- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05566613
Predicción de la radiosensibilidad individual durante la radioterapia para pacientes con cáncer de mama (SENS)
Predicción de la radiosensibilidad individual durante la radioterapia para pacientes con cáncer de mama, el papel de los marcadores genéticos e inflamatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
- Explorar si se puede predecir la respuesta aguda a la radiación en los pacientes mediante el análisis de un polimorfismo de un solo nucleótido (SNP rs1801516) muestreado antes de la radioterapia.
- Si se puede predecir la respuesta aguda a la radiación en los pacientes mediante el análisis de marcadores genéticos e inflamatorios en muestras de sangre antes de la radioterapia.
- Si los efectos secundarios tardíos de la radioterapia pueden predecirse en los pacientes mediante el análisis de marcadores genéticos e inflamatorios en muestras de sangre antes y después de la radioterapia.
- Si existe una correlación entre los marcadores genéticos e inflamatorios en sangre y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y la calidad de vida (QoL).
- Entrenar un algoritmo para correlacionar la apariencia de la piel antes de la radioterapia y el grado de reacción de la piel a la radioterapia
Resumen Este estudio es un estudio de cohorte clínico no aleatorizado. Los adultos con cáncer de mama serán invitados a participar en el estudio. Se recolectará sangre antes del inicio del tratamiento y después de que se complete la radioterapia. La calidad de vida (QoL) y los síntomas se evaluarán antes y semanalmente durante el tratamiento, al final del tratamiento y después de un año. Se espera reclutar un total de 550 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mattias Hedman, MD PhD
- Número de teléfono: +46812370000
- Correo electrónico: mattias.hedman@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Mattias Hedman, MD PhD
- Número de teléfono: +46812370000
- Correo electrónico: mattias.hedman@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben radioterapia adyuvante por cáncer de mama 2,67 Gy x 15 (o una dosis de radio biológicamente equivalente)
- > 18 años
- Ser capaz de leer y comprender la información del paciente en sueco
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Infección en curso
- Fiebre >37,9 grados Celsius
- Incapaz de seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterios de clasificación de la dermatitis aguda por radiación
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento y después de un año
|
Criterios de clasificación de la dermatitis por radiación aguda según el Grupo de Oncología de Radioterapia.
Valor mínimo 1 y valor máximo 4, un valor más alto significa un peor resultado
|
Antes y durante el tratamiento y después de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento y después de un año
|
Calidad de vida determinada por el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
|
Antes y durante el tratamiento y después de un año
|
Calidad de vida (CdV) específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento y después de un año
|
Calidad de vida determinada por el cuestionario QLQ-BR23 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
|
Antes y durante el tratamiento y después de un año
|
Fatiga relacionada con el cáncer Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento y después de un año
|
Calidad de vida determinada por el cuestionario QLQ-FA12 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
|
Antes y durante el tratamiento y después de un año
|
Número de participantes con enfermedades del corazón
Periodo de tiempo: a los cinco años
|
Enfermedad cardíaca como se describe en la historia clínica del paciente diagnosticada después de la radioterapia
|
a los cinco años
|
Número de participantes con enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: a los cinco años
|
Enfermedad pulmonar tal como se describe en la historia clínica del paciente diagnosticada después de la radioterapia y relacionada con el área de tratamiento de radioterapia
|
a los cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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