Kapsle Minnelide™ samostatně a v kombinaci s paklitaxelem u pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým karcinomem žaludku

  • Progrese nádoru po podání standardní/schválené chemoterapie nebo tam, kde žádná schválená terapie neexistuje
  • Jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných podle kritérií RECIST v1.1
  • Karnofsky výkon ≥ 70 %
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Věk ³ 19 let
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Negativní těhotenský test (pokud je žena)

  • Přijatelná funkce jater:

    • Bilirubin 1,5násobek horní hranice normálu
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza 2,5násobek horní hranice normálu (jsou-li přítomny metastázy v játrech, je povoleno 5x ULN)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dl

  • Přijatelná funkce ledvin:

    o Sérový kreatinin v normálních mezích, NEBO vypočtená clearance kreatininu ³ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  • Přijatelný hematologický stav:

    • Granulocyt

      • Monoterapie: ³ 1 500 buněk/mm3
      • Kombinovaná léčba s paklitaxelem: ³ 2 000 buněk/mm3 Počet krevních destiček ³ 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin ³ 9 g/dl

  • Analýza moči:

    o Žádné klinicky významné abnormality

  • Přijatelný stav koagulace:

    • PT ≤ 1,5násobek institucionální ULN
    • PTT ≤ 1,5násobek ústavní ULN
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce U mužů a žen ve fertilním věku používání účinných antikoncepčních metod během studie a do 90 dnů po poslední dávce IP u mužů nebo do 6 měsíců po poslední dávka IP pro ženy nebo 6 měsíců po poslední dávce IP s paklitaxelem pro muže i ženy.

Kritéria vyloučení:

New York Heart Association třídy III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG

• Výchozí hodnota QTc přesahující 470 ms (s použitím Bazettova vzorce) a/nebo pacienti užívající antiarytmika třídy 1A nebo třídy III.
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Těhotné nebo kojící ženy. POZNÁMKA: U mužů a žen ve fertilním věku je použití účinných antikoncepčních metod během studie a do 90 dnů po poslední dávce IP u mužů nebo do 6 měsíců po poslední dávce IP u žen nebo 6 měsíců po poslední dávka IP s paklitaxelem pro muže i ženy. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Léčba radiační terapií (lokální terapie, necílová léze, 2 týdny), velký chirurgický zákrok, chemoterapie, biologická činidla nebo experimentální terapie během 3 týdnů před studijní léčbou.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
• Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit cíle protokolu
• Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku
• Pacienti, kteří užívají zakázané léky (oddíl 4.3.2).
• Pacienti s biliární obstrukcí a/nebo biliárním stentem (pouze režim B)
• Pacienti s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na přípravky obsahující Cremophor® EL (např. cyklosporin pro injekční koncentrát a teniposid pro injekční koncentrát). • Pacient s výchozí hodnotou ANC