高齢者における集団レベルでの精密栄養戦略の設計に関する研究 (NUTRIMET)
高齢者のメタボタイプに基づくテーラード精密栄養戦略の設計に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、メタボタイプとエンテロタイプの同定に基づいて、人体計測、生化学、臨床バイオマーカーなどの補完的な変数を組み合わせて、高齢者のグループレベルで精密な栄養戦略を設計することです。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- メタボロミクス、腸内微生物叢、人体計測、生化学、臨床バイオマーカーの統合アプローチを通じて、高齢者のコホートにおけるメタボタイプ (クラスター) を特定すること。
- モバイルアプリケーションに統合されたデジタルツールを開発し、得られたメタボタイプに基づいてグループレベルで自動化された栄養推奨事項を正確に割り当て、食事の自己監視を通じて新しい食習慣の採用を促進する.
- 自動化されたシステムによってグループレベルで生成された栄養上の推奨事項と、栄養士によって個人レベルで作成された推奨事項との一致を評価すること。
総勢150名の高齢者(65歳以上)を募集します。 メタボタイプを特定するために、血液、尿、糞便を採取して、炎症、糖代謝、脂質代謝、酸化ストレス、骨の健康、サルコペニア、臨床バイオマーカー、腸内細菌叢、メタボロミクスのバイオマーカーを決定します。 さらに、食物摂取量(3日間の食事記録)、人体測定変数、血圧、排便と便の硬さ、嚥下障害とサルコペニアの診断、フレイル、筋力、身体能力の測定などの測定が分析されます。 クラスタリング ツールを使用することにより、類似した代謝および微生物叢プロファイル (メタボタイプおよびエンテロタイプ) を持つグループが定義され、クラスター間の差異に最も大きく寄与する変数が決定されます。 栄養士チームは、各クラスターに合わせた食事のアドバイスを詳しく説明します。
並行して、ボランティアがこれらの栄養上の推奨事項を受け取って確認し、食事の自己監視を通じて行動の変化を促進できるようにするために、モバイル健康ツールが開発されます。
ボランティアは、個別にパーソナライズされた栄養に関する推奨事項も受け取ります。 グループ レベル (メタボタイプ) で提供される調整された栄養に関する推奨事項は、個別に個別化された推奨事項と比較されます。 目的は、これら 2 つのアプローチの間で推奨される食事について高い一致率 (> 80%) を得ることです。
各ボランティアの研究の合計期間は 14 か月です。 この期間中、参加者は 4 回訪問します。
- 選択前の訪問(包含/除外基準を確認するため)(V0; 1日目)、および包含基準が満たされている場合、
- サンプルが糞便、尿、および血液から収集される研究訪問(V1; 5日目)。食物摂取量(3日間の食事記録)、人体測定、体組成、血圧、フレイル、筋力、身体能力、排便と便の硬さ、嚥下障害とサルコペニアの診断が測定されます。
- 研究訪問(V2; 30日目)では、栄養士がボランティアに個別の栄養に関する推奨事項を提供します。
- 電話での調査訪問 (V3; 14 か月目) では、ボランティアを通じてアプリをダウンロードして実行するための指示が説明され、(割り当てられたクラスターに従って) 対象を絞った食事の推奨事項にアクセスできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mataró、スペイン
- Consorci Sanitari Del Maresme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女
- Android オペレーティング システム バージョン 6 (API 23) 以降を搭載したスマートフォンまたはタブレットをインターネットにアクセスできる、またはアクセスできる (介護者、家族)
- 最初のスクリーニング訪問の前に署名されたインフォームド コンセントを持っている
除外基準:
- 食物アレルギーまたは不耐性がある
- 下痢をする
- 過敏性腸症候群または炎症性腸疾患の人。
- 心血管疾患、冠動脈疾患、慢性腎臓病、がんなどの臨床症状を伴う重度の慢性病状を呈する。
- -研究に参加する前の30日間に、別の臨床研究または栄養介入に参加するか参加したことがあります。
- 過去 1 か月間、減量を含め、何らかの理由で所定の食事療法を行っていた。
- 過去2週間の抗生物質の最近の使用。
- -研究の30日前のプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの消費
- BMIを持っている
- たばこを1日10本以上吸う
- 1 週間に 14 標準飲酒単位 (SDU) を超えるアルコール飲料を消費する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:各メタボタイプに合わせた栄養の推奨事項
メタボタイプにクラスター化され、メタボタイプに応じて調整された栄養に関する推奨事項を受け取るボランティア。
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検出された各メタボタイプ (グループ レベル) に合わせた栄養に関する推奨事項が、モバイル アプリケーションを通じて配信されます。
さらに、各ボランティアは個別の栄養に関する推奨事項を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループレベルと個人レベルで生成された栄養上の推奨事項の一致
時間枠:最終時点(月14)
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使用された 2 つの方法 (グループと個人の栄養に関する推奨事項) の一致を評価するために、以下が考慮されます。
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最終時点(月14)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Pere Clavé, MD, PhD、Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。