie leczenia, pod koniec leczenia i po roku. Oczekuje się, że w sumie zostanie zrekrutowanych 550 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Mattias Hedman, MD PhD
Numer telefonu: +46812370000
E-mail: mattias.hedman@regionstockholm.se

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Stockholm, Szwecja, 17176
    - Rekrutacyjny
    - Karolinska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mattias Hedman, MD PhD
      
      Numer telefonu: +46812370000
      
      E-mail: mattias.hedman@regionstockholm.se

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani radioterapii pooperacyjnej z powodu raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci otrzymujący uzupełniającą radioterapię z powodu raka piersi 2,67 Gy x 15 (lub radiologicznie równoważna dawka)
> 18 lat
Umiejętność czytania i rozumienia informacji o pacjencie w języku szwedzkim
Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Trwająca infekcja
Gorączka >37,9 stopni Celsjusza
Nie można postępować zgodnie z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kryteria oceny ostrego popromiennego zapalenia skóry Ramy czasowe: Przed iw trakcie leczenia oraz po roku	Kryteria oceny ostrego popromiennego zapalenia skóry według Radiation Therapy Oncology Group. Wartość minimalna 1 i maksymalna 4, wyższa wartość oznacza gorszy wynik	Przed iw trakcie leczenia oraz po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość życia (QoL) Ramy czasowe: Przed iw trakcie leczenia oraz po roku	Jakość życia określona przez kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QLQ-C30	Przed iw trakcie leczenia oraz po roku
Jakość życia specyficzna dla raka piersi (QoL) Ramy czasowe: Przed iw trakcie leczenia oraz po roku	Jakość życia określona przez kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QLQ-BR23	Przed iw trakcie leczenia oraz po roku
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową Jakość życia (QoL) Ramy czasowe: Przed iw trakcie leczenia oraz po roku	Jakość życia określona przez kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QLQ-FA12	Przed iw trakcie leczenia oraz po roku
Liczba uczestników z chorobami serca Ramy czasowe: w wieku pięciu lat	Choroba serca opisana w karcie pacjenta rozpoznana po radioterapii	w wieku pięciu lat
Liczba uczestników z chorobami płuc Ramy czasowe: w wieku pięciu lat	Choroba płuc opisana w karcie pacjenta rozpoznana po radioterapii i związana z obszarem objętym radioterapią	w wieku pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Stockholm University

Śledczy

Główny śledczy: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)