Minnelide™ カプセル単独および進行胃がんにおけるパクリタキセルとの併用

包含基準:

• 組織学的に確認された進行胃癌患者

  • -標準/承認された化学療法を受けた後、または承認された治療法がない場合の腫瘍の進行
  • -RECIST v1.1基準に従って測定可能な1つ以上の転移性腫瘍
  • カルノフスキー性能≧70%
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 年齢 ³ 19 歳
  • -署名済み、書面による IRB 承認済みのインフォームド コンセント
  • 陰性の妊娠検査（女性の場合）

  • 許容可能な肝機能:

    • ビリルビン 正常上限の1.5倍
    • AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ 正常値の上限の 2.5 倍 (肝転移が存在する場合は、5 x ULN が許可されます)
    • アルブミン≧3.0g/dL

  • 許容可能な腎機能:

    o 正常範囲内の血清クレアチニン、または計算されたクレアチニンクリアランス ³ 60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。

  • 許容可能な血液学的状態:

    • 顆粒球

      • 単剤療法: ³ 1,500 細胞/mm3
      • パクリタキセルとの併用療法: ³ 2,000cells/mm3 血小板数 ³ 100,000 (plt/mm3)
    • ヘモグロビン ³ 9 g/dL

  • 尿検査:

    o 臨床的に重大な異常なし

  • 許容可能な凝固状態:

    • -PT≤1.5倍の機関ULN
    • PTT ≤ 1.5 倍の機関 ULN
  • 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります 出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中および男性の場合は IP の最終投与後 90 日まで、または後 6 か月まで効果的な避妊方法を使用すること女性の IP の最後の投与または男性と女性の両方のパクリタ キセルとの IP の最後の投与の 6 か月後。

除外基準:

-ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血の証拠

• -470ミリ秒を超えるベースラインQTc（バゼット式を使用）および/またはクラス1AまたはクラスIIIの抗不整脈薬を投与されている患者。
• 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
• 妊娠中または授乳中の女性。 注: 出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中および男性の IP の最終投与から 90 日後まで、または女性の IP の最終投与の 6 か月後または投与後 6 か月まで、効果的な避妊方法の使用男性と女性の両方に対するパクリタキセルによる IP の最終投与。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -放射線療法による治療（局所療法、非標的病変、2週間）、大手術、化学療法、生物学的製剤または治験治療の3週間前の治験療法。
• -このプロトコルで必要な手順を遵守することを望まない、または遵守できない
• -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染
• 研究者および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある深刻な非悪性疾患 (例えば、水腎症、肝不全、またはその他の状態)
• -現在、他の治験薬を投与されている患者
• 禁止されている薬を服用している患者 (セクション 4.3.2)。
• 胆道閉塞および/または胆道ステントを有する患者 (レジメン B のみ)
• Cremophor® EL を含む製品に対する重度の過敏症反応の既往のある患者 (例: 濃縮注射用のシクロスポリンおよび濃縮注射用のテニポシド)。 • ベースラインANCの患者