Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av individuell strålefølsomhet under strålebehandling for brystkreftpasienter (SENS)

2. oktober 2022 oppdatert av: Mattias Hedman, Karolinska University Hospital

Prediksjon av individuell strålefølsomhet under strålebehandling for brystkreftpasienter, rollen til genetiske og inflammatoriske markører

Ikke-randomisert klinisk kohortstudie som undersøker om enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) eller inflammatoriske markører kan forutsi radiosensitivitet hos brystkreftpasienter som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Stråling: Blodprøve

Detaljert beskrivelse

Mål

For å undersøke om akutt strålingsrespons kan forutsies hos pasienter, ved å analysere en enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP rs1801516) samplet før strålebehandling.
Hvis akutt strålingsrespons kan forutsies hos pasienter, ved å analysere genetiske og inflammatoriske markører i blodprøver før strålebehandling.
Hvis sene bivirkninger fra strålebehandling kan forutsies hos pasienter, ved å analysere genetiske og inflammatoriske markører i blodprøver før og etter strålebehandling.
Hvis det er en sammenheng mellom genetiske og inflammatoriske markører i blod og pasientrapporterte resultatmål (PROM) og livskvalitet (QoL).
Å trene en algoritme for å korrelere utseendet til huden før strålebehandling og omfanget av hudreaksjon på strålebehandling

Disposisjon Denne studien er en ikke-randomisert klinisk kohortstudie. Voksne med brystkreft vil bli invitert til å delta i studien. Blod vil bli tatt før behandlingsstart og etter avsluttet strålebehandling. Livskvalitet (QoL) og symptomer vil bli vurdert før og ukentlig under behandlingen, ved behandlingsslutt og etter ett år. Totalt 550 pasienter forventes å bli rekruttert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mattias Hedman, MD PhD
Telefonnummer: +46812370000
E-post: mattias.hedman@regionstockholm.se

Studiesteder

Sverige
- - Stockholm, Sverige, 17176
    - Rekruttering
    - Karolinska University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mattias Hedman, MD PhD
      
      Telefonnummer: +46812370000
      
      E-post: mattias.hedman@regionstockholm.se

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får postoperativ strålebehandling for brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som får adjuvant strålebehandling for brystkreft 2,67 Gy x 15 (eller en radiobiologisk ekvivalent dose)
> 18 år
Å kunne lese og forstå pasientinformasjon på svensk
Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pågående infeksjon
Feber >37,9 grader Celsius
Kan ikke følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kriterier for gradering av akutt strålingsdermatitt Tidsramme: Før og under behandling og etter ett år	Kriterier for gradering av akutt strålingsdermatitt i henhold til Stråleterapi Oncology Group. Minimumsverdi 1 og maksimumsverdi 4, høyere verdi betyr dårligere utfall	Før og under behandling og etter ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet (QoL) Tidsramme: Før og under behandling og etter ett år	Livskvalitet bestemt av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30	Før og under behandling og etter ett år
Brystkreftspesifikk livskvalitet (QoL) Tidsramme: Før og under behandling og etter ett år	Livskvalitet bestemt av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-BR23	Før og under behandling og etter ett år
Kreftrelatert tretthet Livskvalitet (QoL) Tidsramme: Før og under behandling og etter ett år	Livskvalitet bestemt av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-FA12	Før og under behandling og etter ett år
Antall deltakere med hjertesykdom Tidsramme: på fem år	Hjertesykdom som beskrevet i pasientskjemaet diagnostisert etter strålebehandling	på fem år
Antall deltakere med lungesykdom Tidsramme: på fem år	Lungesykdom som beskrevet i pasientskjema diagnostisert etter strålebehandling og relatert til strålebehandlingsområdet	på fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Stockholm University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mattias Hedman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)