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Predicción de la radiosensibilidad individual durante la radioterapia para pacientes con cáncer de mama (SENS)

2 de octubre de 2022 actualizado por: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital

Predicción de la radiosensibilidad individual durante la radioterapia para pacientes con cáncer de mama, el papel de los marcadores genéticos e inflamatorios

Estudio de cohorte clínico no aleatorizado que investiga si el polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) o los marcadores inflamatorios pueden predecir la radiosensibilidad en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

  1. Explorar si se puede predecir la respuesta aguda a la radiación en los pacientes mediante el análisis de un polimorfismo de un solo nucleótido (SNP rs1801516) muestreado antes de la radioterapia.
  2. Si se puede predecir la respuesta aguda a la radiación en los pacientes mediante el análisis de marcadores genéticos e inflamatorios en muestras de sangre antes de la radioterapia.
  3. Si los efectos secundarios tardíos de la radioterapia pueden predecirse en los pacientes mediante el análisis de marcadores genéticos e inflamatorios en muestras de sangre antes y después de la radioterapia.
  4. Si existe una correlación entre los marcadores genéticos e inflamatorios en sangre y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y la calidad de vida (QoL).
  5. Entrenar un algoritmo para correlacionar la apariencia de la piel antes de la radioterapia y el grado de reacción de la piel a la radioterapia

Resumen Este estudio es un estudio de cohorte clínico no aleatorizado. Los adultos con cáncer de mama serán invitados a participar en el estudio. Se recolectará sangre antes del inicio del tratamiento y después de que se complete la radioterapia. La calidad de vida (QoL) y los síntomas se evaluarán antes y semanalmente durante el tratamiento, al final del tratamiento y después de un año. Se espera reclutar un total de 550 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben radioterapia postoperatoria por cáncer de mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben radioterapia adyuvante por cáncer de mama 2,67 Gy x 15 (o una dosis de radio biológicamente equivalente)
  • > 18 años
  • Ser capaz de leer y comprender la información del paciente en sueco
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Infección en curso
  • Fiebre >37,9 grados Celsius
  • Incapaz de seguir el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de clasificación de la dermatitis aguda por radiación
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento y después de un año
Criterios de clasificación de la dermatitis por radiación aguda según el Grupo de Oncología de Radioterapia. Valor mínimo 1 y valor máximo 4, un valor más alto significa un peor resultado
Antes y durante el tratamiento y después de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento y después de un año
Calidad de vida determinada por el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Antes y durante el tratamiento y después de un año
Calidad de vida (CdV) específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento y después de un año
Calidad de vida determinada por el cuestionario QLQ-BR23 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Antes y durante el tratamiento y después de un año
Fatiga relacionada con el cáncer Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento y después de un año
Calidad de vida determinada por el cuestionario QLQ-FA12 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Antes y durante el tratamiento y después de un año
Número de participantes con enfermedades del corazón
Periodo de tiempo: a los cinco años
Enfermedad cardíaca como se describe en la historia clínica del paciente diagnosticada después de la radioterapia
a los cinco años
Número de participantes con enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: a los cinco años
Enfermedad pulmonar tal como se describe en la historia clínica del paciente diagnosticada después de la radioterapia y relacionada con el área de tratamiento de radioterapia
a los cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21/079

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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