Kapsułki Minnelide™ samodzielnie iw połączeniu z paklitakselem w zaawansowanym raku żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem żołądka

  • Progresja nowotworu po otrzymaniu standardowej/zatwierdzonej chemioterapii lub w przypadku braku zatwierdzonej terapii
  • Jeden lub więcej guzów przerzutowych mierzalnych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Wydajność Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wiek ³ 19 lat
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
  • Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta)

  • Dopuszczalna czynność wątroby:

    • Bilirubina 1,5 razy górna granica normy
    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna 2,5-krotność górnej granicy normy (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalne jest 5 x GGN)
    • Albumina ≥ 3,0 g/dl

  • Dopuszczalna czynność nerek:

    o Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

  • Akceptowalny stan hematologiczny:

    • Granulocyt

      • Monoterapia: ³ 1500 komórek/mm3
      • Terapia skojarzona z paklitakselem: ³ 2000 komórek/mm3 Liczba płytek krwi ³ 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobina ³ 9 g/dl

  • Analiza moczu:

    o Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości

  • Dopuszczalny stan krzepnięcia:

    • PT ≤ 1,5-krotność ULN w placówce
    • PTT ≤ 1,5 razy ULN w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP w przypadku mężczyzn lub do 6 miesięcy po ostatniej dawki IP dla kobiet lub 6 miesięcy po ostatniej dawce IP z paklitakselem zarówno dla mężczyzn jak i kobiet.

Kryteria wyłączenia:

Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG

• Wyjściowy odstęp QTc przekraczający 470 ms (przy użyciu wzoru Bazetta) i/lub pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy 1A lub III.
• Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące. UWAGA: W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i do 90 dni po ostatniej dawce IP dla mężczyzn lub do 6 miesięcy po ostatniej dawce IP dla kobiet lub 6 miesięcy po ostatnią dawkę IP z paklitakselem zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Leczenie radioterapią (terapia miejscowa, zmiana niedocelowa, 2 tygodnie), poważnym zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią, środkami biologicznymi lub terapią eksperymentalną w ciągu 3 tygodni przed badanym leczeniem.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole
• Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
• Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany lek
• Pacjenci przyjmujący zakazane leki (sekcja 4.3.2).
• Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych i/lub stentem dróg żółciowych (tylko schemat B)
• Pacjenci z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie na produkty zawierające Cremophor® EL (np. cyklosporyna w postaci koncentratu do wstrzykiwań i tenipozyd w postaci koncentratu do wstrzykiwań). • Pacjent z wyjściowym ANC