Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af individuel strålefølsomhed under strålebehandling for brystkræftpatienter (SENS)

2. oktober 2022 opdateret af: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital

Forudsigelse af individuel strålefølsomhed under strålebehandling til brystkræftpatienter, genetiske og inflammatoriske markørers rolle

Ikke-randomiseret klinisk kohorteundersøgelse, der undersøger, om enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) eller inflammatoriske markører kan forudsige radiosensitivitet hos brystkræftpatienter, der får strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. At undersøge, om akut strålingsrespons kan forudsiges hos patienter, ved at analysere en enkelt nukleotidpolymorfi (SNP rs1801516) udtaget før strålebehandling.
  2. Hvis akut strålingsrespons kan forudsiges hos patienter, ved at analysere genetiske og inflammatoriske markører i blodprøvet før strålebehandling.
  3. Hvis sene bivirkninger fra strålebehandling kan forudsiges hos patienter, ved at analysere genetiske og inflammatoriske markører i blodprøver før og efter strålebehandling.
  4. Hvis der er en sammenhæng mellem genetiske og inflammatoriske markører i blod og patientrapporterede resultatmål (PROM) og livskvalitet (QoL).
  5. At træne en algoritme til at korrelere hudens udseende før strålebehandling og omfanget af hudens reaktion på strålebehandling

Disposition Dette studie er et ikke-randomiseret klinisk kohortestudie. Voksne med brystkræft vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Blod vil blive opsamlet før behandlingsstart og efter afsluttet strålebehandling. Livskvalitet (QoL) og symptomer vil blive vurderet før og ugentligt under behandlingen, ved behandlingens afslutning og efter et år. I alt 550 patienter forventes at blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager postoperativ strålebehandling for brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager adjuverende strålebehandling for brystkræft 2,67 Gy x 15 (eller en radiobiologisk ækvivalent dosis)
  • > 18 år
  • At kunne læse og forstå patientinformation på svensk
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende infektion
  • Feber >37,9 grader Celsius
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for klassificering af akut strålingsdermatitis
Tidsramme: Før og under behandling og efter et år
Graderingskriterier for akut strålingsdermatitis i henhold til Stråleterapi Oncology Group. Minimumværdi 1 og maksimumværdi 4, højere værdi betyder et dårligere resultat
Før og under behandling og efter et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Før og under behandling og efter et år
Livskvalitet bestemt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft spørgeskema QLQ-C30
Før og under behandling og efter et år
Brystkræft specifik livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Før og under behandling og efter et år
Livskvalitet bestemt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft spørgeskema QLQ-BR23
Før og under behandling og efter et år
Kræftrelateret træthed Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Før og under behandling og efter et år
Livskvalitet bestemt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft spørgeskema QLQ-FA12
Før og under behandling og efter et år
Antal deltagere med hjertesygdom
Tidsramme: på fem år
Hjertesygdom som beskrevet i patientskemaet diagnosticeret efter strålebehandling
på fem år
Antal deltagere med lungesygdom
Tidsramme: på fem år
Lungesygdom som beskrevet i patientskemaet diagnosticeret efter strålebehandling og relateret til strålebehandlingsområdet
på fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Stockholm University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner