진행성 위암에서 Minnelide™ 캡슐 단독 및 파클리탁셀과의 병용

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 진행성 위암 환자

  • 표준/승인된 화학 요법을 받은 후 또는 승인된 요법이 없는 경우 종양 진행
  • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양
  • Karnofsky 성능 ≥ 70%
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 나이 ³ 19세
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서 서명
  • 음성 임신 테스트(여성인 경우)

  • 허용 가능한 간 기능:

    • 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 Alkaline phosphatase 정상 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 허용)
    • 알부민 ≥ 3.0g/dL

  • 허용되는 신장 기능:

    o 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ³ 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.

  • 허용되는 혈액학적 상태:

    • 과립구

      • 단일 요법: ³ 1,500개 세포/mm3
      • 파클리탁셀 병용 요법: ³ 2,000세포/mm3 혈소판 수 ³ 100,000(plt/mm3)
    • 헤모글로빈 ³ 9g/dL

  • 소변검사:

    o 임상적으로 유의미한 이상이 없음

  • 허용 가능한 응고 상태:

    • PT ≤ 기관 ULN의 1.5배
    • PTT ≤ 기관 ULN의 1.5배
  • 가임기 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성과 가임기 여성의 경우, 연구 기간 동안 그리고 남성의 경우 IP 마지막 투여 후 90일까지 또는 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 여성의 경우 IP의 마지막 용량 또는 남성과 여성 모두의 경우 파클리탁셀을 사용한 IP의 마지막 용량 후 6개월.

제외 기준:

New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거

• 베이스라인 QTc가 470msec를 초과(Bazett 공식 사용) 및/또는 클래스 1A 또는 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 환자.
• 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
• 임산부 또는 수유부. 참고: 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 그리고 남성의 경우 IP 마지막 투여 후 90일까지, 여성의 경우 IP 마지막 투여 후 6개월까지 또는 남성과 여성 모두를 위한 파클리탁셀을 사용한 IP의 마지막 용량. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 연구 치료 전 3주 이내에 방사선 요법(국소 요법, 비표적 병변, 2주), 대수술, 화학 요법, 생물학적 제제 또는 조사 요법을 통한 치료.
• 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
• 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태)
• 현재 다른 시험약을 투여 받고 있는 환자
• 금지된 약물을 복용 중인 환자(섹션 4.3.2).
• 담도 폐쇄 및/또는 담도 스텐트가 있는 환자(요법 B만 해당)
• Cremophor® EL을 포함하는 제품(예: 주사 농축액의 경우 시클로스포린 및 주사 농축액의 경우 테니포사이드)에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자. • 기준선 ANC가 있는 환자