Minnelide™-kapselit yksinään ja yhdessä paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahasyöpä

  • Kasvaimen eteneminen tavanomaisen/hyväksytyn kemoterapian jälkeen tai jos hyväksyttyä hoitoa ei ole
  • Yksi tai useampi metastaattinen kasvain mitattavissa RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  • Karnofskyn suorituskyky ≥ 70 %
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Ikä ³ 19 vuotta
  • Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti (jos nainen)

  • Hyväksyttävä maksan toiminta:

    • Bilirubiini 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos maksametastaaseja on, 5 x ULN sallitaan)
    • Albumiini ≥ 3,0 g/dl

  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    o Seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ³ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

  • Hyväksyttävä hematologinen tila:

    • Granulosyytti

      • Monoterapia: ³ 1500 solua/mm3
      • Yhdistelmähoito paklitakselin kanssa: ³ 2 000 solua/mm3 Verihiutalemäärä ³ 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobiini ³ 9 g/dl

  • Virtsan analyysi:

    o Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

  • Hyväksyttävä hyytymistila:

    • PT ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN
    • PTT ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja miehillä 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen tai 6 kuukautta sen jälkeen. viimeinen IP-annos naisille tai 6 kuukautta viimeisen paklitakselin IP-annoksen jälkeen sekä miehille että naisille.

Poissulkemiskriteerit:

New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaa rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä

• Lähtötason QTc ylittää 470 ms (Käyttäen Bazettin kaavaa) ja/tai potilaat, jotka saavat luokan 1A tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä.
• Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAA: Miesten ja naisten, jotka voivat tuottaa lapsia, tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen miehillä tai 6 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen naisilla tai 6 kuukautta sen jälkeen. viimeinen IP-annos paklitakselin kanssa sekä miehille että naisille. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Hoito sädehoidolla (paikallinen hoito, ei-kohdeleesio, 2 viikkoa), suuri leikkaus, kemoterapia, biologiset aineet tai tutkimushoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
• Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
• Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet
• Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta
• Potilaat, jotka käyttävät kiellettyä lääkettä (kohta 4.3.2).
• Potilaat, joilla on sapen tukos ja/tai sappistentti (vain hoito-ohjelma B)
• Potilaat, joilla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita Cremophor® EL:ää sisältäville tuotteille (esim. syklosporiini injektiotiiviste ja teniposidi injektiotiiviste). • Potilas, jolla on lähtötilanteen ANC